Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinin vaikutuksista insuliinin lisähoitona potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kohderyhmä, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, monikeskustutkimus kanagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi insuliinin lisähoitona potilaiden hoidossa Tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin 100 mg ja 300 mg antamisen vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen lisänä insuliinihoitoon tyypin 1 diabeteksen (T1DM) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon henkilöllisyyttä), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus) rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus kanagliflotsiinista insuliinihoidon lisäyksenä osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja riittämätön sokeritasapaino.

Noin 330 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 joko kanagliflotsiini 100 mg, kanagliflotsiini 300 mg tai lumelääkeryhmiin. Noin 90 osallistujaa (30 per hoitoryhmä) valitaan alatutkimukseen, jonka tarkoituksena on jatkuva glukoosivalvonnan (CGM) arviointi 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja 7 päivän ajan hoidon lopussa.

Osallistumisen kokonaiskesto on noin 22 viikkoa, jonka aikana osallistujien tulee palata tutkimuskohteisiin noin 9 käyntiä varten. Tutkimuksen aikana osallistujat saavat neuvoja hypoglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin (DKA) hoidossa sekä ruokavalion ja liikunnan noudattamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
      • Northridge, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • Temecula, California, Yhdysvallat
      • Tustin, California, Yhdysvallat
      • Ventura, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • Billings, New York, Yhdysvallat
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) vähintään 1 vuoden ajan
  • Glykeemisen tason hallinnan on täytynyt olla riittämätön (määritelty glykosyloituneen hemoglobiinin tasolla >= 7,0 % - <= 9,0 %) perus- ja bolusinsuliinilla seulonnassa
  • Painoindeksin tulee olla 21-35 kg/m2 mukaan lukien
  • Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen on oltava >= 0,6 IU/kg seulonnassa
  • On oltava vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • T2DM:n historia, haima- tai β-solusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes
  • Vaikea hypoglykemia (määritelty tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua tai joka johti kohtaukseen tai tajunnan menetykseen) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Perinnöllinen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai primaarinen munuaisten glykosuria
  • Jatkuva, riittämättömästi hallittu kilpirauhasen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg
Jokainen osallistuja saa 100 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 18 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
100 mg:n Canagliflozin-kapseli otetaan suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 300 mg
Jokainen osallistuja saa 300 mg kanagliflotsiinia kerran päivässä 18 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Canagliflozin 300 mg:n kapseli otetaan suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 18 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumekapseli otetaan suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) on alentunut enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 0,4 prosenttia (%) eikä painon nousua
Aikaikkuna: Viikko 18
Kliininen vaste viikolla 18 arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden hemoglobiini A1c:n (HbA1c) lasku oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 % ja joilla ei ollut painon nousua.
Viikko 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Jopa 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT-numero)
  • 28431754DIA2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa