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섬유근육통에 대한 뉴로피드백

2024년 3월 19일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

섬유근육통 환자의 EEG 뉴로피드백 과정 전후 통증 및 수면의 질 측정

섬유 근육통은 광범위한 만성 통증을 특징으로 하는 임상 증후군입니다. 오늘날 주요 이론은 통증의 원인이 신경 신호를 처리하고 전달하는 증폭인 "중추 감작"이라고 주장합니다. 환자는 일반적으로 광범위한 증상: 광범위한 통증, 만성 피로 수면 장애(잠들기 어려움, 단편적인 수면 및 조기 각성), 기분 장애 및 인지 손상과 같은 광범위한 증상을 겪습니다. 수면 장애를 치료하기 위해 섬유 근육통 환자의 통증과 정화는 일반적으로 다른 약물(단기 진통제 + 장기 진통제 + 항우울제 등)의 조합을 필요로 하는 복잡한 임상 과제입니다. 환자는 또한 인지행동치료(CBT), 작업치료 치료, 물리치료, 대체의학 등과 같은 다른 치료를 의뢰받습니다.

또 다른 이러한 비의학적 치료는 환자의 뇌 활동 패턴을 수정하는 것입니다. 지난 몇 년 동안 주목을 받은 한 가지 접근 방식은 EEG 기반 뉴로 피드백(NF)입니다. EEG NF는 환자가 특정 정신 상태를 나타내는 자신의 뇌로부터 피드백을 받는 폐쇄 회로 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI)입니다. 뇌-환자 피드백을 통해 통증 관련 영역과 같은 전용 뇌 영역을 자발적으로 변경하도록 환자를 훈련시킬 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 섬유근육통 환자의 통증 및 수면의 질 측정에 대한 위약(가짜) NF 및 약물 요법과 비교하여 서로 다른 뇌 영역을 대상으로 하는 두 가지 다른 EEG-NF 프로토콜의 효과를 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 섬유근육통(FM)의 신경 메커니즘과 뇌 유도 치료에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. 만성 통증 증후군. 집중적인 조사에도 불구하고 섬유근육통의 병태생리학은 여전히 ​​파악하기 어렵습니다. 여러 연구에 따르면 중추신경계의 형태학적 및 기능적 변화가 FM 발달 및 진행에 중요한 역할을 할 수 있음이 입증되었습니다. FM의 알려지지 않은 병인은 메커니즘에 따른 치료법이 없는 데 크게 기여했습니다. FM에 대한 불충분한 치료는 CNS 이상이 FM 병태생리학의 주요 요인이라는 이해와 함께 메커니즘 기반 치료 개입의 필요성을 강조하고 고급 신경조절 기술의 가능성을 열어줍니다. 이러한 접근법에 따라 연구자들은 신경조절 효과를 발휘할 수 있는 잠재력을 지닌 다기능 모델을 확립하고자 했습니다. 이 목표를 해결하기 위해 연구자들은 fMRI 강화 EEG 모델("EEG-Finger-Print", EFP) 구축을 위해 이전에 개발된 방법을 사용했습니다. 이 접근법에서 EEG는 주어진 영역에서 fMRI로 측정된 특정 뇌 활동을 예측하는 데 사용됩니다. 우리의 주요 목표는 변연계 신경 조절의 기초가 되는 신경 메커니즘을 탐색하고 FM에서 결함이 있는 기능을 잠재적으로 수정할 수 있는 기능적 프로세스에 대한 심오한 이해를 얻는 것입니다. 연구자들은 두 가지 연구를 수행할 계획이다. 첫 번째 연구에서 연구자들은 편도체 굵게 활성화(Amyg-EFP)를 선택적으로 표적으로 삼는 이전에 개발된 EFP 모델에 중점을 두었습니다. 연구자들은 FM의 만성 통증에 대한 Amyg-EFP-NF 효과를 조사하고자 했습니다. 이를 위해 연구자들은 FM 환자에 대한 Amyg-EFP NF 훈련 중에 EEG와 fMRI를 동시에 기록했습니다. 이 연구의 주요 연구 목적은 FM 환자의 Amyg-EFP-NF 훈련 후 목표 참여를 입증하는 것입니다. 두 번째 연구에서 연구자들은 FM 환자에 대한 Amyg-EFP의 인과 효과를 조사하고 FM과 관련된 광범위한 증상에 대한 이 모델의 임상 효과를 조사하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. EFP-NF 훈련의 신경, 임상 및 행동 특정 효과를 조사하기 위해 연구자는 포괄적인 임상 평가를 시행합니다. 또한 연구자들은 신경 변형 효과를 탐색하기 위해 EFP-NF 시험 전후에 MRI/fMRI 스캔을 실시할 예정입니다. 중재 후 평가로부터 10~12개월 후에 임상 후속 조치가 실시됩니다. 조사관은 세 그룹 간의 신경, 임상 및 행동 효과를 비교할 것입니다. I. Amyg-EFP-NF 그룹: Amyg-EFP 모델에 의해 구동되는 피드백을 사용한 다중 세션 NF 시험. II. 대조군 I-sham-NF: 가짜 피드백을 사용한 다중 세션 NF 시험. III. 대조군 II: 이 그룹의 환자는 개입 없이 일반적인 치료를 계속합니다. 연구자들은 Amyg-EFP-NF 그룹의 환자들이 FM과 관련된 광범위한 증상과 관련된 신경 및 행동 결과에서 더 광범위하고 강력한 변화를 나타낼 것이라고 가정했습니다. 이 연구는 FM 환자의 체성 정서 기능의 수정을 중재하는 신경 과정에 대한 이해를 크게 향상시킬 수 있으므로 향후 연구에서 더 나은 치료 예측 및 보다 개인화된 절차를 수립할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-85세
  • 내과, 신경과, 통증의학과 전문의의 섬유근육통 진단
  • 수면 장애에 대한 주관적 불만
  • 정기적인 약물 치료에도 불구하고 통증이 멈추지 않습니다. 일주일에 최소 3번의 통증이 10점 만점에 5점을 차지했습니다.
  • 만성 약물 치료는 세 가지 EEG 그룹에 대해 가까운 장래에 변경되어서는 안됩니다.
  • 약물 변경 관찰 그룹에 대해 치료 의사가 지시한 약물 요법의 변경
  • MRI 스캔이 필요한 실험의 일부 내에서 Tel-Aviv Sourasky 의료 센터의 MRI 연구소에서 규정된 절차에 따라 의료용 MRI 스캔 허용 기준을 따릅니다.

제외 기준:

  • 히브리어가 아닌 스피커
  • 다른 통증 만성 증후군(예: 편두통)의 진단
  • 입원을 요하는 정신과 또는 신경계 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Amyg-EFP-NF 중 동시 EEG/fMRI 기록
FM 환자는 동시에 EEG 및 fMRI 기록을 받게 됩니다. fMRI 스캔 중에 그들은 Amyg-EFP NF 교육에 참여하게 됩니다.
장치: 동시 EEG 및 fMRI 기록
활성 비교기: Amyg-EFP-NF 시험판
EFP-NF 절차에는 Amyg-EFP 모델에 의해 구동되는 피드백을 사용하는 다중 세션 NF 시험(10개 세션)이 포함됩니다.
장치: 편도체-전기 지문(Amyg-EFP)-NF 시험
편도체 전기 지문(Amyg-EFP) 방법론을 활용한 뉴로피드백 훈련
가짜 비교기: Amyg-EFP-NF 가짜 시험
가짜 NF 절차에는 가짜 피드백을 사용한 다중 세션 NF 시험(10개 세션)이 포함됩니다. 이 조건에서는 무작위 Amyg-EFP 신호를 기반으로 피드백이 제공됩니다.
장치: 편도체-전기 지문(Amyg-EFP)-NF 가짜 시험
무작위 인공 Amyg-EFP 신호를 기반으로 한 가짜 뉴로피드백 훈련.
간섭 없음: 평소대로 치료
이 그룹의 환자는 아무런 개입 없이 일반적인 치료를 계속합니다. 이 대조군의 환자는 NF 개입 기간과 유사하게 정의된 기간의 시작과 끝에서 완전한 임상 및 신경 평가와 임상 추적(10~12개월 후)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FM 증상을 평가하기 위해 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)를 사용한 임상적 개선
기간: 기준선 수준을 기준으로 개입 직후
0(장애 없음)부터 80(최대)까지 점수를 매기고, 하위 척도 범위는 최대 10(최대)입니다.
기준선 수준을 기준으로 개입 직후
증상 심각도 점수(SSS)를 이용한 임상적 개선
기간: 기준선 수준을 기준으로 개입 직후
범위는 0~12(가장 높은 심각도)입니다.
기준선 수준을 기준으로 개입 직후
WPI(광범위 통증 지수)를 이용한 임상적 개선
기간: 기준선 수준을 기준으로 개입 직후
범위는 0부터 19까지입니다(통증 분포의 최고 수준).
기준선 수준을 기준으로 개입 직후
FM의 일일 영향을 평가하기 위해 SF-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용한 임상적 개선
기간: 기준선 수준을 기준으로 개입 직후
0부터 100까지의 점수(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
기준선 수준을 기준으로 개입 직후
STAI-T(Trait Anxiety Inventory)를 활용한 불안 수준 평가를 통한 임상적 개선
기간: 기준선 수준을 기준으로 개입 직후
범위는 20~80(가장 높은 불안 수준)입니다.
기준선 수준을 기준으로 개입 직후
Beck Depression Inventory(BDI)를 활용하여 우울증 정도를 평가하는 임상적 개선
기간: 기준선 수준을 기준으로 개입 직후
범위는 0~63(가장 높은 우울증 수준)입니다.
기준선 수준을 기준으로 개입 직후
FM 증상을 평가하기 위해 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire)를 사용한 장기적인 임상 개선
기간: 기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
0(장애 없음)부터 80(최대)까지 점수를 매기고, 하위 척도 범위는 최대 10(최대)입니다.
기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
증상 심각도 점수(SSS)를 활용한 장기적인 임상 개선
기간: 기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
범위는 0~12(가장 높은 심각도)입니다.
기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
WPI(광범위 통증 지수)를 활용한 장기적인 임상 개선
기간: 기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
범위는 0부터 19까지입니다(통증 분포의 최고 수준).
기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
FM의 일일 영향을 평가하기 위해 SF-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용한 장기적인 임상 개선
기간: 기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
0부터 100까지의 점수(점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄)
기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
특성 불안 척도(STAI-T)를 활용하여 불안 수준을 평가하는 장기적인 임상 개선
기간: 기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
범위는 20~80(가장 높은 불안 수준)입니다.
기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
Beck Depression Inventory(BDI)를 활용하여 우울증 정도를 평가하는 장기적인 임상적 개선
기간: 기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)
범위는 0~63(가장 높은 우울증 수준)입니다.
기준 수준에 비해 10~12개월에 증상 변화(추적 조치 대 기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 예측
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
Amyg-EFP 신호가 편도체 굵게 활동을 안정적으로 예측하는지 확인하기 위한 동시 fMRI/EEG 스캔
연구 수료를 통해 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 패턴 변화
기간: 기준 수준에 비해 개입 직후 신경 패턴의 변화(개입 후 대 기준선)
실시간 fMRI를 통해 측정되었습니다. 편도체의 관심 영역 분석; 사후 스캔과 사전 스캔 간의 비교: NF 작업 중 > 기준 조건을 조절하기 위한 혈액 산소 수준 의존성(굵게) 반응의 변화.
기준 수준에 비해 개입 직후 신경 패턴의 변화(개입 후 대 기준선)
Amyg-EFP-NF 규제 성공
기간: 1~10주
Amyg-EFP 전력의 변화로 측정되었습니다. 뉴로피드백 주기 동안 조절 조건과 기준 조건 간의 차이를 기반으로 합니다.
1~10주
통증 평가
기간: 기준선 수준에 비해 개입 직후 통증 수준의 변화(개입 후 대 기준선)
정량적 감각 테스트(QST) - 체성 감각 기능을 평가하고 열 통증 역치와 감각 역치를 제공합니다.
기준선 수준에 비해 개입 직후 통증 수준의 변화(개입 후 대 기준선)
수면 평가
기간: 기준 수준에 비해 개입 직후 수면의 질 변화(개입 후 대 기준선)

조사자들은 WatchPAT-200 장치를 사용하여 하룻밤 수면 모니터링을 통해 측정되었습니다.

WatchPAT-200을 사용한 수면 대기 시간 및 수면 효율성에 대한 특정 범위 점수는 사용 가능한 문서에 명시적으로 자세히 설명되어 있지 않지만 일반적으로 수면 연구에서는 정상적인 수면 효율성이 85% 이상으로 간주되는 것으로 인정됩니다. 정상적인 수면 개시 대기 시간은 일반적으로 10~25분입니다.

수면의 질을 평가하기 위해 조사관은 수면 대기 시간과 수면 효율성이라는 두 가지 수면 지표를 사용하여 결합 점수를 계산합니다.
기준 수준에 비해 개입 직후 수면의 질 변화(개입 후 대 기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-14-HS-0044-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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