- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139943
Um estudo dos efeitos da canagliflozina como terapia adjuvante à insulina no tratamento de participantes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, tratamento para o alvo, grupo paralelo, 3 braços, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da canagliflozina como terapia complementar à insulina no tratamento de indivíduos com Diabetes mellitus tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece a identidade do tratamento atribuído), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com uma medicação para testar se a medicação tem um efeito real) grupo paralelo, estudo multicêntrico de canagliflozina como um complemento à terapia com insulina para participantes com diabetes mellitus tipo 1 e controle glicêmico inadequado.
Aproximadamente 330 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para grupos de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg ou placebo. Cerca de 90 participantes (30 por grupo de tratamento) serão selecionados para um subestudo com o objetivo de uma avaliação de monitoramento contínuo da glicose (CGM) por 7 dias no início e 7 dias no final do tratamento.
A duração total da participação será de cerca de 22 semanas, durante as quais os participantes precisarão retornar aos locais de investigação para aproximadamente 9 visitas. Durante o estudo, os participantes receberão orientações sobre o tratamento da hipoglicemia e da cetoacidose diabética (CAD), bem como sobre o cumprimento da dieta e dos exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
-
Oakville, Ontario, Canadá
-
Thornhill, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Los Gatos, California, Estados Unidos
-
Northridge, California, Estados Unidos
-
Orange, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
Temecula, California, Estados Unidos
-
Tustin, California, Estados Unidos
-
Ventura, California, Estados Unidos
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
El Paso, Nevada, Estados Unidos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
-
-
New York
-
Billings, New York, Estados Unidos
-
Smithtown, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Bloomington, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
El Paso, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
Schertz, Texas, Estados Unidos
-
Tomball, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) por pelo menos 1 ano
- Deve ter controle glicêmico inadequado (conforme definido pelo nível de hemoglobina glicosilada de >= 7,0% a <= 9,0%) em insulina basal mais bolus na triagem
- Deve ter índice de massa corporal de 21 a 35 kg/m2 inclusive
- Deve estar em uma dose diária total de insulina >= 0,6 UI/kg na triagem
- Deve estar em um regime estável de insulina por pelo menos 8 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- História de DM2, transplante de pâncreas ou células β ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
- Hipoglicemia grave (definida como um evento que exigiu assistência de outra pessoa ou que resultou em convulsão ou perda de consciência) dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Cetoacidose diabética dentro de 6 meses antes do início do estudo
- História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
- Um distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas.
|
A canagliflozina cápsula na dose de 100 mg será tomada por via oral, antes da primeira refeição do dia.
|
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada participante receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas.
|
A canagliflozina cápsula na dose de 300 mg será tomada por via oral, antes da primeira refeição do dia.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá placebo correspondente uma vez ao dia durante 18 semanas
|
A cápsula de placebo correspondente será tomada por via oral, antes da primeira refeição do dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes com redução de hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a (>=) 0,4 por cento (%) e sem aumento no peso corporal
Prazo: Semana 18
|
A resposta clínica na Semana 18 foi avaliada pela porcentagem de participantes com redução de Hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 0,4% e sem aumento no peso corporal.
|
Semana 18
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 22 semanas
|
Até 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodbard HW, Peters AL, Slee A, Cao A, Traina SB, Alba M. The Effect of Canagliflozin, a Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitor, on Glycemic End Points Assessed by Continuous Glucose Monitoring and Patient-Reported Outcomes Among People With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):171-180. doi: 10.2337/dc16-1353. Epub 2016 Nov 29.
- Peters AL, Henry RR, Thakkar P, Tong C, Alba M. Diabetic Ketoacidosis With Canagliflozin, a Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor, in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2016 Apr;39(4):532-8. doi: 10.2337/dc15-1995.
- Henry RR, Thakkar P, Tong C, Polidori D, Alba M. Efficacy and Safety of Canagliflozin, a Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor, as Add-on to Insulin in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2258-65. doi: 10.2337/dc15-1730. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Canagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CR104173
- 2013-005078-24 (Número EudraCT)
- 28431754DIA2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Canagliflozina 100mg
-
AstraZenecaConcluído
-
Revogenex, Inc.Suspenso
-
NEURALIS s.a.RecrutamentoFarmacocinética | SegurançaBulgária
-
Juventas Therapeutics, Inc.ConcluídoIsquemia Crítica de MembroEstados Unidos, Índia
-
CVI PharmaceuticalsDesconhecido
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DesconhecidoArtrite Reumatóide InicialChina
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRecrutamento
-
Sprout Pharmaceuticals, IncConcluídoDisfunções Sexuais, PsicológicasÁustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Reino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído