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Neurofeedback bei Fibromyalgie

19. März 2024 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Schmerz- und Schlafqualitätsmessungen vor und nach einem EEG-Neurofeedback-Kurs bei Fibromyalgie-Patienten

Fibromyalgie ist ein klinisches Syndrom, das durch starke chronische Schmerzen gekennzeichnet ist. Heutzutage geht die Haupttheorie davon aus, dass der Ursprung des Schmerzes in einer „zentralen Sensibilisierung“ liegt, also in einer Verstärkung der Verarbeitung und Übertragung neuronaler Signale. Die Patienten leiden in der Regel unter einer Vielzahl von Symptomen: starke Schmerzen, chronische Ermüdungsstörungen im Schlaf (Einschlafschwierigkeiten, fragmentierter Schlaf und frühes Erwachen), Stimmungsstörungen und kognitive Schäden. Die Behandlung der Schlafstörung, der Schmerzen und der Ausscheidung bei Fibromyalgie-Patienten ist eine komplexe klinische Herausforderung, die in der Regel eine Kombination verschiedener Medikamente erfordert (Kurzzeit-Analgetika + Langzeit-Analgetika + Antidepressiva usw.). Patienten werden auch an andere Behandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Ergotherapie, Physiotherapie, Alternativmedizin usw. überwiesen.

Eine weitere nicht-medizinische Behandlung besteht darin, die Aktivitätsmuster des Gehirns des Patienten zu verändern. Ein Ansatz, der in den letzten Jahren Aufmerksamkeit erregt hat, ist das EEG-basierte Neurofeedback (NF). EEG NF ist eine geschlossene Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), bei der der Patient eine Rückmeldung von seinem eigenen Gehirn erhält, die einen bestimmten Geisteszustand anzeigt. Das Gehirn-Patienten-Feedback ermöglicht es, Patienten darin zu schulen, eine freiwillige Veränderung eines bestimmten Gehirnbereichs durchzuführen, beispielsweise schmerzbezogener Bereiche. In dieser Studie beabsichtigen wir, die Wirkung von zwei verschiedenen EEG-NF-Protokollen zu bewerten, die auf verschiedene Gehirnbereiche abzielen, im Vergleich zu Placebo-(Schein-)NF- und medikamentöser Therapie auf Schmerzen und Schlafqualitätsmessungen bei Fibromyalgie-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, sich auf den neuralen Mechanismus und die gehirngesteuerte Therapie von Fibromyalgie (FM) zu konzentrieren. ein chronisches Schmerzsyndrom. Trotz intensiver Untersuchungen ist die Pathophysiologie der Fibromyalgie noch immer unklar. Mehrere Studien haben gezeigt, dass morphologische und funktionelle Veränderungen im Zentralnervensystem eine wichtige Rolle bei der FM-Entwicklung und -Progression spielen können. Die unbekannte Ätiopathologie von FM trug wesentlich zum Fehlen mechanismusspezifischer Heilmittel bei. Die unzureichende Behandlung von FM sowie das Verständnis, dass ZNS-Anomalien einen Hauptfaktor in der FM-Pathophysiologie darstellen, unterstreichen die Notwendigkeit einer mechanismusbasierten therapeutischen Intervention und öffnen die Tür für fortschrittliche Neuromodulationstechniken. Basierend auf diesem Ansatz wollten die Forscher ein Multifunktionsmodell etablieren, das das Potenzial hat, Neuromodulationseffekte auszuüben. Um dieses Ziel zu erreichen, verwenden die Forscher eine zuvor entwickelte Methode zur Konstruktion eines fMRT-angereicherten EEG-Modells („EEG-Finger-Print“, EFP). Bei diesem Ansatz wird das EEG verwendet, um die spezifische Gehirnaktivität vorherzusagen, die durch fMRT in einer bestimmten Region gemessen wird. Unser Hauptziel besteht darin, die neuronalen Mechanismen zu erforschen, die der limbischen Neuromodulation zugrunde liegen, und ein tiefgreifendes Verständnis der funktionellen Prozesse zu erlangen, die möglicherweise defizitäre Funktionen bei FM verändern können. Die Forscher beabsichtigen, zwei Studien durchzuführen. In der ersten Studie konzentrieren sich die Forscher auf das zuvor entwickelte EFP-Modell, das selektiv auf die Amygdala-BOLD-Aktivierung (Amyg-EFP) abzielt. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen von Amyg-EFP-NF auf chronische Schmerzen bei FM zu untersuchen. Zu diesem Zweck führten die Forscher während des Amyg-EFP-NF-Trainings an Patienten mit FM gleichzeitige Aufzeichnungen von EEG und fMRT durch. Das Hauptforschungsziel dieser Studie besteht darin, die Zieleinbindung nach dem Amyg-EFP-NF-Training bei FM-Patienten zu demonstrieren. In der zweiten Studie wollen die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die kausale Wirkung des Amyg-EFP auf Patienten mit FM zu untersuchen und die klinische Wirkung dieses Modells auf ein breites Spektrum von Symptomen im Zusammenhang mit FM zu untersuchen. Um die neuronalen, klinischen und verhaltensspezifischen Auswirkungen des EFP-NF-Trainings zu untersuchen, werden die Forscher eine umfassende klinische Bewertung durchführen. Darüber hinaus werden die Forscher vor und nach der EFP-NF-Studie einen MRT/fMRT-Scan durchführen, um die neuronalen Modifikationseffekte zu untersuchen. Die klinische Nachuntersuchung wird 10–12 Monate nach der Bewertung nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher werden die neuronalen, klinischen und Verhaltenseffekte zwischen drei Gruppen vergleichen. I. Amyg-EFP-NF-Gruppe: ein NF-Versuch mit mehreren Sitzungen unter Verwendung von Feedback, das auf dem Amyg-EFP-Modell basiert. II. Kontrollgruppe I – Schein-NF: ein Multisession-NF-Versuch mit Schein-Feedback. III. Kontrollgruppe II: Patienten dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne Intervention fort. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in der Amyg-EFP-NF-Gruppe breitere und robustere Veränderungen in den neuronalen und Verhaltensergebnissen aufweisen werden, die mit dem breiten Spektrum an Symptomen im Zusammenhang mit FM verbunden sind. Diese Studie kann das Verständnis der neuronalen Prozesse, die die Modifikation somatisch-affektiver Funktionen bei Patienten mit FM vermitteln, erheblich vorantreiben und somit die Etablierung einer besseren Behandlungsvorhersage und möglicherweise personalisierterer Verfahren in zukünftigen Studien ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-85
  • Fibromyalgie-Diagnose durch einen Facharzt für Innere Medizin, Neurologie oder Schmerzmedizin
  • Subjektive Beschwerden über Schlafstörungen
  • Die Schmerzen hören trotz regelmäßiger Medikation nicht auf – mindestens drei Schmerzereignisse pro Woche belegten den fünften von zehn Punkten
  • Die chronische medikamentöse Behandlung sollte sich in naher Zukunft für die drei EEG-Gruppen nicht ändern.
  • Eine vom behandelnden Arzt angeordnete Änderung der Arzneimitteltherapie für die Beobachtungsgruppe zur Arzneimitteländerung
  • Innerhalb des Teils des Experiments, der eine MRT-Untersuchung erfordert, werden anerkannte Kriterien für eine MRT-Untersuchung für medizinische Zwecke gemäß den im MRT-Institut des Tel-Aviv Sourasky Medical Center vorgeschriebenen Verfahren befolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-hebräische Sprecher
  • Diagnose eines anderen chronischen Schmerzsyndroms (z. B. Migräne)
  • Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige EEG/fMRT-Aufzeichnungen während Amyg-EFP-NF
Bei Patienten mit FM werden gleichzeitig EEG- und fMRT-Aufzeichnungen durchgeführt. Während der fMRT-Scans nehmen sie an einem Amyg-EFP NF-Training teil.
Aktiver Komparator: Amyg-EFP-NF-Studie
Das EFP-NF-Verfahren umfasst einen NF-Versuch mit mehreren Sitzungen (10 Sitzungen) unter Verwendung von Feedback, das auf dem Amyg-EFP-Modell basiert.
Neurofeedback-Training unter Verwendung der Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP)-Methodik
Schein-Komparator: Amyg-EFP-NF-Scheinversuch
Das Schein-NF-Verfahren umfasst einen NF-Versuch mit mehreren Sitzungen (10 Sitzungen) unter Verwendung von Schein-Feedback; In diesem Zustand erfolgt die Rückmeldung auf Basis eines randomisierten Amyg-EFP-Signals.
Schein-Neurofeedback-Training basierend auf einem randomisierten künstlichen Amyg-EFP-Signal.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne Intervention fort. Patienten in dieser Kontrollgruppe werden zu Beginn und am Ende eines definierten Zeitraums, ähnlich dem NF-Interventionszeitraum, einer vollständigen klinischen und neuronalen Untersuchung sowie einer klinischen Nachuntersuchung (nach 10–12 Monaten) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung mithilfe des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zur Bewertung der FM-Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Bewertung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 80 (Maximum), mit Subskalen bis 10 (Maximum).
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung mithilfe des Symptom Severity Score (SSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Der Bereich liegt zwischen 0 und 12 (höchster Schweregrad).
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung mithilfe des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Der Bereich liegt zwischen 0 und 19 (höchster Grad der Schmerzverteilung).
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung mithilfe der SF-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) zur Bewertung der täglichen Auswirkungen von FM
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Werte von 0 bis 100 (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand).
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung mithilfe des Trait Anxiety Inventory (STAI-T) zur Bewertung des Angstniveaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Der Bereich liegt zwischen 20 und 80 (höchste Angststufe).
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Der Bereich liegt zwischen 0 und 63 (höchste Depressionsstufe).
Unmittelbar nach der Intervention relativ zum Ausgangswert
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zur Bewertung der FM-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Bewertung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 80 (Maximum), mit Subskalen bis 10 (Maximum).
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Symptom Severity Score (SSS)
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Der Bereich liegt zwischen 0 und 12 (höchster Schweregrad).
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Widespread Pain Index (WPI)
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Der Bereich liegt zwischen 0 und 19 (höchster Grad der Schmerzverteilung).
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des SF-36 Health Survey (SF-36) zur Bewertung der täglichen Auswirkungen von FM
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Werte von 0 bis 100 (höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand).
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Trait Anxiety Inventory (STAI-T) zur Bewertung des Angstniveaus
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Der Bereich liegt zwischen 20 und 80 (höchste Angststufe).
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Langfristige klinische Verbesserung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI) zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression
Zeitfenster: Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)
Der Bereich liegt zwischen 0 und 63 (höchste Depressionsstufe).
Veränderung der Symptome nach 10–12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Follow-up-Messung vs. Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Vorhersage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gleichzeitiger fMRT/EEG-Scan, um festzustellen, ob das Amyg-EFP-Signal die Amygdala-BOLD-Aktivität zuverlässig vorhersagt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehirnmuster
Zeitfenster: Veränderung des neuronalen Musters unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
Gemessen mittels Echtzeit-fMRT; Analyse der Region von Interesse in der Amygdala; Vergleich zwischen Post- und Pre-Scans: Änderung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion zur Regulierung des Ausgangszustands > des Ausgangszustands während der NF-Aufgabe.
Veränderung des neuronalen Musters unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
Erfolg der Amyg-EFP-NF-Regulierung
Zeitfenster: 1-10 Wochen
Gemessen anhand der Änderung der Amyg-EFP-Leistung; basierend auf dem Unterschied zwischen Regulierungs- und Ausgangsbedingungen während der Neurofeedback-Zyklen
1-10 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzniveaus unmittelbar nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
Quantitative sensorische Tests (QST) – die die somatosensorische Funktion bewerten und thermische Schmerzschwellen und sensorische Schwellenwerte ermitteln.
Veränderung des Schmerzniveaus unmittelbar nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)
Schlafbeurteilung
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)

Die Forscher wurden über eine Schlafüberwachung während einer Nacht mit dem WatchPAT-200-Gerät gemessen.

Während die spezifischen Bereichswerte für Schlaflatenz und Schlafeffizienz mit dem WatchPAT-200 in der verfügbaren Dokumentation nicht explizit aufgeführt sind, wird in Schlafstudien allgemein davon ausgegangen, dass die normale Schlafeffizienz bei 85 % oder mehr liegt. Die normale Einschlaflatenz liegt typischerweise zwischen 10 und 25 Minuten.

Um die Schlafqualität zu bewerten, berechnen die Forscher einen kombinierten Score anhand von zwei Schlafmetriken: Schlaflatenz und Schlafeffizienz.

Veränderung der Schlafqualität unmittelbar nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Intervention vs. Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Fibromyalgie (FM)

Klinische Studien zur Gleichzeitige EEG- und fMRT-Aufzeichnungen

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