Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback fibromyalgia esetén

2024. március 19. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fájdalom és alvásminőségi mérések az EEG neurofeedback kúra előtt és után fibromyalgiás betegeknél

A fibromyalgia egy klinikai szindróma, amelyet kiterjedt krónikus fájdalom jellemez. Ma a fő elmélet szerint a fájdalom eredete a "centrális szenzitizáció", amely a neuronális jelek feldolgozásának és átvitelének felerősítését jelenti. A betegek általában sokféle tünetet szenvednek: kiterjedt fájdalom, krónikus fáradtság alvászavarok (elalvási nehézségek, töredezett alvás és korai ébredés), hangulati zavarok és kognitív károsodások. Az alvászavar, a fájdalom és a kiürülés kezelése fibromyalgiás betegeknél összetett klinikai kihívás, amely általában különböző gyógyszerek kombinációját igényli (rövid távú fájdalomcsillapító + hosszú távú fájdalomcsillapítók + antidepresszánsok stb.). A betegeket más kezelésekre is utalják, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), a foglalkozási terápiás kezelés, a fizikoterápia, az alternatív gyógyászat és így tovább.

Egy másik ilyen nem orvosi kezelés a páciens agyának aktivitási mintáinak módosítása. Az egyik megközelítés, amely felhívja a figyelmet az elmúlt néhány évben, az EEG-alapú neuro-feedback (NF). Az EEG NF egy zárt áramkörű agyi számítógépes interfész (BCI), amelyben a páciens visszajelzést kap saját agyától, amely egy bizonyos mentális állapotot jelez. Az agy-beteg visszacsatolás lehetővé teszi a páciensek képzését egy meghatározott agyterület, például a fájdalommal kapcsolatos területek önkéntes megváltoztatására. Ebben a tanulmányban két különböző EEG-NF protokoll különböző agyterületeket célzó hatását kívánjuk felmérni a placebo (ál)NF-hez és a gyógyszeres terápiához képest a fibromyalgiás betegek fájdalom- és alvásminőségi mérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a fibromyalgia (FM) neurális mechanizmusára és agy által irányított terápiájára összpontosít; krónikus fájdalom szindróma. Az intenzív vizsgálatok ellenére a fibromyalgia patofiziológiája továbbra is megfoghatatlan. Számos tanulmány kimutatta, hogy a központi idegrendszer morfológiai és funkcionális változásai fontos szerepet játszhatnak az FM fejlődésében és progressziójában. Az FM ismeretlen etiopatológiája nagyban hozzájárult a mechanizmus-specifikus gyógymódok hiányához. Az FM elégtelen kezelése, valamint annak megértése, hogy a központi idegrendszer abnormalitása az FM patofiziológiájának egyik fő tényezője, hangsúlyozza a mechanizmuson alapuló terápiás beavatkozás szükségességét, és megnyitja a kaput a fejlett neuromodulációs technikák előtt. Ettől a megközelítéstől vezérelve a kutatók egy olyan többfunkciós modell létrehozására törekedtek, amely képes neuromodulációs hatást kifejteni. E cél elérése érdekében a kutatók egy korábban fMRI-vel dúsított EEG-modell ("EEG-Finger-Print", EFP) felépítésére kifejlesztett módszert alkalmaznak. Ebben a megközelítésben az EEG-t a specifikus agyi aktivitás előrejelzésére használják, az adott régióban fMRI-vel mérve. Fő célunk a limbikus neuromoduláció hátterében álló idegi mechanizmusok feltárása, valamint azon funkcionális folyamatok mélyreható megértése, amelyek potenciálisan módosíthatják az FM hiányos funkcióit. A kutatók két vizsgálatot kívánnak végezni. Az első vizsgálatban a kutatók a korábban kifejlesztett EFP modellre összpontosítanak, amely szelektíven célozza meg az amygdala BOLD aktiválását (Amyg-EFP). A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják az Amyg-EFP-NF hatását a krónikus fájdalomra FM-ben. Ennek érdekében a kutatók egyidejű EEG és fMRI felvételeket végeztek az Amyg-EFP NF tréning során FM-ben szenvedő betegeken. Ennek a tanulmánynak a fő kutatási célja az Amyg-EFP-NF tréninget követő célelköteleződés bemutatása FM betegeknél. A második vizsgálatban a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot kívánnak végezni az Amyg-EFP FM-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​okozati hatásának vizsgálatára, valamint e modell klinikai hatásának feltárására az FM-hez kapcsolódó tünetek széles körében. Az EFP-NF tréning neurális, klinikai és viselkedésspecifikus hatásainak vizsgálata érdekében a kutatók átfogó klinikai értékelést hajtanak végre. Ezenkívül a kutatók MRI/fMRI vizsgálatot végeznek az EFP-NF vizsgálat előtt és után, hogy feltárják a neurális módosulási hatásokat. A klinikai követésre a beavatkozást követő értékeléstől számított 10-12 hónap elteltével kerül sor. A kutatók három csoport idegi, klinikai és viselkedési hatásait hasonlítják össze. I. Amyg-EFP-NF csoport: többmenetes NF-próba az Amyg-EFP modell által vezérelt visszacsatolás felhasználásával. II. I. kontrollcsoport – ál-NF: többmenetes NF-próba ál-visszacsatolás felhasználásával. III. II. kontrollcsoport: ebbe a csoportba tartozó betegek beavatkozás nélkül folytatják szokásos kezelésüket. A kutatók azt feltételezik, hogy az Amyg -EFP-NF csoportba tartozó betegek szélesebb körű és erőteljesebb változásokat fognak mutatni az FM-hez kapcsolódó tünetek széles skálájával összefüggő neurális és viselkedési eredményekben. Ez a tanulmány jelentősen elősegítheti azoknak a neurális folyamatoknak a megértését, amelyek FM-ben szenvedő betegek szomatikus-affektív funkcióinak módosulását közvetítik, és ezáltal jobb kezelési előrejelzést és esetleg személyre szabottabb eljárásokat tesz lehetővé a jövőbeni vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-85
  • Fibromyalgia diagnózisa belgyógyász, neurológia vagy fájdalomgyógyász szakorvos által
  • Szubjektív panaszok alvászavarral kapcsolatban
  • A fájdalom a rendszeres gyógyszeres kezelés ellenére sem szűnik meg – hetente legalább három fájdalomesemény a tízből ötöt ért el
  • A krónikus gyógyszeres kezelést a közeljövőben nem szabad megváltoztatni a három EEG-csoport esetében.
  • A kezelőorvos által elrendelt gyógyszerterápia változás a gyógyszerváltás megfigyelő csoport számára
  • A kísérlet MRI-vizsgálatot igénylő részében a Tel-Aviv Sourasky egészségügyi központ MRI-intézetében előírt eljárások szerint az orvosi felhasználásra szánt MRI-vizsgálat elfogadott kritériumait követik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem héberül beszélők
  • Egy másik krónikus fájdalom szindróma (például migrén) diagnózisa
  • Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai vagy neurológiai betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű EEG/fMRI felvételek az Amyg-EFP-NF során
Az FM-ben szenvedő betegek egyidejűleg EEG- és fMRI-felvételeken mennek keresztül. Az fMRI-vizsgálatok során részt vesznek az Amyg-EFP NF képzésben.
Aktív összehasonlító: Amyg-EFP-NF próba
Az EFP-NF eljárás tartalmazni fog egy többmenetes NF-próbát (10 munkamenet) az Amyg-EFP modell által vezérelt visszacsatolás felhasználásával.
Neurofeedback tréning Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) módszertan használatával
Sham Comparator: Amyg-EFP-NF színlelt próba
A színlelt NF-eljárás tartalmazni fog egy többmenetes NF-próbát (10 alkalom), hamis visszajelzést használva; ebben az állapotban a visszacsatolás egy véletlenszerű Amyg-EFP jel alapján történik.
Hamis neurofeedback tréning randomizált mesterséges Amyg-EFP jelen.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az ebbe a csoportba tartozó betegek beavatkozás nélkül folytatják szokásos kezelésüket. Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó betegek teljes klinikai és neurális kiértékelésen esnek át egy meghatározott időszak elején és végén, hasonlóan az NF beavatkozási időszakához, valamint klinikai követésnek (10-12 hónap elteltével).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) segítségével az FM tünetek értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Pontozás 0-tól (nincs károsodás) 80-ig (maximum), az alskálákkal 10-ig (maximum).
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Klinikai javulás a Symptom Severity Score (SSS) segítségével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
0 és 12 között (legmagasabb súlyosság).
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Klinikai javulás a Widespread Pain Index (WPI) segítségével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
0-tól 19-ig terjed (a fájdalomeloszlás legmagasabb szintje).
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Klinikai javulás az SF-36 Health Survey (SF-36) segítségével az FM napi hatásainak értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
0-tól 100-ig terjedő pontszámok (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek).
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Klinikai javulás a Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével a szorongás szintjének értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
20 és 80 között (legmagasabb szorongásos szint).
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Klinikai javulás a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével a depresszió szintjének értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
0 és 63 között (legmagasabb depressziós szint).
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
Hosszú távú klinikai javulás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) segítségével az FM tünetek értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
Pontozás 0-tól (nincs károsodás) 80-ig (maximum), az alskálákkal 10-ig (maximum).
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
Hosszú távú klinikai javulás a Symptom Severity Score (SSS) segítségével
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
0 és 12 között (legmagasabb súlyosság).
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
Hosszú távú klinikai javulás a Widespread Pain Index (WPI) segítségével
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
0-tól 19-ig terjed (a fájdalomeloszlás legmagasabb szintje).
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
Hosszú távú klinikai javulás az SF-36 Health Survey (SF-36) segítségével az FM napi hatásainak értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
0-tól 100-ig terjedő pontszámok (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek).
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
Hosszú távú klinikai javulás a Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével a szorongás szintjének értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
20 és 80 között (legmagasabb szorongásos szint).
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
Hosszú távú klinikai javulás a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével a depresszió szintjének értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
0 és 63 között (legmagasabb depressziós szint).
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurális előrejelzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Egyidejű fMRI/EEG vizsgálat annak megállapítására, hogy az Amyg-EFP jel megbízhatóan előrejelzi-e az amygdala BOLD aktivitást
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agymintázat Változások
Időkeret: Az idegi mintázat változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
Valós idejű fMRI-vel mérve; érdeklődési terület elemzése az amygdalában; összehasonlítás a post és pre scan között: a vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz változása a > alapállapot szabályozására az NF feladat során.
Az idegi mintázat változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
Amyg-EFP-NF szabályozási siker
Időkeret: 1-10 hét
Az Amyg-EFP teljesítmény változásával mérve; a szabályozott és az alapfeltételek közötti különbség alapján a neurofeedback ciklusok során
1-10 hét
Fájdalomértékelés
Időkeret: A fájdalomszint változása közvetlenül a beavatkozás után a kiindulási szinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST), amely felméri a szomatoszenzoros funkciót, és megadja a hőfájdalom- és szenzoros küszöbértéket.
A fájdalomszint változása közvetlenül a beavatkozás után a kiindulási szinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
Alvásértékelés
Időkeret: Az alvásminőség változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (Post-intervention vs. Baseline)

A kutatók egyéjszakás alvásfigyeléssel, a WatchPAT-200 készülékkel mértek.

Míg a WatchPAT-200-at használó alvási késleltetésre és alvási hatékonyságra vonatkozó konkrét tartománypontszámokat a rendelkezésre álló dokumentáció nem részletezi kifejezetten, az alvásvizsgálatokban általánosan elfogadott, hogy a normál alvási hatékonyság 85%-os vagy magasabb. A normál elalvási várakozási idő általában 10 és 25 perc között van.

Az alvás minőségének értékeléséhez a kutatók kombinált pontszámot számítanak ki két alvási mérőszám segítségével: az alvási késleltetés és az alvás hatékonysága.

Az alvásminőség változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (Post-intervention vs. Baseline)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel