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Um estudo dos efeitos da canagliflozina como terapia adjuvante à insulina no tratamento de participantes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1)

7 de junho de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, tratamento para o alvo, grupo paralelo, 3 braços, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da canagliflozina como terapia complementar à insulina no tratamento de indivíduos com Diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de canagliflozina 100 mg e 300 mg, em comparação com placebo como um complemento à terapia com insulina para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece a identidade do tratamento atribuído), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com uma medicação para testar se a medicação tem um efeito real) grupo paralelo, estudo multicêntrico de canagliflozina como um complemento à terapia com insulina para participantes com diabetes mellitus tipo 1 e controle glicêmico inadequado.

Aproximadamente 330 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para grupos de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg ou placebo. Cerca de 90 participantes (30 por grupo de tratamento) serão selecionados para um subestudo com o objetivo de uma avaliação de monitoramento contínuo da glicose (CGM) por 7 dias no início e 7 dias no final do tratamento.

A duração total da participação será de cerca de 22 semanas, durante as quais os participantes precisarão retornar aos locais de investigação para aproximadamente 9 visitas. Durante o estudo, os participantes receberão orientações sobre o tratamento da hipoglicemia e da cetoacidose diabética (CAD), bem como sobre o cumprimento da dieta e dos exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Billings, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) por pelo menos 1 ano
  • Deve ter controle glicêmico inadequado (conforme definido pelo nível de hemoglobina glicosilada de >= 7,0% a <= 9,0%) em insulina basal mais bolus na triagem
  • Deve ter índice de massa corporal de 21 a 35 kg/m2 inclusive
  • Deve estar em uma dose diária total de insulina >= 0,6 UI/kg na triagem
  • Deve estar em um regime estável de insulina por pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • História de DM2, transplante de pâncreas ou células β ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • Hipoglicemia grave (definida como um evento que exigiu assistência de outra pessoa ou que resultou em convulsão ou perda de consciência) dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • Cetoacidose diabética dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • História de má absorção hereditária de glicose-galactose ou glicosúria renal primária
  • Um distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canagliflozina 100mg
Cada participante receberá 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas.
A canagliflozina cápsula na dose de 100 mg será tomada por via oral, antes da primeira refeição do dia.
Experimental: Canagliflozina 300mg
Cada participante receberá 300 mg de canagliflozina uma vez ao dia durante 18 semanas.
A canagliflozina cápsula na dose de 300 mg será tomada por via oral, antes da primeira refeição do dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante receberá placebo correspondente uma vez ao dia durante 18 semanas
A cápsula de placebo correspondente será tomada por via oral, antes da primeira refeição do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a (>=) 0,4 por cento (%) e sem aumento no peso corporal
Prazo: Semana 18
A resposta clínica na Semana 18 foi avaliada pela porcentagem de participantes com redução de Hemoglobina A1c (HbA1c) maior ou igual a 0,4% e sem aumento no peso corporal.
Semana 18
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 22 semanas
Até 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canagliflozina 100mg

3
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