- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146495
Neurofeedback för fibromyalgi
Smärta och sömnkvalitetsmätningar före och efter en kurs med EEG Neurofeedback hos fibromyalgipatienter
Fibromyalgi är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av omfattande kronisk smärta. Idag hävdar huvudteorin att smärtans ursprung är "central sensibilisering", vilket är en förstärkning av bearbetning och överföring av neuronala signaler. Patienter lider vanligtvis av ett brett spektrum av symtom: omfattande smärta, kroniska trötthetsstörningar i sömn (har svårt att somna, fragmenterad sömn och tidigt uppvaknande), humörstörningar och kognitiva skador. Att behandla sömnstörningen, smärtan och utsöndringen med fibromyalgipatienter är en komplex klinisk utmaning som vanligtvis kräver kombination av olika mediciner (kortvariga smärtstillande medel + långvariga smärtstillande medel + antidepressiva medel och så vidare). Patienter hänvisas även till andra behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT), arbetsterapibehandling, sjukgymnastik, alternativ medicin och så vidare.
En annan sådan icke-medicinsk behandling är att försöka modifiera aktivitetsmönstren i patientens hjärna. Ett tillvägagångssätt som uppmärksammats under de senaste åren är EEG-baserad neurofeedback (NF). EEG NF är ett sluten krets hjärndatorgränssnitt (BCI) där patienten får en feedback från sin egen hjärna som betecknar ett visst mentalt tillstånd. Återkopplingen från hjärnan och patienten gör det möjligt att träna patienter i att utföra en frivillig förändring av ett dedikerat hjärnområde, såsom smärtrelaterade områden. I denna studie avser vi att bedöma effekten av två olika EEG-NF-protokoll som riktar sig mot olika hjärnområden jämfört med placebo (sken) NF och läkemedelsbehandling på smärt- och sömnkvalitetsmått hos fibromyalgipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-85
- Fibromyalgidiagnostik av specialist i internmedicin, neurologi eller smärtmedicin
- Subjektiva klagomål om sömnstörningar
- Smärtan slutar inte trots regelbunden medicinering - minst tre händelser per vecka av smärta rankad fem av tio
- kronisk läkemedelsbehandling bör inte förändras inom en snar framtid för de tre EEG-grupperna.
- En förändring av läkemedelsbehandlingen beställd av den behandlande läkaren för observationsgruppen för läkemedelsbyte
- Inom den del av experimentet som kräver MR-undersökning kommer accepterade kriterier för MR-undersökning för medicinskt bruk att följas, enligt de procedurer som föreskrivs av MRI-institutet vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center.
Exklusions kriterier:
- Icke hebreiska talare
- Diagnos av ett annat smärtkroniskt syndrom (som migrän)
- Historik om psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidiga EEG/fMRI-inspelningar under Amyg-EFP-NF
Patienter med FM kommer att genomgå samtidiga EEG- och fMRI-inspelningar.
Under fMRI-skanningarna kommer de att delta i Amyg-EFP NF-träning.
|
|
|
Aktiv komparator: Amyg-EFP-NF-försök
EFP-NF-proceduren kommer att inkludera en multisession NF-studie (10 sessioner) med återkoppling som drivs av Amyg-EFP-modellen.
|
Neurofeedback-träning med Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) metodik
|
|
Sham Comparator: Amyg-EFP-NF skenförsök
Den falska NF-proceduren kommer att inkludera en multisession NF-försök (10 sessioner) med hjälp av falsk feedback; i detta tillstånd kommer återkopplingen att tillhandahållas baserat på en randomiserad Amyg-EFP-signal.
|
Sham neurofeedback-träning baserad på en randomiserad artificiell Amyg-EFP-signal.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga behandling utan ingrepp.
Patienter i denna kontrollgrupp kommer att genomgå en fullständig klinisk och neural utvärdering i början och slutet av en definierad period, liknande NF-interventionsperioden, och en klinisk uppföljning (efter 10-12 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring med hjälp av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) för att utvärdera FM-symtom
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
Poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 80 (maximalt), med subskalor som sträcker sig upp till 10 (maximalt).
|
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
Spänner från 0 till 12 (högsta svårighetsgraden).
|
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
Spänner från 0 till 19 (högsta nivån av smärtfördelning).
|
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av SF-36 Health Survey (SF-36) för att utvärdera dagliga effekter av FM
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
Poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre hälsa).
|
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av Trait Anxiety Inventory (STAI-T) för att utvärdera nivån av ångest
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
Spänner från 20 till 80 (högsta ångestnivån).
|
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
|
Klinisk förbättring med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) för att utvärdera nivån av depression
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
Spänner från 0 till 63 (högsta depressionsnivån).
|
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
|
|
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) för att utvärdera FM-symtom
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 80 (maximalt), med subskalor som sträcker sig upp till 10 (maximalt).
|
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
|
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Spänner från 0 till 12 (högsta svårighetsgraden).
|
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
|
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Spänner från 0 till 19 (högsta nivån av smärtfördelning).
|
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
|
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av SF-36 Health Survey (SF-36) för att utvärdera dagliga effekter av FM
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre hälsa).
|
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
|
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Trait Anxiety Inventory (STAI-T) för att utvärdera nivån av ångest
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Spänner från 20 till 80 (högsta ångestnivån).
|
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
|
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) för att utvärdera nivån av depression
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Spänner från 0 till 63 (högsta depressionsnivån).
|
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neural förutsägelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samtidig fMRI/EEG-skanning för att identifiera om Amyg-EFP-signalen på ett tillförlitligt sätt förutsäger amygdala BOLD-aktiviteten
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmönster förändras
Tidsram: Förändring i neurala mönster omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
|
Mäts via fMRI i realtid; region av intresse analys i amygdala; jämförelse mellan post vs pre scans: förändring i blod-syrenivåberoende (BOLD) svar för att reglera > baslinjetillstånd under NF-uppgift.
|
Förändring i neurala mönster omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
|
|
Amyg-EFP-NF-reglering framgång
Tidsram: 1-10 veckor
|
Mätt som förändring i Amyg-EFP-effekt; baserat på skillnaden mellan reglera och baslinjeförhållanden under neurofeedback-cyklerna
|
1-10 veckor
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Förändring av smärtnivån omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
|
Quantitative Sensory Testing (QST) - som bedömer somatosensorisk funktion och ger termiska smärttrösklar och sensorisk tröskel.
|
Förändring av smärtnivån omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
|
|
Sömnbedömning
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (efter intervention vs. baslinje)
|
Utredarna mättes via en natts sömnövervakning med WatchPAT-200-enheten. Även om de specifika intervallpoängen för sömnfördröjning och sömneffektivitet med WatchPAT-200 inte är explicit detaljerade i den tillgängliga dokumentationen, är det allmänt accepterat i sömnstudier att normal sömneffektivitet anses vara 85 % eller högre. Normal sömnstartslatens varierar vanligtvis från 10 till 25 minuter. För att utvärdera sömnkvaliteten beräknar utredarna en kombinerad poäng med hjälp av två sömnmått: sömnfördröjning och sömneffektivitet. |
Förändring i sömnkvalitet omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (efter intervention vs. baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .