- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146495
Neurofeedback per la fibromialgia
Misurazioni del dolore e della qualità del sonno prima e dopo un corso di neurofeedback EEG nei pazienti con fibromialgia
La fibromialgia è una sindrome clinica caratterizzata da dolore cronico esteso. Oggi, la teoria principale sostiene che l'origine del dolore è la "sensibilizzazione centrale" che è un'amplificazione dell'elaborazione e del trasferimento dei segnali neuronali. I pazienti di solito soffrono di una vasta gamma di sintomi: dolore esteso, stanchezza cronica, disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonno frammentato e risveglio precoce), disturbi dell'umore e danni cognitivi. Trattare il disturbo del sonno, il dolore e la depurazione con i pazienti con fibromialgia è una sfida clinica complessa che di solito richiede la combinazione di diversi farmaci (analgesici a breve termine + analgesici a lungo termine + antidepressivi e così via). I pazienti vengono anche indirizzati ad altri trattamenti come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), il trattamento di terapia occupazionale, la terapia fisica, la medicina alternativa e così via.
Un altro di questi trattamenti non medici consiste nel cercare di modificare i modelli di attività del cervello del paziente. Un approccio che ha attirato l'attenzione negli ultimi anni è il neuro-feedback (NF) basato sull'EEG. EEG NF è un'interfaccia computer cerebrale a circuito chiuso (BCI) in cui il paziente riceve un feedback dal proprio cervello che indica un certo stato mentale. Il feedback cervello-paziente consente di addestrare i pazienti a eseguire un cambiamento volontario di un'area cerebrale dedicata, come le aree correlate al dolore. In questo studio intendiamo valutare l'effetto di due diversi protocolli EEG-NF mirati a diverse aree del cervello rispetto al placebo (sham) NF e alla terapia farmacologica sulle misure del dolore e della qualità del sonno nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-85
- Diagnosi della fibromialgia da parte di uno specialista in medicina interna, neurologia o medicina del dolore
- Lamentele soggettive sui disturbi del sonno
- Il dolore non si ferma nonostante i farmaci regolari: almeno tre eventi a settimana di dolore sono classificati cinque su dieci
- il trattamento farmacologico cronico non dovrebbe essere modificato nel prossimo futuro per i tre gruppi EEG.
- Un cambiamento nella terapia farmacologica ordinato dal medico curante per il gruppo di osservazione del cambiamento del farmaco
- Nella parte dell'esperimento che richiede la risonanza magnetica, verranno seguiti i criteri accettati per la risonanza magnetica per uso medico, secondo le procedure prescritte nell'istituto di risonanza magnetica del centro medico Tel-Aviv Sourasky.
Criteri di esclusione:
- Parlanti non ebraici
- Diagnosi di un'altra sindrome dolorosa cronica (come l'emicrania)
- Storia di malattie psichiatriche o neurologiche che richiedono il ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Registrazioni EEG/fMRI simultanee durante Amyg-EFP-NF
I pazienti con FM verranno sottoposti a registrazioni simultanee di EEG e fMRI.
Durante le scansioni fMRI, si impegneranno nella formazione Amyg-EFP NF.
|
|
|
Comparatore attivo: Prova Amyg-EFP-NF
La procedura EFP-NF includerà una prova NF multisessione (10 sessioni) utilizzando il feedback guidato dal modello Amyg-EFP.
|
Formazione sul neurofeedback utilizzando la metodologia Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP).
|
|
Comparatore fittizio: Prova simulata Amyg-EFP-NF
La procedura NF fittizia includerà una prova NF multisessione (10 sessioni) utilizzando il feedback fittizio; in questa condizione, il feedback verrà fornito sulla base di un segnale Amyg-EFP randomizzato.
|
Addestramento simulato di neurofeedback basato su un segnale Amyg-EFP artificiale randomizzato.
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|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti di questo gruppo continueranno il loro trattamento abituale senza alcun intervento.
I pazienti di questo gruppo di controllo saranno sottoposti ad una valutazione clinica e neurale completa all'inizio e alla fine di un periodo definito, simile al periodo di intervento NF, e ad un follow-up clinico (dopo 10-12 mesi).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento clinico utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) per valutare i sintomi della FM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
Punteggio da 0 (nessuna compromissione) a 80 (massimo), con sottoscale che vanno fino a 10 (massimo).
|
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
|
Miglioramento clinico utilizzando il Symptom Severity Score (SSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
Varia da 0 a 12 (gravità massima).
|
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
|
Miglioramento clinico utilizzando il Widespread Pain Index (WPI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
Varia da 0 a 19 (livello più alto di distribuzione del dolore).
|
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
|
Miglioramento clinico utilizzando l'SF-36 Health Survey (SF-36) per valutare gli impatti quotidiani della FM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
Punteggi da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano una salute migliore).
|
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
|
Miglioramento clinico utilizzando il Trait Anxiety Inventory (STAI-T) per valutare il livello di ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
Varia da 20 a 80 (livello di ansia più alto).
|
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
|
Miglioramento clinico utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) per valutare il livello di depressione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
Varia da 0 a 63 (livello di depressione più alto).
|
Immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base
|
|
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) per valutare i sintomi della FM
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
Punteggio da 0 (nessuna compromissione) a 80 (massimo), con sottoscale che vanno fino a 10 (massimo).
|
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
|
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Symptom Severity Score (SSS)
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
Varia da 0 a 12 (gravità massima).
|
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
|
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Widespread Pain Index (WPI)
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
Varia da 0 a 19 (livello più alto di distribuzione del dolore).
|
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
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|
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando l'SF-36 Health Survey (SF-36) per valutare gli impatti quotidiani della FM
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
Punteggi da 0 a 100 (i punteggi più alti indicano una salute migliore).
|
Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
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|
Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Trait Anxiety Inventory (STAI-T) per valutare il livello di ansia
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
Varia da 20 a 80 (livello di ansia più alto).
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Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
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Miglioramento clinico a lungo termine utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI) per valutare il livello di depressione
Lasso di tempo: Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
|
Varia da 0 a 63 (livello di depressione più alto).
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Cambiamento dei sintomi a 10-12 mesi rispetto al livello basale (misura di follow-up rispetto al basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione neurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
|
Scansione fMRI/EEG simultanea per identificare se il segnale Amyg-EFP predice in modo affidabile l'attività BOLD dell'amigdala
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche del modello cerebrale
Lasso di tempo: Cambiamento nel modello neurale immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base (post-intervento rispetto al livello di base)
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Misurato tramite fMRI in tempo reale; analisi della regione di interesse nell'amigdala; confronto tra scansioni post e pre: cambiamento nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per regolare> la condizione basale durante l'attività NF.
|
Cambiamento nel modello neurale immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello di base (post-intervento rispetto al livello di base)
|
|
Successo della regolazione dell'amig-EFP-NF
Lasso di tempo: 1-10 settimane
|
Misurato dalla variazione della potenza dell'Amyg-EFP; in base alla differenza tra le condizioni regolate e quelle di base durante i cicli di neurofeedback
|
1-10 settimane
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione del livello di dolore immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)
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Test sensoriale quantitativo (QST): valuta la funzione somatosensoriale e fornisce le soglie del dolore termico e la soglia sensoriale.
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Variazione del livello di dolore immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)
|
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Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità del sonno immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)
|
I ricercatori sono stati misurati tramite il monitoraggio del sonno di una notte utilizzando il dispositivo WatchPAT-200. Sebbene i punteggi specifici per la latenza del sonno e l'efficienza del sonno utilizzando WatchPAT-200 non siano esplicitamente dettagliati nella documentazione disponibile, negli studi sul sonno è generalmente accettato che la normale efficienza del sonno sia considerata pari all'85% o superiore. La normale latenza dell'inizio del sonno varia tipicamente da 10 a 25 minuti. Per valutare la qualità del sonno, i ricercatori calcolano un punteggio combinato utilizzando due parametri del sonno: latenza del sonno ed efficienza del sonno. |
Cambiamento della qualità del sonno immediatamente dopo l'intervento rispetto al livello basale (post-intervento vs basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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