- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146495
Neurofeedback para la Fibromialgia
Medidas de dolor y calidad del sueño antes y después de un ciclo de neurorretroalimentación EEG en pacientes con fibromialgia
La fibromialgia es un síndrome clínico caracterizado por dolor crónico extenso. Hoy en día, la teoría principal sostiene que el origen del dolor es la "sensibilización central", que es una amplificación del procesamiento y la transferencia de señales neuronales. Los pacientes suelen sufrir una amplia gama de síntomas: dolor extenso, fatiga crónica, trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, sueño fragmentado y despertar temprano), trastornos del estado de ánimo y daño cognitivo. Tratar el trastorno del sueño, el dolor y la depuración en pacientes con fibromialgia es un desafío clínico complejo que generalmente requiere la combinación de diferentes medicamentos (analgésicos a corto plazo + analgésicos a largo plazo + antidepresivos, etc.). Los pacientes también son derivados a otros tratamientos, como la terapia cognitiva conductual (TCC), el tratamiento de terapia ocupacional, la terapia física, la medicina alternativa, etc.
Otro tratamiento no médico de este tipo consiste en intentar modificar los patrones de actividad del cerebro del paciente. Un enfoque que llama la atención en los últimos años es el neurofeedback (NF) basado en EEG. EEG NF es una interfaz cerebro-computadora de circuito cerrado (BCI) en la que el paciente recibe una retroalimentación de su propio cerebro que indica un determinado estado mental. La retroalimentación cerebro-paciente permite entrenar a los pacientes para que realicen un cambio voluntario de un área específica del cerebro, como las áreas relacionadas con el dolor. En este estudio, tenemos la intención de evaluar el efecto de dos protocolos EEG-NF diferentes dirigidos a diferentes áreas del cerebro en comparación con el placebo (falso) NF y la terapia con medicamentos sobre el dolor y las medidas de calidad del sueño en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-85
- Diagnóstico de fibromialgia por un especialista en medicina interna, Neurología o Medicina del dolor
- Quejas subjetivas sobre el trastorno del sueño.
- El dolor no se detiene a pesar de la medicación regular: al menos tres eventos por semana de dolor clasificados cinco de diez
- el tratamiento farmacológico crónico no debe cambiar en un futuro próximo para los tres grupos de EEG.
- Un cambio en la terapia con medicamentos ordenado por el médico tratante para el grupo de observación de cambio de medicamentos
- Dentro de la parte del experimento que requiere resonancia magnética, se seguirán los criterios aceptados para resonancia magnética para uso médico, de acuerdo con los procedimientos prescritos en el instituto de resonancia magnética del centro médico Tel-Aviv Sourasky.
Criterio de exclusión:
- Hablantes no hebreos
- Diagnóstico de otro síndrome de dolor crónico (como la migraña)
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas que requieran hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grabaciones simultáneas de EEG/fMRI durante Amyg-EFP-NF
Los pacientes con FM se someterán a registros simultáneos de EEG y resonancia magnética funcional.
Durante las exploraciones por resonancia magnética funcional, participarán en el entrenamiento Amyg-EFP NF.
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|
Comparador activo: Ensayo Amyg-EFP-NF
El procedimiento EFP-NF incluirá una prueba de NF de varias sesiones (10 sesiones) utilizando retroalimentación impulsada por el modelo Amyg-EFP.
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Entrenamiento de neurofeedback utilizando la metodología Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP)
|
Comparador falso: Ensayo simulado de Amyg-EFP-NF
El procedimiento de NF simulado incluirá una prueba de NF de varias sesiones (10 sesiones) utilizando retroalimentación simulada; En esta condición, la retroalimentación se proporcionará en función de una señal Amyg-EFP aleatoria.
|
Entrenamiento simulado de neurofeedback basado en una señal Amyg-EFP artificial aleatoria.
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los pacientes de este grupo continuarán con su tratamiento habitual sin ninguna intervención.
Los pacientes de este grupo de control se someterán a una evaluación clínica y neuronal completa al principio y al final de un período definido, similar al período de intervención de NF, y un seguimiento clínico (después de 10 a 12 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora clínica utilizando el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) para evaluar los síntomas de la FM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Puntuación de 0 (sin deterioro) a 80 (máximo), con subescalas que van hasta 10 (máximo).
|
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Mejoría clínica utilizando el Symptom Severity Score (SSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Varía de 0 a 12 (mayor gravedad).
|
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Mejoría clínica utilizando el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Varía de 0 a 19 (nivel más alto de distribución del dolor).
|
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Mejora clínica utilizando la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar los impactos diarios de la FM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Puntuaciones de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican mejor salud).
|
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Mejoría clínica utilizando el Inventario de Ansiedad Trait (STAI-T) para evaluar el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Varía de 20 a 80 (nivel de ansiedad más alto).
|
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Mejoría clínica utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el nivel de depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Varía de 0 a 63 (nivel de depresión más alto).
|
Inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial
|
Mejora clínica a largo plazo utilizando el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) para evaluar los síntomas de la FM
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Puntuación de 0 (sin deterioro) a 80 (máximo), con subescalas que van hasta 10 (máximo).
|
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Mejoría clínica a largo plazo utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Varía de 0 a 12 (mayor gravedad).
|
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Mejora clínica a largo plazo utilizando el índice de dolor generalizado (WPI)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Varía de 0 a 19 (nivel más alto de distribución del dolor).
|
Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Mejora clínica a largo plazo utilizando la Encuesta de Salud SF-36 (SF-36) para evaluar los impactos diarios de la FM
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Puntuaciones de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican mejor salud).
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Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
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Mejora clínica a largo plazo utilizando el Inventario de Ansiedad Trait (STAI-T) para evaluar el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Varía de 20 a 80 (nivel de ansiedad más alto).
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Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
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Mejora clínica a largo plazo utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar el nivel de depresión
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
|
Varía de 0 a 63 (nivel de depresión más alto).
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Cambio en los síntomas a los 10 a 12 meses en relación con el nivel inicial (medida de seguimiento versus valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción neuronal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Exploración simultánea de resonancia magnética funcional y EEG para identificar si la señal Amyg-EFP predice de manera confiable la actividad BOLD de la amígdala
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el patrón cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en el patrón neuronal inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención versus valor inicial)
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Medido mediante resonancia magnética funcional en tiempo real; análisis de regiones de interés en la amígdala; Comparación entre exploraciones posteriores y previas: cambio en la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) para regular > la condición inicial durante la tarea NF.
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Cambio en el patrón neuronal inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención versus valor inicial)
|
Éxito de la regulación Amyg-EFP-NF
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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Medido por el cambio en el poder de Amyg-EFP; basado en la diferencia entre las condiciones regulares y de referencia durante los ciclos de neurofeedback
|
1-10 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de dolor inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)
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Prueba sensorial cuantitativa (QST): que evalúa la función somatosensorial y proporciona umbrales de dolor térmico y umbral sensorial.
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Cambio en el nivel de dolor inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)
|
Los investigadores fueron medidos mediante el monitoreo del sueño de una noche utilizando el dispositivo WatchPAT-200. Si bien los puntajes de rango específicos para la latencia del sueño y la eficiencia del sueño utilizando el WatchPAT-200 no se detallan explícitamente en la documentación disponible, en los estudios del sueño generalmente se acepta que se considera que la eficiencia normal del sueño es del 85 % o más. La latencia normal de inicio del sueño suele oscilar entre 10 y 25 minutos. Para evaluar la calidad del sueño, los investigadores calculan una puntuación combinada utilizando dos métricas del sueño: latencia del sueño y eficiencia del sueño. |
Cambio en la calidad del sueño inmediatamente después de la intervención en relación con el nivel inicial (posterior a la intervención frente al valor inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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