- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146495
Neurofeedback fibromyalgia esetén
Fájdalom és alvásminőségi mérések az EEG neurofeedback kúra előtt és után fibromyalgiás betegeknél
A fibromyalgia egy klinikai szindróma, amelyet kiterjedt krónikus fájdalom jellemez. Ma a fő elmélet szerint a fájdalom eredete a "centrális szenzitizáció", amely a neuronális jelek feldolgozásának és átvitelének felerősítését jelenti. A betegek általában sokféle tünetet szenvednek: kiterjedt fájdalom, krónikus fáradtság alvászavarok (elalvási nehézségek, töredezett alvás és korai ébredés), hangulati zavarok és kognitív károsodások. Az alvászavar, a fájdalom és a kiürülés kezelése fibromyalgiás betegeknél összetett klinikai kihívás, amely általában különböző gyógyszerek kombinációját igényli (rövid távú fájdalomcsillapító + hosszú távú fájdalomcsillapítók + antidepresszánsok stb.). A betegeket más kezelésekre is utalják, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), a foglalkozási terápiás kezelés, a fizikoterápia, az alternatív gyógyászat és így tovább.
Egy másik ilyen nem orvosi kezelés a páciens agyának aktivitási mintáinak módosítása. Az egyik megközelítés, amely felhívja a figyelmet az elmúlt néhány évben, az EEG-alapú neuro-feedback (NF). Az EEG NF egy zárt áramkörű agyi számítógépes interfész (BCI), amelyben a páciens visszajelzést kap saját agyától, amely egy bizonyos mentális állapotot jelez. Az agy-beteg visszacsatolás lehetővé teszi a páciensek képzését egy meghatározott agyterület, például a fájdalommal kapcsolatos területek önkéntes megváltoztatására. Ebben a tanulmányban két különböző EEG-NF protokoll különböző agyterületeket célzó hatását kívánjuk felmérni a placebo (ál)NF-hez és a gyógyszeres terápiához képest a fibromyalgiás betegek fájdalom- és alvásminőségi mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-85
- Fibromyalgia diagnózisa belgyógyász, neurológia vagy fájdalomgyógyász szakorvos által
- Szubjektív panaszok alvászavarral kapcsolatban
- A fájdalom a rendszeres gyógyszeres kezelés ellenére sem szűnik meg – hetente legalább három fájdalomesemény a tízből ötöt ért el
- A krónikus gyógyszeres kezelést a közeljövőben nem szabad megváltoztatni a három EEG-csoport esetében.
- A kezelőorvos által elrendelt gyógyszerterápia változás a gyógyszerváltás megfigyelő csoport számára
- A kísérlet MRI-vizsgálatot igénylő részében a Tel-Aviv Sourasky egészségügyi központ MRI-intézetében előírt eljárások szerint az orvosi felhasználásra szánt MRI-vizsgálat elfogadott kritériumait követik.
Kizárási kritériumok:
- Nem héberül beszélők
- Egy másik krónikus fájdalom szindróma (például migrén) diagnózisa
- Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai vagy neurológiai betegségek anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű EEG/fMRI felvételek az Amyg-EFP-NF során
Az FM-ben szenvedő betegek egyidejűleg EEG- és fMRI-felvételeken mennek keresztül.
Az fMRI-vizsgálatok során részt vesznek az Amyg-EFP NF képzésben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Amyg-EFP-NF próba
Az EFP-NF eljárás tartalmazni fog egy többmenetes NF-próbát (10 munkamenet) az Amyg-EFP modell által vezérelt visszacsatolás felhasználásával.
|
Neurofeedback tréning Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) módszertan használatával
|
|
Sham Comparator: Amyg-EFP-NF színlelt próba
A színlelt NF-eljárás tartalmazni fog egy többmenetes NF-próbát (10 alkalom), hamis visszajelzést használva; ebben az állapotban a visszacsatolás egy véletlenszerű Amyg-EFP jel alapján történik.
|
Hamis neurofeedback tréning randomizált mesterséges Amyg-EFP jelen.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az ebbe a csoportba tartozó betegek beavatkozás nélkül folytatják szokásos kezelésüket.
Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó betegek teljes klinikai és neurális kiértékelésen esnek át egy meghatározott időszak elején és végén, hasonlóan az NF beavatkozási időszakához, valamint klinikai követésnek (10-12 hónap elteltével).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) segítségével az FM tünetek értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
Pontozás 0-tól (nincs károsodás) 80-ig (maximum), az alskálákkal 10-ig (maximum).
|
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
|
Klinikai javulás a Symptom Severity Score (SSS) segítségével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
0 és 12 között (legmagasabb súlyosság).
|
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
|
Klinikai javulás a Widespread Pain Index (WPI) segítségével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
0-tól 19-ig terjed (a fájdalomeloszlás legmagasabb szintje).
|
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
|
Klinikai javulás az SF-36 Health Survey (SF-36) segítségével az FM napi hatásainak értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
0-tól 100-ig terjedő pontszámok (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek).
|
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
|
Klinikai javulás a Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével a szorongás szintjének értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
20 és 80 között (legmagasabb szorongásos szint).
|
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
|
Klinikai javulás a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével a depresszió szintjének értékelésére
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
0 és 63 között (legmagasabb depressziós szint).
|
Közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest
|
|
Hosszú távú klinikai javulás a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) segítségével az FM tünetek értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
Pontozás 0-tól (nincs károsodás) 80-ig (maximum), az alskálákkal 10-ig (maximum).
|
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
|
Hosszú távú klinikai javulás a Symptom Severity Score (SSS) segítségével
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
0 és 12 között (legmagasabb súlyosság).
|
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
|
Hosszú távú klinikai javulás a Widespread Pain Index (WPI) segítségével
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
0-tól 19-ig terjed (a fájdalomeloszlás legmagasabb szintje).
|
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
|
Hosszú távú klinikai javulás az SF-36 Health Survey (SF-36) segítségével az FM napi hatásainak értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
0-tól 100-ig terjedő pontszámok (a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek).
|
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
|
Hosszú távú klinikai javulás a Trait Anxiety Inventory (STAI-T) segítségével a szorongás szintjének értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
20 és 80 között (legmagasabb szorongásos szint).
|
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
|
Hosszú távú klinikai javulás a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével a depresszió szintjének értékelésére
Időkeret: A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
0 és 63 között (legmagasabb depressziós szint).
|
A tünetek változása 10-12 hónapon belül az alapszinthez képest (követési intézkedés vs. kiindulási állapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális előrejelzés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Egyidejű fMRI/EEG vizsgálat annak megállapítására, hogy az Amyg-EFP jel megbízhatóan előrejelzi-e az amygdala BOLD aktivitást
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agymintázat Változások
Időkeret: Az idegi mintázat változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
|
Valós idejű fMRI-vel mérve; érdeklődési terület elemzése az amygdalában; összehasonlítás a post és pre scan között: a vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz változása a > alapállapot szabályozására az NF feladat során.
|
Az idegi mintázat változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
|
|
Amyg-EFP-NF szabályozási siker
Időkeret: 1-10 hét
|
Az Amyg-EFP teljesítmény változásával mérve; a szabályozott és az alapfeltételek közötti különbség alapján a neurofeedback ciklusok során
|
1-10 hét
|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: A fájdalomszint változása közvetlenül a beavatkozás után a kiindulási szinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST), amely felméri a szomatoszenzoros funkciót, és megadja a hőfájdalom- és szenzoros küszöbértéket.
|
A fájdalomszint változása közvetlenül a beavatkozás után a kiindulási szinthez képest (beavatkozás utáni vs. alapállapot)
|
|
Alvásértékelés
Időkeret: Az alvásminőség változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (Post-intervention vs. Baseline)
|
A kutatók egyéjszakás alvásfigyeléssel, a WatchPAT-200 készülékkel mértek. Míg a WatchPAT-200-at használó alvási késleltetésre és alvási hatékonyságra vonatkozó konkrét tartománypontszámokat a rendelkezésre álló dokumentáció nem részletezi kifejezetten, az alvásvizsgálatokban általánosan elfogadott, hogy a normál alvási hatékonyság 85%-os vagy magasabb. A normál elalvási várakozási idő általában 10 és 25 perc között van. Az alvás minőségének értékeléséhez a kutatók kombinált pontszámot számítanak ki két alvási mérőszám segítségével: az alvási késleltetés és az alvás hatékonysága. |
Az alvásminőség változása közvetlenül a beavatkozás után az alapszinthez képest (Post-intervention vs. Baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .