線維筋痛症に対するニューロフィードバック
2024年3月19日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
線維筋痛症患者におけるEEGニューロフィードバックコースの前後の痛みと睡眠の質の測定
線維筋痛症は、広範な慢性疼痛を特徴とする臨床症候群です。 今日、主な理論は、痛みの原因は神経信号の処理と伝達の増幅である「中枢性感作」であると主張しています。 患者は通常、広範な痛み、睡眠の慢性疲労障害（入眠障害、睡眠の断片化、早朝覚醒）、気分障害、認知障害などの幅広い症状に苦しんでいます。 線維筋痛症患者の睡眠障害、痛み、排泄を治療するのは複雑な臨床課題であり、通常は異なる薬剤（短期鎮痛薬 + 長期鎮痛薬 + 抗うつ薬など）の組み合わせが必要です。 患者には、認知行動療法 (CBT)、作業療法治療、理学療法、代替医療などの他の治療法も紹介されます。
このような非医学的治療のもう 1 つは、患者の脳の活動パターンを変更しようとすることです。 ここ数年で注目を集めているアプローチの 1 つは、EEG ベースのニューロフィードバック (NF) です。 EEG NF は、患者が自分の脳から特定の精神状態を示すフィードバックを取得する閉回路ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) です。 脳と患者のフィードバックにより、痛み関連領域などの専用の脳領域を自発的に変更できるように患者を訓練することができます。 この研究では、線維筋痛症患者の痛みと睡眠の質の測定に対する、プラセボ（偽）NFおよび薬物療法と比較した、異なる脳領域を対象とした2つの異なるEEG-NFプロトコルの効果を評価する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の研究は、線維筋痛症 (FM) の神経機構と脳誘導療法に焦点を当てることを目的としています。慢性疼痛症候群。
熱心な研究にもかかわらず、線維筋痛症の病態生理学は依然として解明されていない。
いくつかの研究では、中枢神経系の形態学的および機能的変化がFMの発症と進行に重要な役割を果たしている可能性があることを実証しました。
FM の未知の病因は、メカニズム特異的な治療法が存在しないことに大きく貢献しました。
FM に対する不十分な治療は、CNS 異常が FM の病態生理学における主要な要因を構成するという理解とともに、メカニズムに基づいた治療的介入の必要性を強調し、高度な神経調節技術への扉を開きます。
このアプローチに基づいて、研究者らは神経調節効果を発揮する可能性のある多機能モデルを確立することを熱望した。
この目標に取り組むために、研究者らは、fMRI 強化 EEG モデル (「EEG-Finger-Print」、EFP) の構築のために以前に開発された方法を採用しています。
このアプローチでは、EEG を使用して、特定の領域で fMRI によって測定される特定の脳活動を予測します。
私たちの主な目的は、大脳辺縁系の神経調節の根底にある神経機構を探索し、FMの欠損した機能を潜在的に修正できる機能プロセスについて深く理解することです。
研究者らは 2 つの研究を実施する予定です。
最初の研究では、研究者らは扁桃体のBOLD活性化を選択的に標的とする以前に開発されたEFPモデル(Amyg-EFP)に焦点を当てています。
研究者らは、FMの慢性疼痛に対するAmyg-EFP-NFの効果を調査することを熱望した。
そのために、研究者らはFM患者に対するAmyg-EFP NFトレーニング中にEEGとfMRIの同時記録を実施した。
この研究の主な研究目的は、FM患者におけるAmyg-EFP-NFトレーニング後のターゲットエンゲージメントを実証することです。
2番目の研究では、研究者らはランダム化臨床試験を実施してFM患者に対するAmyg-EFPの因果関係を調査し、FMに関連する広範囲の症状に対するこのモデルの臨床効果を調査することを目的としている。
EFP-NFトレーニングの神経的、臨床的、行動的特異的効果を調べるために、研究者は包括的な臨床評価を実施します。
さらに、研究者らは神経修飾効果を調査するために、EFP-NF試験の前後にMRI/fMRIスキャンを実施する予定である。
臨床フォローアップは介入後の評価から 10 ～ 12 か月後に行われます。
研究者らは、3つのグループ間の神経、臨床、行動への影響を比較する予定です。
I. Amyg-EFP-NF グループ: Amyg-EFP モデルによって駆動されるフィードバックを使用したマルチセッション NF トライアル。
II.
対照群 I-sham-NF: 偽フィードバックを使用したマルチセッション NF 試験。
Ⅲ．
対照グループ II: このグループの患者は介入なしで通常の治療を継続します。
研究者らは、Amyg -EFP-NF 群の患者は、FM に関連する幅広い症状に関連する神経および行動の転帰において、より広範でより強力な変化を示すだろうと仮説を立てています。
この研究により、FM患者の体性感情機能の変化を媒介する神経プロセスの理解が大幅に進む可能性があり、その結果、将来の研究でより適切な治療予測と、場合によってはより個別化された手順の確立が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv、N/A = Not Applicable、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-85
- 内科、神経内科、または疼痛内科の専門医による線維筋痛症の診断
- 睡眠障害に関する主観的な訴え
- 定期的に薬を服用しても痛みが止まらない - 週に少なくとも 3 回の痛みの出来事が 10 段階中 5 にランクされる
- 3 つの EEG グループについて、慢性薬物治療は近い将来変更されるべきではありません。
- 薬物変更観察グループの主治医によって指示された薬物療法の変更
- MRI スキャンを必要とする実験の部分では、テルアビブ ソウラスキー医療センターの MRI 研究所で規定された手順に従って、医療用途の MRI スキャンの許容基準が遵守されます。
除外基準:
- 非ヘブライ語話者
- 別の慢性疼痛症候群（片頭痛など）の診断
- 入院を必要とする精神疾患または神経疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Amyg-EFP-NF 中の EEG/fMRI の同時記録
FM 患者は、EEG と fMRI の同時記録を受けます。
fMRI スキャン中に、Amyg-EFP NF トレーニングに参加します。
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アクティブコンパレータ：Amyg-EFP-NF トライアル
EFP-NF 手順には、Amyg-EFP モデルによって駆動されるフィードバックを使用したマルチセッション NF トライアル (10 セッション) が含まれます。
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扁桃体電気指紋 (Amyg-EFP) 手法を利用したニューロフィードバック トレーニング
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偽コンパレータ：Amyg-EFP-NF 模擬試験
偽 NF 手順には、偽フィードバックを使用したマルチセッション NF トライアル (10 セッション) が含まれます。この状態では、ランダム化された Amyg-EFP 信号に基づいてフィードバックが提供されます。
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ランダム化された人工 Amyg-EFP 信号に基づく疑似ニューロフィードバック トレーニング。
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介入なし：通常通りの治療
このグループの患者は介入なしで通常の治療を続けます。
この対照群の患者は、NF介入期間と同様に、定義された期間の開始時と終了時に完全な臨床的および神経的評価を受け、臨床追跡調査（10〜12か月後）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FM 症状を評価するための線維筋痛症影響アンケート (FIQ) を使用した臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後
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スコアは 0 (障害なし) から 80 (最大) までで、サブスケールの範囲は最大 10 (最大) です。
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ベースラインレベルと比較した介入直後
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症状重症度スコア (SSS) を使用した臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後
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範囲は 0 ～ 12 (最も高い重大度)。
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ベースラインレベルと比較した介入直後
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Widespread Pain Index (WPI) を使用した臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後
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範囲は 0 ～ 19 (痛みの分布の最高レベル)。
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ベースラインレベルと比較した介入直後
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FM の日常的な影響を評価するための SF-36 健康調査 (SF-36) を使用した臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後
|
0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
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ベースラインレベルと比較した介入直後
|
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不安のレベルを評価するための特性不安インベントリー (STAI-T) を使用した臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後
|
範囲は 20 ～ 80 (最高の不安レベル)。
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ベースラインレベルと比較した介入直後
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うつ病のレベルを評価するためのベックうつ病インベントリ (BDI) を使用した臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後
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範囲は 0 ～ 63 (最高のうつ病レベル)。
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ベースラインレベルと比較した介入直後
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) を使用した FM 症状の評価による長期的な臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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スコアは 0 (障害なし) から 80 (最大) までで、サブスケールの範囲は最大 10 (最大) です。
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ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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症状重症度スコア (SSS) を使用した長期的な臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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範囲は 0 ～ 12 (最も高い重大度)。
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ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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Widespread Pain Index (WPI) を使用した長期的な臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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範囲は 0 ～ 19 (痛みの分布の最高レベル)。
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ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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FM の日常的な影響を評価するための SF-36 健康調査 (SF-36) を使用した長期的な臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
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ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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不安のレベルを評価する特性不安インベントリ（STAI-T）を使用した長期的な臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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範囲は 20 ～ 80 (最高の不安レベル)。
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ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用したうつ病のレベルの評価による長期的な臨床改善
時間枠：ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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範囲は 0 ～ 63 (最高のうつ病レベル)。
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ベースラインレベルと比較した10～12か月後の症状の変化（フォローアップ測定対ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経予測
時間枠：学習完了までに平均2年
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Amyg-EFP信号が扁桃体のBOLD活動を確実に予測するかどうかを特定するためのfMRI/EEG同時スキャン
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学習完了までに平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳パターンの変化
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後の神経パターンの変化 (介入後 vs. ベースライン)
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リアルタイム fMRI で測定。扁桃体の関心領域分析。スキャン後とスキャン前の比較: NF タスク中のベースライン状態を調節するための血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化。
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ベースラインレベルと比較した介入直後の神経パターンの変化 (介入後 vs. ベースライン)
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Amyg-EFP-NF規制の成功
時間枠：1～10週間
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Amyg-EFPパワーの変化によって測定。ニューロフィードバックサイクル中の調節状態とベースライン状態の違いに基づく
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1～10週間
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痛みの評価
時間枠：ベースラインレベルに対する介入直後の痛みレベルの変化（介入後 vs. ベースライン）
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定量的感覚検査 (QST) - 体性感覚機能を評価し、熱痛閾値と感覚閾値を提供します。
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ベースラインレベルに対する介入直後の痛みレベルの変化（介入後 vs. ベースライン）
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睡眠評価
時間枠：ベースラインレベルと比較した介入直後の睡眠の質の変化 (介入後 vs. ベースライン)
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研究者は、WatchPAT-200 デバイスを使用した一晩の睡眠モニタリングによって測定されました。 WatchPAT-200 を使用した場合の睡眠潜時と睡眠効率の具体的な範囲のスコアは入手可能な文書には明示的に詳しく記載されていませんが、睡眠研究では通常の睡眠効率が 85% 以上であると考えられていることが一般的に認められています。 通常の入眠潜時は 10 ～ 25 分の範囲です。 睡眠の質を評価するために、研究者らは、睡眠潜時と睡眠効率という 2 つの睡眠指標を使用して複合スコアを計算します。 |
ベースラインレベルと比較した介入直後の睡眠の質の変化 (介入後 vs. ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayelet Or-Borichev, PhD、Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (推定)
2014年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
線維筋痛症（FM）の臨床試験
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...完了
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre募集tDCS | 脳波 | デュロキセチン | 線維筋痛症（FM） | BDNFブラジル
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Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de Valenciaまだ募集していません
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...まだ募集していません中枢感作 | 痛みの知覚 | 定量的官能検査 | 線維筋痛症（FM） | 圧迫痛の閾値
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Azienda USL Toscana Nord Ovestまだ募集していません線維筋痛症 | 線維筋痛症（FM）イタリア
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Ankara Training and Research Hospital完了
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University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust完了
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