Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback para la Fibromialgia

19 de marzo de 2024 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medidas de dolor y calidad del sueño antes y después de un ciclo de neurorretroalimentación EEG en pacientes con fibromialgia

La fibromialgia es un síndrome clínico caracterizado por dolor crónico extenso. Hoy en día, la teoría principal sostiene que el origen del dolor es la "sensibilización central", que es una amplificación del procesamiento y la transferencia de señales neuronales. Los pacientes suelen sufrir una amplia gama de síntomas: dolor extenso, fatiga crónica, trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, sueño fragmentado y despertar temprano), trastornos del estado de ánimo y daño cognitivo. Tratar el trastorno del sueño, el dolor y la depuración en pacientes con fibromialgia es un desafío clínico complejo que generalmente requiere la combinación de diferentes medicamentos (analgésicos a corto plazo + analgésicos a largo plazo + antidepresivos, etc.). Los pacientes también son derivados a otros tratamientos, como la terapia cognitiva conductual (TCC), el tratamiento de terapia ocupacional, la terapia física, la medicina alternativa, etc.

Otro tratamiento no médico de este tipo consiste en intentar modificar los patrones de actividad del cerebro del paciente. Un enfoque que llama la atención en los últimos años es el neurofeedback (NF) basado en EEG. EEG NF es una interfaz cerebro-computadora de circuito cerrado (BCI) en la que el paciente recibe una retroalimentación de su propio cerebro que indica un determinado estado mental. La retroalimentación cerebro-paciente permite entrenar a los pacientes para que realicen un cambio voluntario de un área específica del cerebro, como las áreas relacionadas con el dolor. En este estudio, tenemos la intención de evaluar el efecto de dos protocolos EEG-NF diferentes dirigidos a diferentes áreas del cerebro en comparación con el placebo (falso) NF y la terapia con medicamentos sobre el dolor y las medidas de calidad del sueño en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo centrarse en el mecanismo neuronal y la terapia guiada por el cerebro de la fibromialgia (FM); un síndrome de dolor crónico. A pesar de las intensas investigaciones, la fisiopatología de la fibromialgia sigue siendo difícil de alcanzar. Varios estudios demostraron que los cambios morfológicos y funcionales en el sistema nervioso central pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo y la progresión de la FM. La etiopatogenia desconocida de la FM contribuyó en gran medida a la ausencia de curas para mecanismos específicos. El tratamiento insuficiente para la FM, junto con la comprensión de que la anomalía del SNC constituye un factor importante en la fisiopatología de la FM, enfatiza la necesidad de una intervención terapéutica basada en mecanismos y abre la puerta a técnicas avanzadas de neuromodulación. Guiados por este enfoque, los investigadores aspiraban a establecer un modelo multifunción con potencial para ejercer efectos de neuromodulación. Para abordar este objetivo, los investigadores emplean un método desarrollado previamente para la construcción de un modelo de EEG enriquecido con resonancia magnética funcional ("EEG-Finger-Print", EFP). En este enfoque, el EEG se utiliza para predecir la actividad cerebral específica, medida por resonancia magnética funcional en una región determinada. Nuestro principal objetivo es explorar los mecanismos neuronales que subyacen a la neuromodulación límbica y obtener una comprensión profunda de los procesos funcionales que potencialmente pueden modificar funciones deficientes en la FM. Los investigadores tienen la intención de realizar dos estudios. En el primer estudio, los investigadores se centran en el modelo EFP desarrollado previamente que se dirige selectivamente a la activación BOLD de la amígdala (Amyg-EFP). Los investigadores aspiraban a investigar los efectos de Amyg-EFP-NF sobre el dolor crónico en la FM. Para ello, los investigadores realizaron grabaciones simultáneas de EEG y fMRI durante el entrenamiento Amyg-EFP NF en pacientes con FM. El principal objetivo de investigación de este estudio es demostrar el compromiso objetivo después del entrenamiento Amyg-EFP-NF en pacientes con FM. En el segundo estudio, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico aleatorio para examinar el efecto causal de Amyg-EFP en pacientes con FM y explorar el efecto clínico de este modelo en una amplia gama de síntomas relacionados con la FM. Para examinar los efectos específicos neuronales, clínicos y conductuales del entrenamiento EFP-NF, los investigadores implementarán una evaluación clínica integral. Además, los investigadores realizarán una resonancia magnética / resonancia magnética funcional antes y después del ensayo EFP-NF, para explorar los efectos de la modificación neuronal. El seguimiento clínico se realizará transcurridos 10-12 meses desde la evaluación postintervención. Los investigadores compararán los efectos neuronales, clínicos y conductuales entre tres grupos. I. Grupo Amyg-EFP-NF: una prueba de NF de varias sesiones que utiliza retroalimentación impulsada por el modelo Amyg-EFP. II. Grupo de control I-sham-NF: una prueba de NF de múltiples sesiones utilizando retroalimentación simulada. III. Grupo control II: los pacientes de este grupo continuarán con su tratamiento habitual sin ninguna intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo Amyg -EFP-NF exhibirán cambios más amplios y más sólidos en los resultados neuronales y conductuales asociados con la amplia gama de síntomas relacionados con la FM. Este estudio puede avanzar significativamente en la comprensión de los procesos neuronales que median en la modificación de las funciones somático-afectivas en pacientes con FM y, por lo tanto, permitir el establecimiento de una mejor predicción del tratamiento y posiblemente procedimientos más personalizados en estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-85
  • Diagnóstico de fibromialgia por un especialista en medicina interna, Neurología o Medicina del dolor
  • Quejas subjetivas sobre el trastorno del sueño.
  • El dolor no se detiene a pesar de la medicación regular: al menos tres eventos por semana de dolor clasificados cinco de diez
  • el tratamiento farmacológico crónico no debe cambiar en un futuro próximo para los tres grupos de EEG.
  • Un cambio en la terapia con medicamentos ordenado por el médico tratante para el grupo de observación de cambio de medicamentos
  • Dentro de la parte del experimento que requiere resonancia magnética, se seguirán los criterios aceptados para resonancia magnética para uso médico, de acuerdo con los procedimientos prescritos en el instituto de resonancia magnética del centro médico Tel-Aviv Sourasky.

Criterio de exclusión:

  • Hablantes no hebreos
  • Diagnóstico de otro síndrome de dolor crónico (como la migraña)
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que requieran hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grabaciones simultáneas de EEG/fMRI durante Amyg-EFP-NF
Los pacientes con FM se someterán a registros simultáneos de EEG y resonancia magnética funcional. Durante las exploraciones por resonancia magnética funcional, participarán en el entrenamiento Amyg-EFP NF.
Comparador activo: Ensayo Amyg-EFP-NF
El procedimiento EFP-NF incluirá una prueba de NF de varias sesiones (10 sesiones) utilizando retroalimentación impulsada por el modelo Amyg-EFP.
Entrenamiento de neurofeedback utilizando la metodología Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP)
Comparador falso: Ensayo simulado de Amyg-EFP-NF
El procedimiento de NF simulado incluirá una prueba de NF de varias sesiones (10 sesiones) utilizando retroalimentación simulada; En esta condición, la retroalimentación se proporcionará en función de una señal Amyg-EFP aleatoria.
Entrenamiento simulado de neurofeedback basado en una señal Amyg-EFP artificial aleatoria.
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los pacientes de este grupo continuarán con su tratamiento habitual sin ninguna intervención. Los pacientes de este grupo de control se someterán a una evaluación clínica y neuronal completa al principio y al final de un período definido, similar al período de intervención de NF, y un seguimiento clínico (después de 10 a 12 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora clínica utilizando el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) para evaluar los síntomas de la FM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Puntuación de 0 (sin deterioro) a 80 (máximo), con subescalas que van hasta 10 (máximo).
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Mejoría clínica utilizando el Symptom Severity Score (SSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Varía de 0 a 12 (mayor gravedad).
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Mejoría clínica utilizando el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Varía de 0 a 19 (nivel más alto de distribución del dolor).
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Mejora clínica utilizando la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar los impactos diarios de la FM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Puntuaciones de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican mejor salud).
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Mejoría clínica utilizando el Inventario de Ansiedad Trait (STAI-T) para evaluar el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Varía de 20 a 80 (nivel de ansiedad más alto).
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Mejoría clínica utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el nivel de depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Varía de 0 a 63 (nivel de depresión más alto).
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
Mejora clínica a largo plazo utilizando el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) para evaluar los síntomas de la FM
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Puntuación de 0 (sin deterioro) a 80 (máximo), con subescalas que van hasta 10 (máximo).
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Mejoría clínica a largo plazo utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Varía de 0 a 12 (mayor gravedad).
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Mejora clínica a largo plazo utilizando el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Varía de 0 a 19 (nivel más alto de distribución del dolor).
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Mejora clínica a largo plazo utilizando la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar los impactos diarios de la FM
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Puntuaciones de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican mejor salud).
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Mejora clínica a largo plazo utilizando el Inventario de Ansiedad Trait (STAI-T) para evaluar el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Varía de 20 a 80 (nivel de ansiedad más alto).
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Mejora clínica a largo plazo utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
Varía de 0 a 63 (nivel de depresión más alto).
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción neuronal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Exploración simultánea de resonancia magnética funcional y EEG para identificar si la señal Amyg-EFP predice de manera confiable la actividad BOLD de la amígdala
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el patrón cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en el patrón neuronal inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención versus valor inicial)
Medido mediante resonancia magnética funcional en tiempo real; análisis de regiones de interés en la amígdala; Comparación entre exploraciones posteriores y previas: cambio en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para regular > la condición inicial durante la tarea NF.
Cambio en el patrón neuronal inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención versus valor inicial)
Éxito de la regulación Amyg-EFP-NF
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
Medido por el cambio en el poder de Amyg-EFP; basado en la diferencia entre las condiciones regulares y de referencia durante los ciclos de neurofeedback
1-10 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de dolor inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)
Prueba sensorial cuantitativa (QST): que evalúa la función somatosensorial y proporciona umbrales de dolor térmico y umbral sensorial.
Cambio en el nivel de dolor inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)
Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)

Los investigadores fueron medidos mediante el monitoreo del sueño de una noche utilizando el dispositivo WatchPAT-200.

Si bien los puntajes de rango específicos para la latencia del sueño y la eficiencia del sueño utilizando el WatchPAT-200 no se detallan explícitamente en la documentación disponible, en los estudios del sueño generalmente se acepta que se considera que la eficiencia normal del sueño es del 85 % o más. La latencia normal de inicio del sueño suele oscilar entre 10 y 25 minutos.

Para evaluar la calidad del sueño, los investigadores calculan una puntuación combinada utilizando dos métricas del sueño: latencia del sueño y eficiencia del sueño.

Cambio en la calidad del sueño inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibromialgia (FM)

Ensayos clínicos sobre Registros simultáneos de EEG y fMRI.

3
Suscribir