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OPTIMIST-A-Studie: Minimal-invasive Surfactant-Therapie bei Frühgeborenen in der 25.–28. Schwangerschaftswoche unter CPAP (OPTIMIST-A)

29. April 2020 aktualisiert von: Professor Peter Dargaville, Menzies Institute for Medical Research

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur minimal-invasiven Surfactant-Therapie bei Frühgeborenen in der 25.–28. Schwangerschaftswoche bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Versuchsfrage: Verbessert die Verabreichung von exogenem Surfactant unter Verwendung einer minimal-invasiven Technik das Ergebnis bei Frühgeborenen in der 25. bis 28. Schwangerschaftswoche, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden? Studienhypothese: Diese frühe Surfactant-Verabreichung über eine minimal-invasive Technik an Frühgeborene unter CPAP führt zu einer kürzeren Dauer der mechanischen Atemunterstützung und einer höheren Überlebensrate ohne bronchopulmonale Dysplasie. Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie mit angeborenen Frühgeborenen in der 25.–28. Schwangerschaftswoche, im Alter von weniger als 6 Stunden, die aufgrund von Atemnot CPAP benötigen, mit einem FiO2 von >=0,3 und einem CPAP-Druck von 5–8. Säuglinge, die randomisiert einer Surfactant-Behandlung zugeteilt wurden, erhalten 200 mg/kg Poractant alfa (Curosurf), das unter direkter Laryngoskopie mit einem Surfactant-Instillationskatheter verabreicht wird, gefolgt von der Wiederaufnahme von CPAP. Die Kontrollen werden auf CPAP fortgesetzt. Der Eingriff wird vom klinischen Team maskiert. Danach ist die Pflege in beiden Gruppen wie üblich, abgesehen von der Anforderung, die Intubationskriterien einzuhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Tod oder BPD. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Todesfälle, schwerwiegende neonatale Morbiditäten (BPD, intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie, Retinopathie bei Frühgeborenen, nekrotisierende Enterokolitis), Pneumothorax und persistierender Ductus arteriosus; Notwendigkeit einer Intubation und Surfactanttherapie; Dauer der mechanischen Atemunterstützung, Intubation, CPAP, Intubation und CPAP, High-Flow-Nasenbrille (HFNC), Sauerstofftherapie, Intensivaufenthalt und Krankenhausaufenthalt; Krankenhauskosten; Anwendbarkeit und Sicherheit des MIST-Verfahrens; und Ergebnis nach 2 Jahren. Die Stichprobengröße beträgt 303/Gruppe, was die Erkennung eines Unterschieds von 33 % beim primären Ergebnis mit 90 % Aussagekraft ermöglicht. Die Studie begann am Royal Hobart Hospital im Dezember 2011 und am Royal Women's Hospital im Jahr 2012 und wird schließlich über 5 Jahre in mehreren internationalen Zentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. OPTIMIST-A STUDIENZUSAMMENFASSUNG FORSCHUNGSFRAGE Verbessert die Verabreichung von exogenem Surfactant unter Verwendung einer minimal-invasiven Technik das Ergebnis bei Frühgeborenen in der 25. bis 28. Schwangerschaftswoche, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden?

HINTERGRUND Nasales CPAP ist bei Frühgeborenen als anfängliches Mittel zur Atmungsunterstützung oft sehr effektiv, aber eine Untergruppe von Säuglingen, die meisten mit Merkmalen des Atemnotsyndroms, versagen bei CPAP und müssen in den ersten 72 Stunden intubiert und beatmet werden. Im Vergleich zu denen, bei denen CPAP erfolgreich ist, haben Säuglinge, bei denen CPAP fehlschlägt, eine wesentlich längere Dauer der Atemunterstützung und ein höheres Risiko für unerwünschte Folgen. Die Verringerung des Risikos eines CPAP-Versagens erscheint daher vorteilhaft und kann mit einer minimalinvasiven Surfactant-Therapie (MIST) erreicht werden, bei der Surfactant einem spontan atmenden Säugling verabreicht wird, der dann auf CPAP bleibt. Eine MIST-Technik (die „Hobart-Methode“) unter Verwendung eines halbstarren Surfactant-Instillationskatheters hat sich bei Frühgeborenen unter CPAP als durchführbar erwiesen und scheint das Potenzial zu haben, den Atemverlauf und das Ergebnis zu verändern. Diese MIST-Methode muss nun in randomisierten kontrollierten Studien evaluiert werden.

FORSCHUNGSDESIGN Multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie.

REKRUTIERUNG Aufnahmekriterien Geborene Frühgeborene in der 25. bis 28. Schwangerschaftswoche im Alter von weniger als 6 Stunden, die bei der Geburt nicht intubiert wurden, aber aufgrund von Atemnot CPAP oder NIPPV benötigen, mit einem CPAP-Druck von 5 bis 8 cm H2O und FiO2 ≥ 0,30.

Ausschlusskriterien Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie unmittelbar intubiert werden müssen oder wenn eine angeborene Anomalie oder eine andere Ursache für Atemnot vorliegt.

RANDOMISIERUNG Mit Zustimmung der Eltern werden in Frage kommende Säuglinge nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines webbasierten Randomisierungsservers mit Stratifizierung nach Studienzentrum zugewiesen, um exogenes Surfactant über die Hobart MIST-Technik zu erhalten oder um mit CPAP fortzufahren.

INTERVENTION Säuglinge, die randomisiert einer Surfactant-Behandlung zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis Poractant alfa (Curosurf), die unter direkter Laryngoskopie unter Verwendung eines Surfactant-Instillationskatheters in einer Dosierung von 200 mg/kg verabreicht wird. CPAP wird danach wieder eingeführt. Die Kontrollen werden auf CPAP fortgesetzt. Der Eingriff wird vom klinischen Team verdeckt.

VERWALTUNG NACH DER INTERVENTION Abgesehen von der Anforderung, die Intubationskriterien in der ersten Woche einzuhalten und in einigen Fällen einen Raumluftversuch nach 36 korrigierten Schwangerschaftswochen durchzuführen, liegt die Behandlung nach der Intervention im Ermessen des klinischen Teams. Die Titration des CPAP-Drucks wird empfohlen, mit einem zulässigen Maximum von 8 cm H2O. Nasales IPPV (Bi-Level-CPAP) ist zulässig. Eine frühe Koffeintherapie wird erwartet.

Kriterien für die Intubation: Eingeschriebene Säuglinge für CPAP werden intubiert, wenn FiO2 ≥ 0,45 ist oder wenn eine unaufhörliche Apnoe oder anhaltende Azidose vorliegt. Diese Kriterien gelten nur während der ersten Lebenswoche und nur für die erste Intubationsepisode.

NACHVERFOLGUNG: Im korrigierten Alter von 2 Jahren füllen die Eltern jedes Säuglings eine kurze Gesundheitsbewertung und eine validierte Bewertung der kindlichen Entwicklung (PARCA-R, Dev Med Child Neurol 2004;46:389-97) aus, die als webbasierter Fragebogen auf bereitgestellt wird ein sicherer Server. Der kindspezifische Link zum Fragebogen und ggf. Erinnerungen werden den Eltern vom Forschungspersonal an jedem Standort elektronisch zugesandt, wodurch die Vertraulichkeit gewahrt wird. Beim Ausfüllen des Fragebogens werden keine identifizierenden Details preisgegeben.

ERGEBNISSE Primäres Ergebnis: Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses aus Tod oder physiologischer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

Sekundäre Folgen: Todesfälle, schwerwiegende neonatale Morbiditäten (BPD, intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie, Frühgeborenenretinopathie, nekrotisierende Enterokolitis), Pneumothorax und persistierender Ductus arteriosus; Notwendigkeit einer Intubation und Surfactanttherapie; Dauer der mechanischen Atemunterstützung, Intubation, CPAP, Intubation und CPAP, High-Flow-Nasenbrille (HFNC), Sauerstofftherapie, Intensivaufenthalt und Krankenhausaufenthalt; Krankenhauskosten; Anwendbarkeit und Sicherheit des MIST-Verfahrens; und Ergebnis nach 2 Jahren.

PROBENUMFANG 606 Säuglinge (303 pro Gruppe), was eine 90 %-ige Aussagekraft zum Nachweis einer 33 %-igen Reduktion von Tod oder BPD gegenüber der erwarteten Rate von 38 % im Kontrollarm ergibt, α = 0,05.

VERSUCHSPLAN Die OPTIMIST-Versuche werden im Laufe des Jahres 2011 bei RHH Hobart und RWH Melbourne beginnen. Alle australasiatischen Neugeborenenstationen und ausgewählte internationale Zentren, einschließlich derjenigen des Vermont-Oxford-Netzwerks, werden zur Teilnahme an den Studien eingeladen. Eine vollständige Anzahl teilnehmender Zentren wird bis Anfang 2014 erwartet. Die Rekrutierung wird danach mit voller Geschwindigkeit bis zum Abschluss fortgesetzt, was schätzungsweise bis zu 4 Jahre dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Womens Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Tsefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Slowenien
    • Ljubljana
      • Zaloska, Ljubljana, Slowenien, SI-1525
        • University Medical Center, Ljubljana
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Zekai Tahir Burak Hospital
    • Bursa
      • Gorukle, Bursa, Truthahn, 16120
        • Uludag University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8081
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore Health University HealthSystem Evanston Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 25-28 vollendete Wochen
  • Benötigen CPAP oder nicht-invasive Überdruckbeatmung mit Anzeichen einer frühen Atemnot.
  • CPAP-Druck von 5-8 cm H2O und FiO2 >=0,30.
  • Weniger als 6 Stunden alt.
  • Zustimmung des behandelnden Arztes, der für die Versorgung des Säuglings verantwortlich ist.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor intubiert oder in unmittelbarer Nähe einer Intubation
  • Angeborene Anomalie oder Zustand, der die Atmung beeinträchtigen könnte.
  • Identifizierbare alternative Ursache für Atemnot (z. angeborene Lungenentzündung oder Lungenhypoplasie).
  • Fehlende Verfügbarkeit eines OPTIMIST-Behandlungsteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Surfactanttherapie
Minimalinvasive Surfactant-Therapie – Abgabe von exogenem Surfactant an die Lunge über eine kurze Katheterisierung der Trachea mit einem Instillationskatheter bei einem Frühgeborenen, der mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) über Nasenprongs oder Maske unterstützt wird. Poractant alfa (Curosurf) wird in einer Dosierung von 200 mg/kg über 15 – 30 Sekunden verabreicht. Die Gesamtdauer des Verfahrens beträgt weniger als 5 Minuten, gefolgt von der Wiedereinführung von CPAP.
Gerät: Minimalinvasive Surfactanttherapie
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • 16G Angiocath, Produkt Nr. 382259, BD, Sandy, UT, USA
Schein-Komparator: Fortsetzung auf CPAP
Standardkontrollbehandlung. Nach der Randomisierung erhalten die Säuglinge eine Scheinbehandlung von einem Behandlungsteam, das nicht an der klinischen Versorgung beteiligt ist. Dies beinhaltet nicht das Entfernen von Prongs oder das Absetzen von CPAP, sondern erfordert die Einrichtung der Intubationsausrüstung, das Screening des Babys, das Testen der Saugeinheit, die Neupositionierung des Babys und die Änderung der Überwachung des Babys. CPAP wird danach fortgesetzt.
Sonstiges: Fortsetzung auf CPAP
Schein-Komparator
Andere Namen:
  • Standardversorgung - Fortführung von CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder physiologische bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Zusammengesetztes Ergebnis Tod nach 36 Wochen oder physiologische bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Die physiologische BPD wird im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation beurteilt und ist entweder definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Intubation / CPAP / High-Flow-Nasenkanüle > 2 l/min) oder die Notwendigkeit eines FiO2 >=0,3 oder das Scheitern eines Raumluftversuchs durchgeführt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation. Dies wird von der Research Nurse in jedem Zentrum beurteilt.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Große Morbidität
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Schwerwiegende Morbidität, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: BPD, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, periventrikuläre Leukomalazie oder Frühgeborenen-Retinopathie > Stadium 2, die jederzeit bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter auftritt. Das Screening auf intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie und Frühgeborenen-Retinopathie wird routinemäßig durchgeführt und die Ergebnisse aus der Krankenakte entnommen.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Pneumothorax
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Pneumothorax zu jedem Zeitpunkt bis zu 36 Wochen nach dem Menstruationsalter, wie in der Krankenakte dokumentiert.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Beim ersten Krankenhausaufenthalt (durchschnittlicher Untersuchungszeitraum 14 Wochen)
Dauer der Atemunterstützung, definiert als kumulierte Stunden aller Episoden von Intubation, nasalem CPAP und High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (Flussrate >= 2 Liter/min). Diese Informationen werden aus Krankenakten oder Einheitendatenbanken abgeleitet.
Beim ersten Krankenhausaufenthalt (durchschnittlicher Untersuchungszeitraum 14 Wochen)
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) wird sowohl klinisch (Bedarf an mechanischer Atemunterstützung und/oder Sauerstoffbedarf in der 36. Schwangerschaftswoche) als auch durch eine physiologische Definition beurteilt. Die physiologische BPD wird im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation beurteilt und ist entweder definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Intubation / CPAP / High-Flow-Nasenkanüle > 2 l/min) oder die Notwendigkeit eines FiO2 >=0,3 oder das Scheitern eines Raumluftversuchs durchgeführt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation. Dies wird von der Research Nurse in jedem Zentrum beurteilt.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Dauer der Bradykardie und Hypoxämie während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden während des Eingriffs kontinuierlich überwacht. Der Schweregrad und die Dauer von Bradykardie und Hypoxie werden daher während der Verabreichung von exogenem Surfactant über eine kurze Trachealkatheterisierung dokumentiert.
Während des Eingriffs
Beschwerden während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das Auftreten offensichtlicher Beschwerden, wie von der Krankenschwester beurteilt, die bei der Surfactant-Verabreichung assistiert, wird in der Gruppe festgestellt, die randomisiert wurde, um Surfactant über eine kurze Trachealkatheterisierung zu erhalten.
Während des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt (durchschnittlicher Untersuchungszeitraum 14 Wochen)
Der Mittelwert der Patientenrechnungen und die mittleren Krankenhauskosten pro Patient werden ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
Erster Krankenhausaufenthalt (durchschnittlicher Untersuchungszeitraum 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Yale University
University Medical Center Groningen
University of Southern California
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
NorthShore University HealthSystem
The Cooper Health System
Bnai Zion Medical Center
University Medical Centre Ljubljana
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
Ziv Medical Center
Auckland City Hospital
Monash Medical Centre
Kapiolani Medical Center For Women & Children
Royal Hobart Hospital
Royal Women's Hospital, Melbourne, Australia
Mercy Hospital for Women, Australia
West Virginia University Hospital
Uludag University Hospital
Dunedin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Dargaville, MD, Menzies Institute of Medical Research, University of Tasmania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.3, 6th June 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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