Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMIST-A-forsøg: Minimalt invasiv overfladeaktivt terapi hos præmature spædbørn 25-28 ugers svangerskab på CPAP (OPTIMIST-A)

29. april 2020 opdateret af: Professor Peter Dargaville, Menzies Institute for Medical Research

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med minimalt invasiv overfladeaktivt terapi hos præmature spædbørn 25-28 ugers svangerskab ved kontinuerligt positivt luftvejstryk

Forsøgsspørgsmål: Forbedrer administration af eksogent overfladeaktivt middel ved hjælp af en minimalt-invasiv teknik resultatet hos præmature spædbørn 25-28 ugers svangerskab, behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)? Forsøgshypotese: At tidlig administration af overfladeaktive stoffer via en minimalt-invasiv teknik til for tidligt fødte børn på CPAP vil resultere i en kortere varighed af mekanisk respiratorisk støtte og en højere forekomst af overlevelse uden bronkopulmonal dysplasi. Forsøgsdesign: Multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg med medfødte præmature spædbørn 25-28 ugers svangerskab, i alderen under 6 timer, som kræver CPAP på grund af åndedrætsbesvær, med en FiO2 på >=0,3 og CPAP-tryk 5-8. Spædbørn, der er randomiseret til behandling med overfladeaktive stoffer, modtager 200 mg/kg poraktant alfa (Curosurf) administreret under direkte laryngoskopi ved brug af et overfladeaktivt instillationskateter efterfulgt af genindsættelse af CPAP. Kontrol fortsætter på CPAP. Interventionen er maskeret fra det kliniske team. Behandlingen er derefter som sædvanlig i begge grupper, bortset fra kravet om at overholde intubationskriterierne. Det primære resultat er forekomst af død eller BPD. Sekundære udfald omfatter forekomst af død, større neonatale morbiditeter (BPD, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, retinopati af præmaturitet, nekrotiserende enterocolitis), pneumothorax og patent ductus arteriosus; behov for intubation og overfladeaktivt terapi; varigheder af mekanisk åndedrætsstøtte, intubation, CPAP, intubation og CPAP, high flow nasal cannula (HFNC), iltbehandling, intensivophold og hospitalsindlæggelse; hospitalsindlæggelse omkostninger; anvendelighed og sikkerhed af MIST-proceduren; og resultat efter 2 år. Prøvestørrelsen er 303/gruppe, hvilket tillader detektion af en 33 % forskel i det primære resultat med 90 % effekt. Forsøget startede på Royal Hobart Hospital december 2011 og Royal Women's Hospital i 2012 og vil i sidste ende blive gennemført over 5 år i flere centre internationalt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. OPTIMIST-A FORSØGSRESUMÉ FORSKNINGSSPØRGSMÅL Forbedrer administration af eksogent overfladeaktivt middel ved hjælp af en minimalt-invasiv teknik resultatet hos præmature spædbørn 25-28 ugers svangerskab, behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)?

BAGGRUND Nasal CPAP er ofte meget effektiv hos præmature spædbørn som det første middel til respiratorisk støtte, men en undergruppe af spædbørn, de fleste med træk ved respiratory distress syndrome, fejler CPAP og kræver intubation og ventilation i de første 72 timer. Sammenlignet med dem, hvor CPAP har succes, har spædbørn, der ikke CPAP, en væsentlig længere varighed af respiratorisk støtte og en højere risiko for uønskede resultater. At mindske risikoen for CPAP-svigt ville således synes fordelagtigt og kan være opnåeligt med minimalt invasiv overfladeaktivt terapi (MIST), hvor overfladeaktivt stof indgives til et spædbarn med spontan vejrtrækning, som derefter forbliver på CPAP. En teknik med MIST ("Hobart-metoden"), der anvender et halvstivt overfladeaktivt instillationskateter, har vist sig at være mulig hos præmature spædbørn på CPAP og ser ud til at have potentialet til at ændre respirationsforløbet og resultatet. Denne metode til MIST kræver nu evaluering i randomiserede kontrollerede forsøg.

FORSKNINGSDESIGN Multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg.

REKRUTTERING Indgangskriterier Medfødte præmature spædbørn 25-28 ugers svangerskab, i alderen under 6 timer, som ikke var intuberet ved fødslen, men som kræver CPAP eller NIPPV på grund af åndedrætsbesvær, med et CPAP-tryk på 5-8 cm H2O og FiO2 ≥0,30.

Eksklusionskriterier Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har et overhængende behov for intubation, eller hvis der er en medfødt anomali eller alternativ årsag til åndedrætsbesvær.

RANDOMISERING Med forældrenes samtykke vil berettigede spædbørn blive tilfældigt allokeret ved hjælp af en webbaseret randomiseringsserver, med stratificering af studiecenter, til at modtage eksogene overfladeaktive stoffer via Hobart MIST-teknikken eller til at fortsætte på CPAP.

INTERVENTION Spædbørn, der er randomiseret til behandling med overfladeaktive stoffer, vil modtage en dosis poraktant alfa (Curosurf) administreret under direkte laryngoskopi ved hjælp af et overfladeaktivt instillationskateter i en dosis på 200 mg/kg. CPAP vil herefter blive genoptaget. Kontrol vil fortsætte på CPAP. Interventionen vil blive maskeret fra det kliniske team.

POST-INTERVENTIONSHÅNDTERING Bortset fra kravet om at overholde intubationskriterier i den første uge og i nogle tilfælde udføre et luftforsøg ved 36 ugers korrigeret graviditet, vil håndtering efter intervention være efter det kliniske teams skøn. Titrering af CPAP-tryk tilskyndes med et tilladt maksimum på 8 cm H2O. Nasal IPPV (bi-level CPAP) er tilladt. Tidlig koffeinbehandling forventes.

Kriterier for intubation: Tilmeldte spædbørn på CPAP vil blive intuberet, hvis FiO2 ≥0,45, eller hvis der er uafbrudt apnø eller vedvarende acidose. Disse kriterier gælder i løbet af den første uge af livet og kun for den første episode af intubation.

OPFØLGNING: Ved 2 års korrigeret alder vil forældre til hvert spædbarn gennemføre en kort helbredsvurdering og en valideret vurdering af barnets udvikling (PARCA-R, Dev Med Child Neurol 2004;46:389-97) administreret som et webbaseret spørgeskema placeret på en sikker server. Det spædbørnsspecifikke link til spørgeskemaet og påmindelser, hvor det er nødvendigt, vil blive sendt elektronisk til forældrene af forskningspersonale på hvert websted, og dermed bevare fortroligheden. Ingen identificerende detaljer vil blive afsløret ved udfyldelsen af ​​spørgeskemaet.

RESULTATER Primært udfald: Forekomst af sammensat udfald af død eller fysiologisk bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Sekundære udfald: Forekomst af dødsfald, større neonatale morbiditeter (BPD, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, retinopati af præmaturitet, nekrotiserende enterocolitis), pneumothorax og patent ductus arteriosus; behov for intubation og overfladeaktivt terapi; varigheder af mekanisk åndedrætsstøtte, intubation, CPAP, intubation og CPAP, high flow nasal cannula (HFNC), iltbehandling, intensivophold og hospitalsindlæggelse; hospitalsindlæggelse omkostninger; anvendelighed og sikkerhed af MIST-proceduren; og resultat efter 2 år.

PRØVESTØRRELSE 606 spædbørn (303 pr. gruppe), der giver 90 % kraft til at detektere en 33 % reduktion i død eller BPD fra den forventede rate på 38 % i kontrolarmen, α = 0,05.

PRØVEPLAN OPTIMIST-forsøgene vil begynde på RHH Hobart og RWH Melbourne i løbet af 2011. Alle australske neonatale enheder og udvalgte internationale centre, inklusive dem i Vermont-Oxford Network, vil blive inviteret til at deltage i forsøgene. Et komplet antal deltagende centre forventes i begyndelsen af ​​2014. Rekruttering vil herefter forløbe med fuld hastighed indtil færdiggørelse, hvilket skønnes at tage op til 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Womens Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8081
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore Health University HealthSystem Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tsefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Zekai Tahir Burak Hospital
    • Bursa
      • Gorukle, Bursa, Kalkun, 16120
        • Uludag University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Slovenien
    • Ljubljana
      • Zaloska, Ljubljana, Slovenien, SI-1525
        • University Medical Center, Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 25-28 afsluttede uger
  • Kræver CPAP eller ikke-invasiv overtryksventilation med tegn på tidlig åndedrætsbesvær.
  • CPAP-tryk på 5-8 cm H2O og FiO2 >=0,30.
  • Mindre end 6 timers alderen.
  • Aftale fra den behandlende læge, der er ansvarlig for spædbarnets pleje.
  • Underskrevet forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intuberet eller med overhængende behov for intubation
  • Medfødt anomali eller tilstand, der kan påvirke vejrtrækningen negativt.
  • Identificerbar alternativ årsag til åndedrætsbesvær (f. medfødt lungebetændelse eller pulmonal hypoplasi).
  • Manglende tilgængelighed af et OPTIMIST behandlingsteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalt invasiv behandling med overfladeaktive stoffer
Minimalt invasiv terapi med overfladeaktive stoffer - levering af eksogent overfladeaktivt stof til lungen via kort kateterisering af luftrøret med et instillationskateter hos et præmaturet spædbarn, som støttes med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) via næsestifter eller maske. Poractant alfa (Curosurf) i en dosis på 200 mg/kg vil blive administreret over 15 - 30 sekunder. Den samlede varighed af proceduren vil være mindre end 5 minutter, efterfulgt af genoptagelse af CPAP.
Enhed: Minimalt invasiv behandling med overfladeaktive stoffer
Aktiv komparator
Andre navne:
  • 16G Angiocath, produkt nr. 382259, BD, Sandy, UT, USA
Sham-komparator: Fortsættelse på CPAP
Standard kontrolbehandling. Efter randomisering vil spædbørn modtage en falsk behandling fra et behandlingsteam, der ikke er engageret i klinisk pleje. Dette vil ikke involvere fjernelse af spidser eller seponering af CPAP, men vil kræve opsætning af intubationsudstyr, screening af babyen, testning af sugeenheden, genplacering af babyen og ændring af babyens overvågning. CPAP vil derefter fortsætte.
Andet: Fortsættelse på CPAP
Sham-komparator
Andre navne:
  • Standardpleje - fortsættelse af CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller fysiologisk bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Sammensat udfald af død efter 36 uger eller fysiologisk bronkopulmonal dysplasi (BPD). Fysiologisk BPD vurderes 36 uger efter menstruationsalderen og er defineret som enten behov for respiratorisk støtte (intubation / CPAP / high flow næsekanyle > 2 L/min) eller behov for FiO2 >=0,3 eller svigt af et rumluftforsøg udført i 36 uger efter menstruationsalderen. Dette vil blive vurderet af forskningssygeplejersken på hvert center.
36 uger efter menstruationsalderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
36 uger efter menstruationsalderen
Større sygelighed
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Større morbiditet, defineret som en eller flere af BPD, grad III eller IV intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci eller retinopati af præmaturitet > stadium 2, der forekommer på ethvert tidspunkt op til 36 uger efter menstruationsalderen. Screening for intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci og retinopati hos præmature vil blive udført som rutinemæssig behandling, og resultaterne tages fra journalen.
36 uger efter menstruationsalderen
Pneumothorax
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Pneumothorax på ethvert tidspunkt op til 36 uger efter menstruationsalderen, som dokumenteret i journalen.
36 uger efter menstruationsalderen
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: Under første indlæggelse (gennemsnitlig vurderingsperiode 14 uger)
Varighed af respiratorisk støtte, defineret som kumulative timer af alle episoder af intubation, nasal CPAP og high flow nasal kanyle-ilt (flowhastighed >= 2 liter/min). Disse oplysninger vil blive udledt fra journal eller enhedsdatabase.
Under første indlæggelse (gennemsnitlig vurderingsperiode 14 uger)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil blive vurderet både klinisk (behov for mekanisk åndedrætsstøtte og/eller et iltbehov ved 36 ugers korrigeret svangerskab) og efter en fysiologisk definition. Fysiologisk BPD vurderes 36 uger efter menstruationsalderen og er defineret som enten behov for respiratorisk støtte (intubation / CPAP / high flow næsekanyle > 2 L/min) eller behov for FiO2 >=0,3 eller svigt af et rumluftforsøg udført i 36 uger efter menstruationsalderen. Dette vil blive vurderet af forskningssygeplejersken på hvert center.
36 uger efter menstruationsalderen
Varighed af bradykardi og hypoxæmi under intervention
Tidsramme: Under intervention
Hjertefrekvens og iltmætning vil blive overvåget løbende under indgrebet. Sværhedsgraden og varigheden af ​​bradykardi og hypoxi vil således blive dokumenteret under levering af eksogent overfladeaktivt stof via kort trakeal kateterisation.
Under intervention
Ubehag under intervention
Tidsramme: Under intervention
Forekomsten af ​​tilsyneladende ubehag, som vurderet af sygeplejersken, der assisterer i tilførselsproceduren for overfladeaktivt stof, vil blive konstateret i gruppen, der er randomiseret til at modtage overfladeaktivt middel via kort trakeal kateterisation.
Under intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Første indlæggelse (gennemsnitlig vurderingsperiode 14 uger)
Gennemsnittet af patientfaktureringer og gennemsnitsomkostninger ved indlæggelse pr. patient vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupper.
Første indlæggelse (gennemsnitlig vurderingsperiode 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Samarbejdspartnere

Yale University
University Medical Center Groningen
University of Southern California
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
NorthShore University HealthSystem
The Cooper Health System
Bnai Zion Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
Ziv Medical Center
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Kapiolani Medical Center For Women & Children
Royal Hobart Hospital
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Mercy Hospital for Women, Australia
West Virginia University Hospital
Uludag University Hospital
Dunedin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Dargaville, MD, Menzies Institute of Medical Research, University of Tasmania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.3, 6th June 2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv behandling med overfladeaktive stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner