Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback för fibromyalgi

19 mars 2024 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Smärta och sömnkvalitetsmätningar före och efter en kurs med EEG Neurofeedback hos fibromyalgipatienter

Fibromyalgi är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av omfattande kronisk smärta. Idag hävdar huvudteorin att smärtans ursprung är "central sensibilisering", vilket är en förstärkning av bearbetning och överföring av neuronala signaler. Patienter lider vanligtvis av ett brett spektrum av symtom: omfattande smärta, kroniska trötthetsstörningar i sömn (har svårt att somna, fragmenterad sömn och tidigt uppvaknande), humörstörningar och kognitiva skador. Att behandla sömnstörningen, smärtan och utsöndringen med fibromyalgipatienter är en komplex klinisk utmaning som vanligtvis kräver kombination av olika mediciner (kortvariga smärtstillande medel + långvariga smärtstillande medel + antidepressiva medel och så vidare). Patienter hänvisas även till andra behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT), arbetsterapibehandling, sjukgymnastik, alternativ medicin och så vidare.

En annan sådan icke-medicinsk behandling är att försöka modifiera aktivitetsmönstren i patientens hjärna. Ett tillvägagångssätt som uppmärksammats under de senaste åren är EEG-baserad neurofeedback (NF). EEG NF är ett sluten krets hjärndatorgränssnitt (BCI) där patienten får en feedback från sin egen hjärna som betecknar ett visst mentalt tillstånd. Återkopplingen från hjärnan och patienten gör det möjligt att träna patienter i att utföra en frivillig förändring av ett dedikerat hjärnområde, såsom smärtrelaterade områden. I denna studie avser vi att bedöma effekten av två olika EEG-NF-protokoll som riktar sig mot olika hjärnområden jämfört med placebo (sken) NF och läkemedelsbehandling på smärt- och sömnkvalitetsmått hos fibromyalgipatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till att fokusera på den neurala mekanismen och hjärnstyrd terapi av fibromyalgi (FM); ett kroniskt smärtsyndrom. Trots intensiva undersökningar är fibromyalgis patofysiologi fortfarande svårfångad. Flera studier visade att morfologiska och funktionella förändringar i det centrala nervsystemet kan spela en viktig roll i FM-utveckling och progression. Den okända etiopatologin av FM bidrog i hög grad till frånvaron av mekanismspecifika botemedel. Den otillräckliga behandlingen för FM, tillsammans med förståelsen att CNS-avvikelser utgör en viktig faktor i FM-patofysiologi, understryker behovet av mekanismbaserad terapeutisk intervention och öppnar dörren för avancerade neuromoduleringstekniker. Med ledning av detta tillvägagångssätt strävade forskarna efter att etablera en multifunktionsmodell med potential att utöva neuromodulationseffekter. För att nå detta mål använder utredarna en metod som tidigare utvecklats för konstruktion av en fMRI-berikad EEG-modell ("EEG-Finger-Print", EFP). I detta tillvägagångssätt används EEG för att förutsäga specifik hjärnaktivitet, mätt med fMRI i en given region. Vårt huvudmål är att utforska de neurala mekanismer som ligger bakom limbisk neuromodulering och att få en djupgående förståelse för de funktionella processer som potentiellt kan modifiera bristfälliga funktioner i FM. Utredarna har för avsikt att genomföra två studier. I den första studien fokuserar utredarna på den tidigare utvecklade EFP-modellen som selektivt riktar sig mot amygdala BOLD-aktiveringen (Amyg-EFP). Utredarna strävade efter att undersöka Amyg-EFP-NF-effekter på kronisk smärta vid FM. För att göra det genomförde utredarna samtidiga inspelningar av EEG och fMRI under Amyg-EFP NF-träning på patienter med FM. Det huvudsakliga forskningsmålet med denna studie är att demonstrera målengagemang efter Amyg-EFP-NF-träning hos FM-patienter. I den andra studien syftar utredarna till att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka den kausala effekten av Amyg-EFP på patienter med FM och att utforska den kliniska effekten av denna modell på ett brett spektrum av symtom relaterade till FM. För att undersöka de neurala, kliniska och beteendespecifika effekterna av EFP-NF-utbildningen kommer utredarna att genomföra en omfattande klinisk bedömning. Vidare kommer utredarna att genomföra en MRT/fMRI-skanning före och efter EFP-NF-studien, för att undersöka neurala modifieringseffekter. Klinisk uppföljning kommer att utföras efter 10-12 månader från utvärderingen efter intervention. Utredarna kommer att jämföra de neurala, kliniska och beteendemässiga effekterna mellan tre grupper. I. Amyg-EFP-NF-grupp: en multisession NF-studie med feedback som drivs av Amyg-EFP-modellen. II. Kontrollgrupp I- sham-NF: en multisession NF-studie med skenfeedback. III. Kontrollgrupp II: patienter i denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga behandling utan ingrepp. Utredarna antar att patienter i Amyg -EFP-NF-gruppen kommer att uppvisa bredare och mer robusta förändringar i neurala och beteendemässiga resultat associerade med det breda utbudet av symtom relaterade till FM. Denna studie kan avsevärt främja förståelsen av de neurala processer som förmedlar modifiering av somatisk-affektiva funktioner hos patienter med FM och därför möjliggöra upprättandet av bättre behandlingsförutsägelser och möjligen mer personliga procedurer i framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-85
  • Fibromyalgidiagnostik av specialist i internmedicin, neurologi eller smärtmedicin
  • Subjektiva klagomål om sömnstörningar
  • Smärtan slutar inte trots regelbunden medicinering - minst tre händelser per vecka av smärta rankad fem av tio
  • kronisk läkemedelsbehandling bör inte förändras inom en snar framtid för de tre EEG-grupperna.
  • En förändring av läkemedelsbehandlingen beställd av den behandlande läkaren för observationsgruppen för läkemedelsbyte
  • Inom den del av experimentet som kräver MR-undersökning kommer accepterade kriterier för MR-undersökning för medicinskt bruk att följas, enligt de procedurer som föreskrivs av MRI-institutet vid Tel-Aviv Sourasky Medical Center.

Exklusions kriterier:

  • Icke hebreiska talare
  • Diagnos av ett annat smärtkroniskt syndrom (som migrän)
  • Historik om psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidiga EEG/fMRI-inspelningar under Amyg-EFP-NF
Patienter med FM kommer att genomgå samtidiga EEG- och fMRI-inspelningar. Under fMRI-skanningarna kommer de att delta i Amyg-EFP NF-träning.
Aktiv komparator: Amyg-EFP-NF-försök
EFP-NF-proceduren kommer att inkludera en multisession NF-studie (10 sessioner) med återkoppling som drivs av Amyg-EFP-modellen.
Neurofeedback-träning med Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) metodik
Sham Comparator: Amyg-EFP-NF skenförsök
Den falska NF-proceduren kommer att inkludera en multisession NF-försök (10 sessioner) med hjälp av falsk feedback; i detta tillstånd kommer återkopplingen att tillhandahållas baserat på en randomiserad Amyg-EFP-signal.
Sham neurofeedback-träning baserad på en randomiserad artificiell Amyg-EFP-signal.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta sin vanliga behandling utan ingrepp. Patienter i denna kontrollgrupp kommer att genomgå en fullständig klinisk och neural utvärdering i början och slutet av en definierad period, liknande NF-interventionsperioden, och en klinisk uppföljning (efter 10-12 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring med hjälp av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) för att utvärdera FM-symtom
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 80 (maximalt), med subskalor som sträcker sig upp till 10 (maximalt).
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Klinisk förbättring med hjälp av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Spänner från 0 till 12 (högsta svårighetsgraden).
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Klinisk förbättring med hjälp av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Spänner från 0 till 19 (högsta nivån av smärtfördelning).
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Klinisk förbättring med hjälp av SF-36 Health Survey (SF-36) för att utvärdera dagliga effekter av FM
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre hälsa).
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Klinisk förbättring med hjälp av Trait Anxiety Inventory (STAI-T) för att utvärdera nivån av ångest
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Spänner från 20 till 80 (högsta ångestnivån).
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Klinisk förbättring med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) för att utvärdera nivån av depression
Tidsram: Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Spänner från 0 till 63 (högsta depressionsnivån).
Omedelbart efter intervention i förhållande till baslinjenivån
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) för att utvärdera FM-symtom
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 80 (maximalt), med subskalor som sträcker sig upp till 10 (maximalt).
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Spänner från 0 till 12 (högsta svårighetsgraden).
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Spänner från 0 till 19 (högsta nivån av smärtfördelning).
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av SF-36 Health Survey (SF-36) för att utvärdera dagliga effekter av FM
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre hälsa).
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Trait Anxiety Inventory (STAI-T) för att utvärdera nivån av ångest
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Spänner från 20 till 80 (högsta ångestnivån).
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Långsiktig klinisk förbättring med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) för att utvärdera nivån av depression
Tidsram: Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)
Spänner från 0 till 63 (högsta depressionsnivån).
Förändring av symtom efter 10-12 månader i förhållande till baslinjenivån (uppföljningsmått vs baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural förutsägelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Samtidig fMRI/EEG-skanning för att identifiera om Amyg-EFP-signalen på ett tillförlitligt sätt förutsäger amygdala BOLD-aktiviteten
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmönster förändras
Tidsram: Förändring i neurala mönster omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
Mäts via fMRI i realtid; region av intresse analys i amygdala; jämförelse mellan post vs pre scans: förändring i blod-syrenivåberoende (BOLD) svar för att reglera > baslinjetillstånd under NF-uppgift.
Förändring i neurala mönster omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
Amyg-EFP-NF-reglering framgång
Tidsram: 1-10 veckor
Mätt som förändring i Amyg-EFP-effekt; baserat på skillnaden mellan reglera och baslinjeförhållanden under neurofeedback-cyklerna
1-10 veckor
Smärtbedömning
Tidsram: Förändring av smärtnivån omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
Quantitative Sensory Testing (QST) - som bedömer somatosensorisk funktion och ger termiska smärttrösklar och sensorisk tröskel.
Förändring av smärtnivån omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (Post-intervention vs Baseline)
Sömnbedömning
Tidsram: Förändring i sömnkvalitet omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (efter intervention vs. baslinje)

Utredarna mättes via en natts sömnövervakning med WatchPAT-200-enheten.

Även om de specifika intervallpoängen för sömnfördröjning och sömneffektivitet med WatchPAT-200 inte är explicit detaljerade i den tillgängliga dokumentationen, är det allmänt accepterat i sömnstudier att normal sömneffektivitet anses vara 85 % eller högre. Normal sömnstartslatens varierar vanligtvis från 10 till 25 minuter.

För att utvärdera sömnkvaliteten beräknar utredarna en kombinerad poäng med hjälp av två sömnmått: sömnfördröjning och sömneffektivitet.

Förändring i sömnkvalitet omedelbart efter interventionen i förhållande till baslinjenivån (efter intervention vs. baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Beräknad)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera