OPTIMIST-A 시험: CPAP에서 임신 25-28주 미숙아의 최소 침습 계면활성제 요법 (OPTIMIST-A)
지속적인 양성 기도 압력에 대한 임신 25-28주 미숙아의 최소 침습 계면활성제 치료에 대한 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
1. OPTIMIST-A 임상시험 요약 연구 질문 최소 침습 기술을 사용하여 외인성 계면활성제를 투여하면 지속 양압(CPAP)으로 치료받은 임신 25-28주 미숙아의 결과가 개선됩니까?
비강 CPAP는 조산아에서 호흡 지원의 초기 수단으로 종종 매우 효과적이지만 대부분 호흡 곤란 증후군의 특징을 가진 하위 그룹의 영아는 CPAP에 실패하고 첫 72시간 동안 삽관 및 환기가 필요합니다. CPAP에 성공한 영아와 비교할 때 CPAP에 실패한 영아는 호흡 지원 기간이 훨씬 더 길고 불리한 결과의 위험이 더 높습니다. 따라서 CPAP 실패의 위험을 줄이는 것이 유리해 보이고 최소 침습 계면활성제 요법(MIST)으로 달성할 수 있습니다. 여기서 계면활성제는 자발적으로 호흡하는 유아에게 투여된 다음 CPAP를 유지합니다. 반강성 계면활성제 점적 카테터를 사용하는 MIST("호바트 방법") 기술은 CPAP를 사용하는 조산아에서 실현 가능한 것으로 나타났으며 호흡 과정과 결과를 변경할 가능성이 있는 것으로 보입니다. MIST의 이 방법은 이제 무작위 대조 시험에서 평가가 필요합니다.
연구 설계 다기관, 무작위, 차폐, 통제 시험.
모집 항목 기준 임신 25-28주, 출생 시 삽관을 하지 않았지만 호흡 곤란으로 인해 CPAP 또는 NIPPV가 필요한 6시간 미만의 임신 25-28주 선천 미숙아, CPAP 압력 5-8 cm H2O 및 FiO2 ≥0.30.
제외 기준 유아는 삽관이 절박한 경우 또는 선천적 기형 또는 호흡 곤란에 대한 대체 원인이 있는 경우 제외됩니다.
무작위화 부모의 동의 하에 적격 유아는 Hobart MIST 기술을 통해 외인성 계면활성제를 받거나 CPAP를 계속 사용하도록 연구 센터별로 계층화하여 웹 기반 무작위화 서버를 사용하여 무작위로 할당됩니다.
중재 계면활성제 치료에 무작위로 배정된 유아는 계면활성제 점적 카테터를 사용하여 직접 후두경 검사로 200mg/kg 용량의 포락탄트 알파(Curosurf) 용량을 투여받습니다. 이후 CPAP가 다시 시작됩니다. 제어는 CPAP에서 계속됩니다. 개입은 임상 팀에서 가려집니다.
중재 후 관리 첫 주에 삽관 기준을 준수하고 경우에 따라 교정 임신 36주에 실내 공기 시험을 수행해야 하는 요구 사항 외에 중재 후 관리는 임상 팀의 재량에 따릅니다. 허용되는 최대 8cm H2O로 CPAP 압력의 적정이 권장됩니다. 비강 IPPV(bi-level CPAP)는 허용됩니다. 조기 카페인 요법이 예상됩니다.
삽관 기준: CPAP에 등록된 영아는 FiO2 ≥0.45이거나 지속적인 무호흡 또는 지속적인 산증이 있는 경우 삽관됩니다. 이 기준은 생후 첫 주 동안과 삽관의 첫 번째 에피소드에만 적용됩니다.
후속 조치: 수정된 2세에 각 유아의 부모는 웹 기반 설문지로 관리되는 간단한 건강 평가 및 검증된 아동 발달 평가(PARCA-R, Dev Med Child Neurol 2004;46:389-97)를 완료합니다. 안전한 서버. 설문지에 대한 영유아 전용 링크 및 필요한 경우 알림은 각 사이트의 연구원이 부모에게 전자적으로 전송하여 기밀을 유지합니다. 설문지 작성 시 식별 세부 정보는 공개되지 않습니다.
결과 1차 결과: 사망 또는 생리학적 기관지폐 이형성증(BPD)의 복합 결과 발생률.
이차 결과: 사망, 주요 신생아 이환율(BPD, 심실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증, 미숙아 망막병증, 괴사성 장염), 기흉 및 동맥관 개존증 발생률; 삽관 및 계면활성제 요법의 필요성; 기계적 호흡 지원, 삽관, CPAP, 삽관 및 CPAP, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 산소 요법, 집중 치료 입원 및 입원 기간; 입원비; MIST 절차의 적용 가능성 및 안전성 그리고 2년 후의 결과.
샘플 크기 영아 606명(그룹당 303명), 대조군의 예상 비율 38%에서 사망 또는 BPD의 33% 감소를 감지하는 90% 검정력 제공, α = 0.05.
시험 계획 OPTIMIST 시험은 2011년에 RHH 호바트와 RWH 멜버른에서 시작됩니다. 모든 호주 신생아실과 Vermont-Oxford Network에 있는 센터를 포함하여 선택된 국제 센터가 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. 2014년 초까지 참여 센터의 완전한 보완이 예상됩니다. 이후 채용은 완료될 때까지 전체 속도로 진행되며 최대 4년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8081
- Yale-New Haven Children's Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore Health University HealthSystem Evanston Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Ljubljana
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Zaloska, Ljubljana, 슬로베니아, SI-1525
- University Medical Center, Ljubljana
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Tsefat, 이스라엘, 13100
- Ziv Medical Center
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Ankara, 칠면조, 06230
- Zekai Tahir Burak Hospital
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Bursa
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Gorukle, Bursa, 칠면조, 16120
- Uludag University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Womens Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 25-28 주 완료
- 조기 호흡 곤란의 징후가 있는 CPAP 또는 비침습적 양압 환기가 필요한 경우.
- 5-8 cm H2O 및 FiO2 >=0.30의 CPAP 압력.
- 6시간 미만.
- 유아 치료를 담당하는 치료 의사의 동의.
- 서명된 부모 동의서.
제외 기준:
- 이전에 삽관을 했거나 삽관이 절박한 경우
- 호흡에 악영향을 미칠 수 있는 선천적 기형 또는 상태.
- 호흡 곤란에 대한 식별 가능한 대체 원인(예: 선천성 폐렴 또는 폐 형성 부전).
- OPTIMIST 치료 팀의 가용성 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최소침습 계면활성제 요법
최소 침습 계면활성제 요법 - 비강 프롱 또는 마스크를 통해 지속적 양압(CPAP)으로 지원되는 미숙아의 점적 카테터로 기관의 짧은 카테터 삽입을 통해 폐에 외인성 계면활성제를 전달합니다.
200mg/kg 용량의 Poractant alfa(Curosurf)를 15~30초에 걸쳐 투여합니다.
절차의 총 소요 시간은 5분 미만이며 이후 CPAP를 다시 시행합니다.
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활성 비교기
다른 이름들:
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가짜 비교기: CPAP에서 계속
표준 제어 처리.
무작위 배정 후 영아는 임상 치료에 참여하지 않는 치료 팀으로부터 가짜 치료를 받게 됩니다.
여기에는 프롱 제거 또는 CPAP 중단이 포함되지 않지만 삽관 장비 설정, 아기 검사, 흡입 장치 테스트, 아기 위치 변경 및 아기 모니터링 변경이 필요합니다.
이후 CPAP는 계속됩니다.
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가짜 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 생리적 기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
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36주까지의 사망 또는 생리적 기관지폐 이형성증(BPD)의 복합 결과.
생리학적 BPD는 월경 후 36주에 평가되며 호흡 지원(삽관/CPAP/고유량 비강 캐뉼라 > 2 L/min)의 필요성 또는 FiO2 >=0.3의 필요성 또는 실내 공기 시험 실패로 정의됩니다. 월경 후 36주에 실시한다.
이는 각 센터의 연구 간호사가 평가합니다.
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월경 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 월경 후 36주
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월경 후 36주
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주요 질병
기간: 월경 후 36주
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BPD, 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질연화증 또는 미숙아 망막병증 > 2기 중 하나 이상으로 정의되는 주요 이환율, 월경 후 최대 36주까지 언제든지 발생.
심실내출혈, 심실주위백질연화증, 미숙아망막병증에 대한 선별검사를 일상적인 진료로 실시하고 진료기록에서 결과를 얻는다.
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월경 후 36주
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기흉
기간: 월경 후 36주
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의료 기록에 기록된 월경 후 최대 36주까지의 기흉.
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월경 후 36주
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호흡 지원 기간
기간: 첫 입원 시(평균 평가 기간 14주)
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삽관, 비강 CPAP 및 고유량 비강 캐뉼라 산소(유속 >= 2리터/분)의 모든 에피소드의 누적 시간으로 정의되는 호흡 지원 기간.
이 정보는 의료 기록 또는 단위 데이터베이스에서 파생됩니다.
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첫 입원 시(평균 평가 기간 14주)
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기관지폐 이형성증
기간: 월경 후 36주
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기관지폐 이형성증(BPD)은 임상적으로(교정 임신 36주에 기계적 호흡 지원 및/또는 산소 요구 사항이 필요함) 생리학적 정의에 의해 평가됩니다.
생리학적 BPD는 월경 후 36주에 평가되며 호흡 지원(삽관/CPAP/고유량 비강 캐뉼라 > 2 L/min)의 필요성 또는 FiO2 >=0.3의 필요성 또는 실내 공기 시험 실패로 정의됩니다. 월경 후 36주에 실시한다.
이는 각 센터의 연구 간호사가 평가합니다.
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월경 후 36주
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개입 중 서맥 및 저산소혈증의 기간
기간: 개입 중
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심박수와 산소 포화도는 개입 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
서맥과 저산소증의 중증도와 지속 기간은 간단한 기관 카테터 삽입을 통해 외인성 표면활성제를 전달하는 동안 문서화됩니다.
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개입 중
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개입 중 불편
기간: 개입 중
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계면활성제 전달 절차를 돕는 간호사가 판단한 명백한 불편함의 발생률은 간단한 기관 카테터 삽입을 통해 계면활성제를 받도록 무작위화된 그룹에서 확인됩니다.
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개입 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원비
기간: 첫 입원(평균 평가 기간 14주)
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환자 청구액의 평균과 환자당 평균 입원 비용을 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
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첫 입원(평균 평가 기간 14주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Dargaville, MD, Menzies Institute of Medical Research, University of Tasmania
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dargaville PA, Aiyappan A, De Paoli AG, Kuschel CA, Kamlin CO, Carlin JB, Davis PG. Minimally-invasive surfactant therapy in preterm infants on continuous positive airway pressure. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F122-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-301314. Epub 2012 Jun 9.
- Dargaville PA, Aiyappan A, Cornelius A, Williams C, De Paoli AG. Preliminary evaluation of a new technique of minimally invasive surfactant therapy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Jul;96(4):F243-8. doi: 10.1136/adc.2010.192518. Epub 2010 Oct 21.
- Dargaville PA. Innovation in surfactant therapy I: surfactant lavage and surfactant administration by fluid bolus using minimally invasive techniques. Neonatology. 2012;101(4):326-36. doi: 10.1159/000337346. Epub 2012 Jun 1.
- Dargaville PA. CPAP, Surfactant, or Both for the Preterm Infant: Resolving the Dilemma. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):715-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0909. No abstract available.
- Dargaville PA, Kamlin CO, De Paoli AG, Carlin JB, Orsini F, Soll RF, Davis PG. The OPTIMIST-A trial: evaluation of minimally-invasive surfactant therapy in preterm infants 25-28 weeks gestation. BMC Pediatr. 2014 Aug 27;14:213. doi: 10.1186/1471-2431-14-213.
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- 4.3, 6th June 2013
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