- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146495
Neurofeedback bei Fibromyalgie
Schmerz- und Schlafqualitätsmessungen vor und nach einem EEG-Neurofeedback-Kurs bei Fibromyalgie-Patienten
Fibromyalgie ist ein klinisches Syndrom, das durch starke chronische Schmerzen gekennzeichnet ist. Heutzutage geht die Haupttheorie davon aus, dass der Ursprung des Schmerzes in einer „zentralen Sensibilisierung“ liegt, also in einer Verstärkung der Verarbeitung und Übertragung neuronaler Signale. Die Patienten leiden in der Regel unter einer Vielzahl von Symptomen: starke Schmerzen, chronische Ermüdungsstörungen im Schlaf (Einschlafschwierigkeiten, fragmentierter Schlaf und frühes Erwachen), Stimmungsstörungen und kognitive Schäden. Die Behandlung der Schlafstörung, der Schmerzen und der Ausscheidung bei Fibromyalgie-Patienten ist eine komplexe klinische Herausforderung, die in der Regel eine Kombination verschiedener Medikamente erfordert (Kurzzeit-Analgetika + Langzeit-Analgetika + Antidepressiva usw.). Patienten werden auch an andere Behandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Ergotherapie, Physiotherapie, Alternativmedizin usw. überwiesen.
Eine weitere nicht-medizinische Behandlung besteht darin, die Aktivitätsmuster des Gehirns des Patienten zu verändern. Ein Ansatz, der in den letzten Jahren Aufmerksamkeit erregt hat, ist das EEG-basierte Neurofeedback (NF). EEG NF ist eine geschlossene Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), bei der der Patient eine Rückmeldung von seinem eigenen Gehirn erhält, die einen bestimmten Geisteszustand anzeigt. Das Gehirn-Patienten-Feedback ermöglicht es, Patienten darin zu schulen, eine freiwillige Veränderung eines bestimmten Gehirnbereichs durchzuführen, beispielsweise schmerzbezogener Bereiche. In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirkung von zwei verschiedenen EEG-NF-Protokollen zu bewerten, die auf verschiedene Gehirnbereiche abzielen, im Vergleich zu Placebo-(Schein-)NF- und medikamentöser Therapie auf Schmerzen und Schlafqualitätsmessungen bei Fibromyalgie-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-85
- Fibromyalgie-Diagnose durch einen Facharzt für Innere Medizin, Neurologie oder Schmerzmedizin
- Subjektive Beschwerden über Schlafstörungen
- Die Schmerzen hören trotz regelmäßiger Medikation nicht auf – mindestens drei Schmerzereignisse pro Woche belegten den fünften von zehn Punkten
- Die chronische medikamentöse Behandlung sollte sich in naher Zukunft für die drei EEG-Gruppen nicht ändern.
- Eine vom behandelnden Arzt angeordnete Änderung der Arzneimitteltherapie für die Beobachtungsgruppe zur Arzneimitteländerung
- Innerhalb des Teils des Experiments, der eine MRT-Untersuchung erfordert, werden anerkannte Kriterien für eine MRT-Untersuchung für medizinische Zwecke gemäß den im MRT-Institut des Tel-Aviv Sourasky Medical Center vorgeschriebenen Verfahren befolgt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-hebräische Sprecher
- Diagnose eines anderen chronischen Schmerzsyndroms (z. B. Migräne)
- Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gleichzeitige EEG/fMRT-Aufzeichnungen während Amyg-EFP-NF
Bei Patienten mit FM werden gleichzeitig EEG- und fMRT-Aufzeichnungen durchgeführt.
Während der fMRT-Scans nehmen sie an einem Amyg-EFP NF-Training teil.
|
|
|
Aktiver Komparator: Amyg-EFP-NF-Studie
Das EFP-NF-Verfahren umfasst einen NF-Versuch mit mehreren Sitzungen (10 Sitzungen) unter Verwendung von Feedback, das auf dem Amyg-EFP-Modell basiert.
|
Neurofeedback-Training unter Verwendung der Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP)-Methodik
|
|
Schein-Komparator: Amyg-EFP-NF-Scheinversuch
Das Schein-NF-Verfahren umfasst einen NF-Versuch mit mehreren Sitzungen (10 Sitzungen) unter Verwendung von Schein-Feedback; In diesem Zustand erfolgt die Rückmeldung auf Basis eines randomisierten Amyg-EFP-Signals.
|
Schein-Neurofeedback-Training basierend auf einem randomisierten künstlichen Amyg-EFP-Signal.
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|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne Intervention fort.
Patienten in dieser Kontrollgruppe werden zu Beginn und am Ende eines definierten Zeitraums, ähnlich dem NF-Interventionszeitraum, einer vollständigen klinischen und neuronalen Untersuchung sowie einer klinischen Nachuntersuchung (nach 10–12 Monaten) unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Verbesserung mithilfe des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zur Bewertung der FM-Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
Bewertung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 80 (Maximum), mit Subskalen bis 10 (Maximum).
|
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
|
Klinische Verbesserung mithilfe des Symptom Severity Score (SSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 12 (höchster Schweregrad).
|
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
|
Klinische Verbesserung mithilfe des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 19 (höchster Grad der Schmerzverteilung).
|
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
|
Klinische Verbesserung mithilfe der SF-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur Bewertung der täglichen Auswirkungen von FM
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
Werte von 0 bis 100 (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand).
|
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
|
Klinische Verbesserung mithilfe des Trait Anxiety Inventory (STAI-T) zur Bewertung des Angstniveaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
Der Bereich liegt zwischen 20 und 80 (höchste Angststufe).
|
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
|
Klinische Verbesserung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 63 (höchste Depressionsstufe).
|
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
|
|
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zur Bewertung der FM-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
Bewertung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 80 (Maximum), mit Subskalen bis 10 (Maximum).
|
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
|
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Symptom Severity Score (SSS)
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 12 (höchster Schweregrad).
|
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
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Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 19 (höchster Grad der Schmerzverteilung).
|
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
|
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des SF-36 Health Survey (SF-36) zur Bewertung der täglichen Auswirkungen von FM
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
Werte von 0 bis 100 (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand).
|
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
|
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Trait Anxiety Inventory (STAI-T) zur Bewertung des Angstniveaus
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
Der Bereich liegt zwischen 20 und 80 (höchste Angststufe).
|
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
|
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 63 (höchste Depressionsstufe).
|
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronale Vorhersage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Gleichzeitiger fMRT/EEG-Scan, um festzustellen, ob das Amyg-EFP-Signal die Amygdala-BOLD-Aktivität zuverlässig vorhersagt
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Gehirnmuster
Zeitfenster: Veränderung des neuronalen Musters unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
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Gemessen mittels Echtzeit-fMRT; Analyse der Region von Interesse in der Amygdala; Vergleich zwischen Post- und Pre-Scans: Änderung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion zur Regulierung des Ausgangszustands > des Ausgangszustands während der NF-Aufgabe.
|
Veränderung des neuronalen Musters unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
|
|
Erfolg der Amyg-EFP-NF-Regulierung
Zeitfenster: 1-10 Wochen
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Gemessen anhand der Änderung der Amyg-EFP-Leistung; basierend auf dem Unterschied zwischen Regulierungs- und Ausgangsbedingungen während der Neurofeedback-Zyklen
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1-10 Wochen
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzniveaus unmittelbar nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
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Quantitative sensorische Tests (QST) – die die somatosensorische Funktion bewerten und thermische Schmerzschwellen und sensorische Schwellenwerte ermitteln.
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Veränderung des Schmerzniveaus unmittelbar nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
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Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
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Die Forscher wurden über eine Schlafüberwachung während einer Nacht mit dem WatchPAT-200-Gerät gemessen. Während die spezifischen Bereichswerte für Schlaflatenz und Schlafeffizienz mit dem WatchPAT-200 in der verfügbaren Dokumentation nicht explizit aufgeführt sind, wird in Schlafstudien allgemein davon ausgegangen, dass die normale Schlafeffizienz bei 85 % oder mehr liegt. Die normale Einschlaflatenz liegt typischerweise zwischen 10 und 25 Minuten. Um die Schlafqualität zu bewerten, berechnen die Forscher einen kombinierten Score anhand von zwei Schlafmetriken: Schlaflatenz und Schlafeffizienz. |
Veränderung der Schlafqualität unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
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