Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMIST-A-försök: Minimalt invasiv ytaktiv terapi hos prematura spädbarn 25-28 veckors graviditet på CPAP (OPTIMIST-A)

29 april 2020 uppdaterad av: Professor Peter Dargaville, Menzies Institute for Medical Research

Multicenter randomiserat kontrollerat försök med minimalt invasiv ytaktiv terapi hos prematura spädbarn 25-28 veckors graviditet vid kontinuerligt positivt luftvägstryck

Försöksfråga: Förbättrar administrering av exogent ytaktivt medel med en minimalinvasiv teknik resultatet hos prematura spädbarn 25-28 veckors graviditet behandlade med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)? Försökshypotes: Att tidig administrering av ytaktiva ämnen via en minimalt invasiv teknik till för tidigt födda barn på CPAP kommer att resultera i en kortare varaktighet av mekaniskt andningsstöd och en högre incidens av överlevnad utan bronkopulmonell dysplasi. Försöksdesign: Multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie på medfödda för tidigt födda spädbarn 25-28 veckors graviditet, i åldern mindre än 6 timmar, som kräver CPAP på grund av andnöd, med ett FiO2 på >=0,3 och CPAP-tryck 5-8. Spädbarn som randomiserats till surfaktantbehandling får 200 mg/kg poraktant alfa (Curosurf) administrerat under direkt laryngoskopi med användning av en ytaktivt instillationskateter, följt av återinsättning av CPAP. Kontrollerna fortsätter på CPAP. Interventionen är maskerad från det kliniska teamet. Vården därefter är som vanligt i båda grupperna, förutom kravet att följa intubationskriterier. Det primära resultatet är incidensen av dödsfall eller BPD. Sekundära utfall inkluderar incidens av dödsfall, allvarliga neonatala sjukligheter (BPD, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, retinopati av prematuritet, nekrotiserande enterokolit), pneumothorax och patent ductus arteriosus; behov av intubation och surfaktantterapi; varaktighet för mekaniskt andningsstöd, intubation, CPAP, intubation och CPAP, högflödesnäskanyl (HFNC), syrgasbehandling, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse; sjukhusvistelse kostnad; MIST-förfarandets tillämplighet och säkerhet; och utfall vid 2 år. Provstorleken är 303/grupp, vilket tillåter detektering av en 33 % skillnad i det primära resultatet med 90 % effekt. Rättegången inleddes vid Royal Hobart Hospital december 2011 och Royal Women's Hospital under 2012 och kommer slutligen att genomföras under 5 år på flera centra internationellt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. OPTIMIST-A FÖRSÖKSSAMMANFATTNING FORSKNINGSFRÅGA Förbättrar administrering av exogent ytaktivt medel med en minimalt invasiv teknik resultatet hos prematura spädbarn 25-28 veckors graviditet som behandlats med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)?

BAKGRUND Nasal CPAP är ofta mycket effektiv hos prematura spädbarn som det initiala sättet för andningsstöd, men en undergrupp av spädbarn, de flesta med kännetecken av andnödssyndrom, misslyckas med CPAP och kräver intubation och ventilation under de första 72 timmarna. Jämfört med de hos vilka CPAP är framgångsrikt har spädbarn som misslyckas med CPAP en betydligt längre varaktighet av andningsstöd och en högre risk för negativa resultat. Att minska risken för CPAP-misslyckande skulle därför tyckas fördelaktigt och kan vara möjligt med minimalt invasiv surfaktantterapi (MIST), där surfaktant administreras till ett spädbarn som andas spontant som sedan förblir på CPAP. En teknik med MIST ("Hobart-metoden") som använder en halvstyv instillationskateter för ytaktivt medel har visat sig vara genomförbar hos för tidigt födda barn på CPAP, och verkar ha potential att förändra andningsförloppet och resultatet. Denna metod för MIST kräver nu utvärdering i randomiserade kontrollerade studier.

FORSKNINGSDESIGN Multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad studie.

REKRYTERING Inträdeskriterier Medfödda prematura spädbarn 25-28 veckors graviditet, i åldern mindre än 6 timmar, som inte intuberades vid födseln men som kräver CPAP eller NIPPV på grund av andnöd, med ett CPAP-tryck på 5-8 cm H2O och FiO2 ≥0,30.

Uteslutningskriterier Spädbarn kommer att uteslutas om de är i överhängande behov av intubation, eller om det finns en medfödd anomali eller alternativ orsak till andnöd.

RANDOMISERING Med föräldrarnas samtycke kommer berättigade spädbarn att slumpmässigt fördelas med hjälp av en webbaserad randomiseringsserver, med stratifiering av studiecentrum, för att ta emot exogent ytaktivt ämne via Hobart MIST-tekniken, eller för att fortsätta på CPAP.

INTERVENTION Spädbarn som randomiserats till surfaktantbehandling kommer att få en dos av poraktant alfa (Curosurf) administrerat under direkt laryngoskopi med användning av en ytaktivt instillationskateter, i en dos på 200 mg/kg. CPAP kommer därefter att återupptas. Kontrollerna kommer att fortsätta på CPAP. Interventionen kommer att maskeras från det kliniska teamet.

HANTERING EFTER INTERVENTION Utöver kravet att följa intubationskriterierna under den första veckan, och i vissa fall utföra en rumsluftförsök vid 36 veckors korrigerad graviditet, kommer hanteringen efter interventionen att bestämmas av det kliniska teamet. Titrering av CPAP-trycket uppmuntras, med ett tillåtet maximum på 8 cm H2O. Nasal IPPV (bi-level CPAP) är tillåten. Tidig koffeinbehandling förväntas.

Kriterier för intubation: Inskrivna spädbarn på CPAP kommer att intuberas om FiO2 ≥0,45, eller om det finns oförtruten apné eller ihållande acidos. Dessa kriterier gäller under den första levnadsveckan och endast den första intubationsepisoden.

UPPFÖLJNING: Vid 2 års korrigerad ålder kommer föräldrar till varje spädbarn att göra en kort hälsobedömning och en validerad barnutvecklingsbedömning (PARCA-R, Dev Med Child Neurol 2004;46:389-97) som administreras som ett webbaserat frågeformulär på en säker server. Den spädbarnsspecifika länken till frågeformuläret, och påminnelser vid behov, kommer att skickas elektroniskt till föräldrarna av forskarpersonal på varje plats, vilket behåller konfidentialitet. Inga identifierande detaljer kommer att avslöjas när frågeformuläret fylls i.

RESULTAT Primärt utfall: Incidens av sammansatt utfall av död eller fysiologisk bronkopulmonell dysplasi (BPD).

Sekundära utfall: Incidens av dödsfall, allvarliga neonatala sjukligheter (BPD, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci, retinopati av prematuritet, nekrotiserande enterokolit), pneumothorax och patenterad ductus arteriosus; behov av intubation och surfaktantterapi; varaktighet för mekaniskt andningsstöd, intubation, CPAP, intubation och CPAP, högflödesnäskanyl (HFNC), syrgasbehandling, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse; sjukhusvistelse kostnad; MIST-förfarandets tillämplighet och säkerhet; och utfall vid 2 år.

PROVSTORLEK 606 spädbarn (303 per grupp), vilket ger 90 % kraft att upptäcka en 33 % minskning av dödsfall eller BPD från den förväntade frekvensen på 38 % i kontrollarmen, α = 0,05.

PRÖVNINGSPLAN OPTIMIST-försöken kommer att börja på RHH Hobart och RWH Melbourne under 2011. Alla australiska neonatalenheter och utvalda internationella centra, inklusive de i Vermont-Oxford Network, kommer att bjudas in att delta i försöken. Ett fullt antal deltagande centra förväntas i början av 2014. Rekryteringen kommer därefter att pågå i full takt fram till färdigställande, vilket beräknas ta upp till 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

486

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Womens Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8081
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore Health University HealthSystem Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tsefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Zekai Tahir Burak Hospital
    • Bursa
      • Gorukle, Bursa, Kalkon, 16120
        • Uludag University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Slovenien
    • Ljubljana
      • Zaloska, Ljubljana, Slovenien, SI-1525
        • University Medical Center, Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 25-28 avslutade veckor
  • Kräver CPAP eller icke-invasiv övertrycksventilation med tecken på tidig andningsbesvär.
  • CPAP-tryck på 5-8 cm H2O och FiO2 >=0,30.
  • Mindre än 6 timmars ålder.
  • Avtal från den behandlande läkare som ansvarar för spädbarnets vård.
  • Undertecknat förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intuberad, eller i överhängande behov av intubation
  • Medfödd anomali eller tillstånd som kan påverka andningen negativt.
  • Identifierbar alternativ orsak till andnöd (t.ex. medfödd lunginflammation eller pulmonell hypoplasi).
  • Brist på tillgänglighet av ett OPTIMIST-behandlingsteam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv behandling av ytaktiva ämnen
Minimalt invasiv terapi med ytaktiva ämnen - tillförsel av exogent ytaktivt ämne till lungan via kort kateterisering av luftstrupen med en instillationskateter hos ett för tidigt fött barn som får stöd med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) via nässtift eller mask. Poraktant alfa (Curosurf) i en dos på 200 mg/kg kommer att administreras under 15 - 30 sekunder. Procedurens totala varaktighet kommer att vara mindre än 5 minuter, följt av återinsättande av CPAP.
Enhet: Minimalt invasiv behandling av ytaktiva ämnen
Aktiv komparator
Andra namn:
  • 16G Angiocath, produktnummer 382259, BD, Sandy, UT, USA
Sham Comparator: Fortsättning på CPAP
Standard kontrollbehandling. Efter randomisering kommer spädbarn att få en skenbehandling från ett behandlingsteam som inte är engagerat i klinisk vård. Detta kommer inte att involvera borttagning av utsprång eller avbrytande av CPAP, utan kommer att kräva inställning av intubationsutrustning, screening av barnet, testning av sugenheten, ompositionering av barnet och ändring av barnets övervakning. CPAP kommer därefter att fortsätta.
Övrig: Fortsättning på CPAP
Sham Comparator
Andra namn:
  • Standardvård - fortsättning på CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller fysiologisk bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Sammansatt dödsfall efter 36 veckor eller fysiologisk bronkopulmonell dysplasi (BPD). Fysiologisk BPD bedöms 36 veckor efter menstruationsåldern och definieras som antingen behov av andningsstöd (intubation/CPAP/högflödes näskanyl > 2 L/min) eller behov av FiO2 >=0,3 eller misslyckande av en rumsluftförsök utförs vid 36 veckor efter menstruationsåldern. Detta kommer att bedömas av forskningssjuksköterskan vid varje center.
36 veckor efter menstruationsåldern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
36 veckor efter menstruationsåldern
Stor sjuklighet
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Stor sjuklighet, definierad som en eller flera av BPD, grad III eller IV intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci eller retinopati av prematuritet > stadium 2, som inträffar när som helst upp till 36 veckor efter menstruationsåldern. Screening för intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci och retinopati hos prematuriteter kommer att utföras som rutinvård och resultaten tas från journalen.
36 veckor efter menstruationsåldern
Pneumothorax
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Pneumothorax när som helst upp till 36 veckor efter menstruationsåldern, enligt journalen.
36 veckor efter menstruationsåldern
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: Under första sjukhusvistelsen (genomsnittlig bedömningsperiod 14 veckor)
Andningsstödets varaktighet, definierad som kumulativa timmar av alla episoder av intubation, nasal CPAP och högflödes nasal kanylsyre (flöde >= 2 liter/min). Denna information kommer att hämtas från journal eller enhetsdatabas.
Under första sjukhusvistelsen (genomsnittlig bedömningsperiod 14 veckor)
Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) kommer att bedömas både kliniskt (behov av mekaniskt andningsstöd och/eller syrebehov vid 36 veckors korrigerad graviditet), och enligt en fysiologisk definition. Fysiologisk BPD bedöms 36 veckor efter menstruationsåldern och definieras som antingen behov av andningsstöd (intubation/CPAP/högflödes näskanyl > 2 L/min) eller behov av FiO2 >=0,3 eller misslyckande av en rumsluftförsök utförs vid 36 veckor efter menstruationsåldern. Detta kommer att bedömas av forskningssjuksköterskan vid varje center.
36 veckor efter menstruationsåldern
Varaktighet av bradykardi och hypoxemi under intervention
Tidsram: Under intervention
Puls och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt under ingreppet. Svårighetsgraden och varaktigheten av bradykardi och hypoxi kommer således att dokumenteras under leverans av exogent ytaktivt medel via kort trakeal kateterisering.
Under intervention
Obehag under intervention
Tidsram: Under intervention
Förekomsten av uppenbart obehag, som bedömts av sjuksköterskan som hjälper till med tillförseln av ytaktivt medel, kommer att fastställas i gruppen som randomiserats till att få ytaktivt medel via kort trakeal kateterisering.
Under intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Första sjukhusvistelsen (genomsnittlig bedömningsperiod 14 veckor)
Medelvärdet av patientfakturering och medelkostnad för sjukhusvistelse per patient kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper.
Första sjukhusvistelsen (genomsnittlig bedömningsperiod 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Samarbetspartners

Yale University
University Medical Center Groningen
University of Southern California
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
NorthShore University HealthSystem
The Cooper Health System
Bnai Zion Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
Ziv Medical Center
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Kapiolani Medical Center For Women & Children
Royal Hobart Hospital
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Mercy Hospital for Women, Australia
West Virginia University Hospital
Uludag University Hospital
Dunedin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Dargaville, MD, Menzies Institute of Medical Research, University of Tasmania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.3, 6th June 2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera