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Neurofeedback per la fibromialgia

19 marzo 2024 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Misurazioni del dolore e della qualità del sonno prima e dopo un corso di neurofeedback EEG nei pazienti con fibromialgia

La fibromialgia è una sindrome clinica caratterizzata da dolore cronico esteso. Oggi, la teoria principale sostiene che l'origine del dolore è la "sensibilizzazione centrale" che è un'amplificazione dell'elaborazione e del trasferimento dei segnali neuronali. I pazienti di solito soffrono di una vasta gamma di sintomi: dolore esteso, stanchezza cronica, disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonno frammentato e risveglio precoce), disturbi dell'umore e danni cognitivi. Trattare il disturbo del sonno, il dolore e la depurazione con i pazienti con fibromialgia è una sfida clinica complessa che di solito richiede la combinazione di diversi farmaci (analgesici a breve termine + analgesici a lungo termine + antidepressivi e così via). I pazienti vengono anche indirizzati ad altri trattamenti come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento di terapia occupazionale, la terapia fisica, la medicina alternativa e così via.

Un altro di questi trattamenti non medici consiste nel cercare di modificare i modelli di attività del cervello del paziente. Un approccio che ha attirato l'attenzione negli ultimi anni è il neuro-feedback (NF) basato sull'EEG. EEG NF è un'interfaccia computer cerebrale a circuito chiuso (BCI) in cui il paziente riceve un feedback dal proprio cervello che indica un certo stato mentale. Il feedback cervello-paziente consente di addestrare i pazienti a eseguire un cambiamento volontario di un'area cerebrale dedicata, come le aree correlate al dolore. In questo studio intendiamo valutare l'effetto di due diversi protocolli EEG-NF mirati a diverse aree del cervello rispetto al placebo (sham) NF e alla terapia farmacologica sulle misure del dolore e della qualità del sonno nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a concentrarsi sul meccanismo neurale e sulla terapia guidata dal cervello della fibromialgia (FM); una sindrome da dolore cronico. Nonostante le intense indagini, la fisiopatologia della fibromialgia rimane sfuggente. Diversi studi hanno dimostrato che i cambiamenti morfologici e funzionali nel sistema nervoso centrale possono svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione della FM. L’eziopatologia sconosciuta della FM ha contribuito notevolmente all’assenza di cure specifiche per il meccanismo. Il trattamento insufficiente per la FM, insieme alla consapevolezza che l’anomalia del sistema nervoso centrale costituisce un fattore importante nella fisiopatologia della FM, sottolinea la necessità di un intervento terapeutico basato sui meccanismi e apre la porta a tecniche avanzate di neuromodulazione. Guidati da questo approccio, i ricercatori aspiravano a stabilire un modello multifunzione con il potenziale di esercitare effetti di neuromodulazione. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzano un metodo precedentemente sviluppato per la costruzione di un modello EEG arricchito con fMRI ("EEG-Finger-Print", EFP). In questo approccio, l’EEG viene utilizzato per prevedere l’attività cerebrale specifica, misurata dalla fMRI in una determinata regione. Il nostro obiettivo principale è esplorare i meccanismi neurali che sono alla base della neuromodulazione limbica e acquisire una profonda comprensione dei processi funzionali che possono potenzialmente modificare le funzioni carenti nella FM. I ricercatori intendono condurre due studi. Nel primo studio, i ricercatori si concentrano sul modello EFP precedentemente sviluppato che mira selettivamente all’attivazione BOLD dell’amigdala (Amyg-EFP). I ricercatori aspiravano a studiare gli effetti dell'Amyg-EFP-NF sul dolore cronico nella FM. Per fare ciò, i ricercatori hanno condotto registrazioni simultanee di EEG e fMRI durante l'allenamento Amyg-EFP NF su pazienti con FM. L'obiettivo principale della ricerca di questo studio è dimostrare il coinvolgimento del target dopo l'addestramento con Amyg-EFP-NF nei pazienti con FM. Nel secondo studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio clinico randomizzato per esaminare l’effetto causale dell’Amyg-EFP sui pazienti con FM e per esplorare l’effetto clinico di questo modello su un’ampia gamma di sintomi correlati alla FM. Per esaminare gli effetti specifici neurali, clinici e comportamentali dell'addestramento EFP-NF, i ricercatori implementeranno una valutazione clinica completa. Inoltre, i ricercatori effettueranno una scansione MRI/fMRI prima e dopo lo studio EFP-NF, al fine di esplorare gli effetti della modificazione neurale. Il follow-up clinico sarà condotto dopo 10-12 mesi dalla valutazione post-intervento. I ricercatori confronteranno gli effetti neurali, clinici e comportamentali tra tre gruppi. I. Gruppo Amyg-EFP-NF: uno studio NF multisessione che utilizza feedback guidato dal modello Amyg-EFP. II. Gruppo di controllo I-sham-NF: uno studio NF multisessione che utilizza feedback fittizio. III. Gruppo di controllo II: i pazienti di questo gruppo continueranno il loro trattamento abituale senza alcun intervento. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel gruppo Amyg -EFP-NF mostreranno cambiamenti più ampi e robusti negli esiti neurali e comportamentali associati all’ampia gamma di sintomi correlati alla FM. Questo studio può far avanzare significativamente la comprensione dei processi neurali che mediano la modifica delle funzioni somatico-affettive nei pazienti con FM e, quindi, consentire la creazione di una migliore previsione del trattamento e possibilmente di procedure più personalizzate negli studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-85
  • Diagnosi della fibromialgia da parte di uno specialista in medicina interna, neurologia o medicina del dolore
  • Lamentele soggettive sui disturbi del sonno
  • Il dolore non si ferma nonostante i farmaci regolari: almeno tre eventi a settimana di dolore sono classificati cinque su dieci
  • il trattamento farmacologico cronico non dovrebbe essere modificato nel prossimo futuro per i tre gruppi EEG.
  • Un cambiamento nella terapia farmacologica ordinato dal medico curante per il gruppo di osservazione del cambiamento del farmaco
  • Nella parte dell'esperimento che richiede la risonanza magnetica, verranno seguiti i criteri accettati per la risonanza magnetica per uso medico, secondo le procedure prescritte nell'istituto di risonanza magnetica del centro medico Tel-Aviv Sourasky.

Criteri di esclusione:

  • Parlanti non ebraici
  • Diagnosi di un'altra sindrome dolorosa cronica (come l'emicrania)
  • Storia di malattie psichiatriche o neurologiche che richiedono il ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazioni EEG/fMRI simultanee durante Amyg-EFP-NF
I pazienti con FM verranno sottoposti a registrazioni simultanee di EEG e fMRI. Durante le scansioni fMRI, si impegneranno nella formazione Amyg-EFP NF.
Comparatore attivo: Prova Amyg-EFP-NF
La procedura EFP-NF includerà una prova NF multisessione (10 sessioni) utilizzando il feedback guidato dal modello Amyg-EFP.
Formazione sul neurofeedback utilizzando la metodologia Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP).
Comparatore fittizio: Prova simulata Amyg-EFP-NF
La procedura NF fittizia includerà una prova NF multisessione (10 sessioni) utilizzando il feedback fittizio; in questa condizione, il feedback verrà fornito sulla base di un segnale Amyg-EFP randomizzato.
Addestramento simulato di neurofeedback basato su un segnale Amyg-EFP artificiale randomizzato.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti di questo gruppo continueranno il loro trattamento abituale senza alcun intervento. I pazienti di questo gruppo di controllo saranno sottoposti ad una valutazione clinica e neurale completa all'inizio e alla fine di un periodo definito, simile al periodo di intervento NF, e ad un follow-up clinico (dopo 10-12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) per valutare i sintomi della FM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Punteggio da 0 (nessuna compromissione) a 80 (massimo), con sottoscale che vanno fino a 10 (massimo).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Miglioramento clinico utilizzando il Symptom Severity Score (SSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Varia da 0 a 12 (gravità massima).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Miglioramento clinico utilizzando il Widespread Pain Index (WPI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Varia da 0 a 19 (livello più alto di distribuzione del dolore).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Miglioramento clinico utilizzando l'SF-36 Health Survey (SF-36) per valutare gli impatti quotidiani della FM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Punteggi da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano una salute migliore).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Miglioramento clinico utilizzando il Trait Anxiety Inventory (STAI-T) per valutare il livello di ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Varia da 20 a 80 (livello di ansia più alto).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Miglioramento clinico utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) per valutare il livello di depressione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Varia da 0 a 63 (livello di depressione più alto).
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) per valutare i sintomi della FM
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Punteggio da 0 (nessuna compromissione) a 80 (massimo), con sottoscale che vanno fino a 10 (massimo).
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Symptom Severity Score (SSS)
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Varia da 0 a 12 (gravità massima).
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Widespread Pain Index (WPI)
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Varia da 0 a 19 (livello più alto di distribuzione del dolore).
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando l'SF-36 Health Survey (SF-36) per valutare gli impatti quotidiani della FM
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Punteggi da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano una salute migliore).
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Trait Anxiety Inventory (STAI-T) per valutare il livello di ansia
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Varia da 20 a 80 (livello di ansia più alto).
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) per valutare il livello di depressione
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
Varia da 0 a 63 (livello di depressione più alto).
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione neurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Scansione fMRI/EEG simultanea per identificare se il segnale Amyg-EFP predice in modo affidabile l'attività BOLD dell'amigdala
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del modello cerebrale
Lasso di tempo: Cambiamento nel modello neurale immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base (post-intervento rispetto al livello di base)
Misurato tramite fMRI in tempo reale; analisi della regione di interesse nell'amigdala; confronto tra scansioni post e pre: cambiamento nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per regolare> la condizione basale durante l'attività NF.
Cambiamento nel modello neurale immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base (post-intervento rispetto al livello di base)
Successo della regolazione dell'amig-EFP-NF
Lasso di tempo: 1-10 settimane
Misurato dalla variazione della potenza dell'Amyg-EFP; in base alla differenza tra le condizioni regolate e quelle di base durante i cicli di neurofeedback
1-10 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione del livello di dolore immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)
Test sensoriale quantitativo (QST): valuta la funzione somatosensoriale e fornisce le soglie del dolore termico e la soglia sensoriale.
Variazione del livello di dolore immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità del sonno immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)

I ricercatori sono stati misurati tramite il monitoraggio del sonno di una notte utilizzando il dispositivo WatchPAT-200.

Sebbene i punteggi specifici per la latenza del sonno e l'efficienza del sonno utilizzando WatchPAT-200 non siano esplicitamente dettagliati nella documentazione disponibile, negli studi sul sonno è generalmente accettato che la normale efficienza del sonno sia considerata pari all'85% o superiore. La normale latenza dell'inizio del sonno varia tipicamente da 10 a 25 minuti.

Per valutare la qualità del sonno, i ricercatori calcolano un punteggio combinato utilizzando due parametri del sonno: latenza del sonno ed efficienza del sonno.

Cambiamento della qualità del sonno immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibromialgia (FM)

Prove cliniche su Registrazioni simultanee di EEG e fMRI

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