Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků kanagliflozinu jako přídavné terapie k inzulínu při léčbě účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

7. června 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, léčba cílená, paralelní skupina, 3 ramena, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kanagliflozinu jako doplňkové terapie k inzulinu při léčbě subjektů s Diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je zhodnotit účinky podávání kanagliflozinu 100 mg a 300 mg ve srovnání s placebem jako přídavek k inzulínové terapii při léčbě diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný efekt) paralelní multicentrická studie kanagliflozinu jako přídavku k inzulínové terapii pro účastníky s diabetes mellitus 1. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přibližně 330 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 do skupin s kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg nebo placebem. Asi 90 účastníků (30 na léčebnou skupinu) bude vybráno pro dílčí studii za účelem hodnocení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po dobu 7 dnů na začátku a 7 dnů na konci léčby.

Celková délka účasti bude asi 22 týdnů, během kterých se účastníci budou muset vrátit na výzkumná místa na přibližně 9 návštěv. Během studie budou účastníci dostávat rady ohledně léčby hypoglykémie a diabetické ketoacidózy (DKA), stejně jako dodržování diety a cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Temecula, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • Billings, New York, Spojené státy
      • Smithtown, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diabetes mellitus 1. typu (T1DM) minimálně 1 rok
  • Musí mít nedostatečnou glykemickou kontrolu (definovanou hladinou glykosylovaného hemoglobinu >= 7,0 % až <= 9,0 %) na bazálním plus bolusovém inzulínu při screeningu
  • Musí mít index tělesné hmotnosti 21 až 35 kg/m2 včetně
  • Při screeningu musí být na celkové denní dávce inzulinu >= 0,6 IU/kg
  • Musí být na stabilním inzulínovém režimu po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza T2DM, transplantace pankreatu nebo β-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • Těžká hypoglykémie (definovaná jako událost vyžadující pomoc jiné osoby nebo která vedla k záchvatu nebo ztrátě vědomí) během 6 měsíců před zahájením studie
  • Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před zahájením studie
  • Historie dědičné glukózo-galaktózové malabsorpce nebo primární renální glykosurie
  • Probíhající, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Každý účastník bude dostávat 100 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 18 týdnů.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Kanagliflozinová tobolka o dávce 100 mg se bude užívat perorálně před prvním jídlem dne.
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Každý účastník bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 18 týdnů.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Kanagliflozinová tobolka v dávce 300 mg se bude užívat perorálně před prvním jídlem dne.
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle se budou užívat perorálně před prvním jídlem dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením hemoglobinu A1c (HbA1c) větším než nebo rovným (>=) 0,4 procenta (%) a bez zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: 18. týden
Klinická odpověď v 18. týdnu byla hodnocena procentem účastníků se snížením hemoglobinu A1c (HbA1c) vyšším nebo rovným 0,4 % a bez zvýšení tělesné hmotnosti.
18. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 22 týdnů
Až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (Číslo EudraCT)
  • 28431754DIA2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Canagliflozin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit