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Uno studio sugli effetti di Canagliflozin come terapia aggiuntiva all'insulina nel trattamento dei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

7 giugno 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, Treat-to-Target, a gruppi paralleli, a 3 bracci, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di canagliflozin come terapia aggiuntiva all'insulina nel trattamento di soggetti con Diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia insulinica per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale) studio multicentrico a gruppi paralleli su canagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica per i partecipanti con diabete mellito di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato.

Circa 330 partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a gruppi di canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg o placebo. Saranno selezionati circa 90 partecipanti (30 per gruppo di trattamento) per un sottostudio con lo scopo di una valutazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 7 giorni al basale e 7 giorni alla fine del trattamento.

La durata totale della partecipazione sarà di circa 22 settimane, durante le quali i partecipanti dovranno tornare ai siti sperimentali per circa 9 visite. Durante lo studio i partecipanti riceveranno consigli sul trattamento dell'ipoglicemia e della chetoacidosi diabetica (DKA), nonché sul rispetto della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Temecula, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Billings, New York, Stati Uniti
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Schertz, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno
  • Deve avere un controllo glicemico inadeguato (come definito da un livello di emoglobina glicosilata da >= 7,0% a <= 9,0%) con insulina basale più bolo allo screening
  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 21 e 35 kg/m2 inclusi
  • Deve assumere una dose giornaliera totale di insulina >= 0,6 UI/kg allo screening
  • Deve essere in regime di insulina stabile per almeno 8 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di DMT2, trapianto di pancreas o cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Ipoglicemia grave (definita come un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona o che ha provocato convulsioni o perdita di coscienza) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • - Chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di malassorbimento ereditario di glucosio-galattosio o glicosuria renale primaria
  • Un disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Ogni partecipante riceverà 100 mg di canagliflozin una volta al giorno per 18 settimane.
Droga: Canagliflozin 100 mg
La capsula di Canagliflozin da 100 mg sarà assunta per via orale, prima del primo pasto della giornata.
Sperimentale: Canagliflozin 300mg
Ogni partecipante riceverà 300 mg di canagliflozin una volta al giorno per 18 settimane.
Droga: Canagliflozin 300mg
La capsula di Canagliflozin da 300 mg sarà assunta per via orale, prima del primo pasto della giornata.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceverà un placebo corrispondente una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Placebo
La capsula placebo corrispondente verrà assunta per via orale, prima del primo pasto della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 0,4 percento (%) e nessun aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 18
La risposta clinica alle settimane 18 è stata valutata dalla percentuale di partecipanti con riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale allo 0,4% e senza aumento del peso corporeo.
Settimana 18
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (Numero EudraCT)
  • 28431754DIA2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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