Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de los efectos de la canagliflozina como terapia adicional a la insulina en el tratamiento de participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

7 de junio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, del tipo Treat-to-Target, de grupos paralelos, de 3 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de la canagliflozina como terapia adicional a la insulina en el tratamiento de sujetos con Diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración de canagliflozina 100 mg y 300 mg, en comparación con el placebo, como complemento de la terapia con insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para evaluar si el medicamento ha un efecto real) estudio multicéntrico de grupos paralelos de canagliflozina como complemento de la terapia con insulina para participantes con diabetes mellitus tipo 1 y control glucémico inadecuado.

Aproximadamente 330 participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a grupos de canagliflozina de 100 mg, canagliflozina de 300 mg o placebo. Se seleccionarán alrededor de 90 participantes (30 por grupo de tratamiento) para un subestudio con el propósito de una evaluación de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante 7 días al inicio y 7 días al final del tratamiento.

La duración total de la participación será de aproximadamente 22 semanas, durante las cuales los participantes deberán regresar a los sitios de investigación para realizar aproximadamente 9 visitas. Durante el estudio los participantes recibirán asesoramiento sobre el tratamiento de la hipoglucemia y la cetoacidosis diabética (CAD), así como sobre el cumplimiento de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Billings, New York, Estados Unidos
      • Smithtown, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Schertz, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante al menos 1 año
  • Debe tener un control glucémico inadecuado (como se define por el nivel de hemoglobina glicosilada de >= 7,0 % a <= 9,0 %) con insulina basal más bolo en la selección
  • Debe tener un índice de masa corporal de 21 a 35 kg/m2 inclusive
  • Debe tener una dosis diaria total de insulina >= 0,6 UI/kg en la selección
  • Debe estar en un régimen de insulina estable durante al menos 8 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de DM2, trasplante de páncreas o de células β, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Hipoglucemia severa (definida como un evento que requirió la asistencia de otra persona, o que resultó en convulsiones o pérdida del conocimiento) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa o galactosa o glucosuria renal primaria
  • Un trastorno tiroideo continuo e inadecuadamente controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina 100 mg
Cada participante recibirá 100 mg de canagliflozina una vez al día durante 18 semanas.
Droga: Canagliflozina 100 mg
La dosis de 100 mg de canagliflozina en cápsulas se tomará por vía oral, antes de la primera comida del día.
Experimental: Canagliflozina 300 mg
Cada participante recibirá 300 mg de canagliflozina una vez al día durante 18 semanas.
Droga: Canagliflozina 300 mg
La dosis de canagliflozina en cápsulas de 300 mg se tomará por vía oral, antes de la primera comida del día.
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibirá un placebo equivalente una vez al día durante 18 semanas.
Droga: Placebo
La cápsula de placebo correspondiente se tomará por vía oral, antes de la primera comida del día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducción de hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual a (>=) 0,4 por ciento (%) y sin aumento del peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 18
La respuesta clínica en la semana 18 se evaluó mediante el porcentaje de participantes con una reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) mayor o igual al 0,4 % y sin aumento de peso corporal.
Semana 18
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 22 Semanas
Hasta 22 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (Número EudraCT)
  • 28431754DIA2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre Canagliflozina 100 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir