Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A canagliflozin, mint inzulin kiegészítő terápia hatásainak vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek kezelésében

2016. június 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, célzott, párhuzamos csoportos, 3 karú, multicentrikus vizsgálat a canagliflozin, mint inzulin kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan betegek kezelésében 1-es típusú diabetes mellitus

Ennek a vizsgálatnak a célja az 1-es típusú cukorbetegség (T1DM) kezelésében az inzulinterápia kiegészítéseként adott 100 mg és 300 mg canagliflozin beadásának hatásainak felmérése, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt kezelést), placebo-kontrollos (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, hogy a gyógyszer valódi hatás) párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a canagliflozinról az inzulinterápia kiegészítéseként 1-es típusú diabetes mellitusban és nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő résztvevőknél.

Körülbelül 330 résztvevőt véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztanak be 100 mg kanagliflozin, 300 mg kanagliflozin vagy placebo csoportba. Körülbelül 90 résztvevőt (kezelési csoportonként 30-at) választanak ki egy alvizsgálatba, amelynek célja a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) értékelése 7 napig a kiinduláskor és 7 napig a kezelés végén.

A részvétel teljes időtartama körülbelül 22 hét, amely alatt a résztvevőknek körülbelül 9 látogatásra kell visszatérniük a vizsgálati helyszínekre. A vizsgálat során a résztvevők tanácsot kapnak a hipoglikémia és a diabéteszes ketoacidózis (DKA) kezeléséről, valamint a diéta és a testmozgás betartásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok
      • Northridge, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Temecula, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • Ventura, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Egyesült Államok
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok
    • New York
      • Billings, New York, Egyesült Államok
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éve 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) kell szenvednie
  • Nem kell megfelelő glikémiás kontrollal rendelkeznie (amint azt a glikozilált hemoglobinszint >= 7,0% és <= 9,0%) határozza meg a szűréskor alap és bolus inzulin mellett
  • A testtömegindexnek 21-35 kg/m2 között kell lennie
  • Szűréskor a teljes napi inzulinadag >= 0,6 NE/kg
  • A szűrés előtt legalább 8 hétig stabil inzulinkezelésben kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • T2DM, hasnyálmirigy- vagy β-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében fellépő cukorbetegség anamnézisében
  • Súlyos hipoglikémia (egy másik személy segítségét igénylő eseményként, vagy rohamhoz vagy eszméletvesztéshez vezető eseményként határozható meg) a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal
  • Diabéteszes ketoacidózis a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Örökletes glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy primer vese glikozuria a kórtörténetben
  • Folyamatos, nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin 100 mg
Minden résztvevő naponta egyszer 100 mg kanagliflozint kap 18 héten keresztül.
Drog: Canagliflozin 100 mg
A 100 mg-os Canagliflozin kapszulát szájon át kell bevenni, a nap első étkezése előtt.
Kísérleti: Canagliflozin 300 mg
Minden résztvevő 300 mg kanagliflozint kap naponta egyszer 18 héten keresztül.
Drog: Canagliflozin 300 mg
A 300 mg-os Canagliflozin kapszulát szájon át kell bevenni, a nap első étkezése előtt.
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő naponta egyszer kap megfelelő placebót 18 héten keresztül
Drog: Placebo
A megfelelő placebo kapszulát szájon át kell bevenni, a nap első étkezése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 0,4 százalék (%), és nem nőtt a testtömeg
Időkeret: 18. hét
A 18. héten a klinikai választ azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelték, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) csökkenése legalább 0,4%, és testtömegük nem növekedett.
18. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 22 hétig
Akár 22 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT szám)
  • 28431754DIA2004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel