Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов канаглифлозина в качестве дополнительной терапии к инсулину при лечении участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

7 июня 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 «лечение-цель» в параллельных группах с тремя группами для оценки эффективности и безопасности канаглифлозина в качестве дополнительной терапии к инсулину при лечении субъектов с Сахарный диабет 1 типа

Целью данного исследования является оценка эффектов приема канаглифлозина в дозах 100 мг и 300 мг по сравнению с плацебо в качестве дополнения к инсулинотерапии для лечения сахарного диабета 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, что это за назначенное лечение), плацебо-контролируемое (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство действие). реальный эффект) многоцентровое исследование в параллельных группах канаглифлозина в качестве дополнения к инсулинотерапии у участников с сахарным диабетом 1 типа и неадекватным гликемическим контролем.

Приблизительно 330 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группы канаглифлозина 100 мг, канаглифлозина 300 мг или группы плацебо. Около 90 участников (по 30 на группу лечения) будут отобраны для дополнительного исследования с целью оценки непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) в течение 7 дней в начале лечения и 7 дней в конце лечения.

Общая продолжительность участия составит около 22 недель, в течение которых участникам необходимо будет вернуться в исследовательские центры примерно на 9 посещений. В ходе исследования участники получат рекомендации по лечению гипогликемии и диабетического кетоацидоза (ДКА), а также по соблюдению диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Соединенные Штаты
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Billings, New York, Соединенные Штаты
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь сахарный диабет 1 типа (СД1) не менее 1 года
  • Должен иметь неадекватный гликемический контроль (определяемый уровнем гликозилированного гемоглобина от >= 7,0% до <= 9,0%) на базальном плюс болюсном инсулине при скрининге
  • Должен иметь индекс массы тела от 21 до 35 кг/м2 включительно
  • Общая суточная доза инсулина должна быть >= 0,6 МЕ/кг на момент скрининга.
  • Должен находиться на стабильном режиме инсулина в течение как минимум 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • История СД2, трансплантации поджелудочной железы или β-клеток или диабета, вторичного по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии
  • Тяжелая гипогликемия (определяемая как событие, требующее помощи другого человека или приведшее к судорогам или потере сознания) в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Диабетический кетоацидоз в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Наследственная глюкозо-галактозная мальабсорбция или первичная почечная глюкозурия в анамнезе.
  • Продолжающееся, неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Каждый участник будет получать 100 мг канаглифлозина один раз в день в течение 18 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Канаглифлозин в капсулах по 100 мг принимают перорально перед первым приемом пищи.
Экспериментальный: Канаглифлозин 300 мг
Каждый участник будет получать 300 мг канаглифлозина один раз в день в течение 18 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Канаглифлозин в капсулах по 300 мг принимают перорально перед первым приемом пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник будет получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 18 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая капсула плацебо будет приниматься перорально перед первым приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением уровня гемоглобина A1c (HbA1c) более или равным (>=) 0,4 процента (%) и отсутствием увеличения массы тела
Временное ограничение: Неделя 18
Клинический ответ на 18-й неделе оценивали по проценту участников со снижением уровня гемоглобина A1c (HbA1c) больше или равным 0,4% и без увеличения массы тела.
Неделя 18
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (Номер EudraCT)
  • 28431754DIA2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться