- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146495
Neurofeedback para Fibromialgia
Medidas de dor e qualidade do sono antes e depois de um curso de neurofeedback EEG em pacientes com fibromialgia
A fibromialgia é uma síndrome clínica caracterizada por dor crônica extensa. Hoje, a principal teoria argumenta que a origem da dor é a "sensibilização central", que é uma amplificação do processamento e transferência de sinais neuronais. Os pacientes geralmente sofrem uma ampla gama de sintomas: dor extensa, distúrbios do sono de fadiga crônica (dificuldade para adormecer, sono fragmentado e despertar precoce), distúrbios do humor e danos cognitivos. Tratar o distúrbio do sono, a dor e a depuração em pacientes com fibromialgia é um desafio clínico complexo que geralmente requer a combinação de diferentes medicamentos (analgésicos de curto prazo + analgésicos de longo prazo + antidepressivos e assim por diante). Os pacientes também são encaminhados para outros tratamentos, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), tratamento de terapia ocupacional, terapia física, medicina alternativa e assim por diante.
Outro tratamento não médico é tentar modificar os padrões de atividade do cérebro do paciente. Uma abordagem que vem chamando a atenção nos últimos anos é o neurofeedback (NF) baseado em EEG. EEG NF é uma interface de computador cerebral de circuito fechado (BCI) na qual o paciente recebe um feedback de seu próprio cérebro que significa um certo estado mental. O feedback do cérebro do paciente permite treinar os pacientes na realização de uma mudança voluntária de uma área cerebral dedicada, como áreas relacionadas à dor. Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito de dois protocolos diferentes de EEG-NF direcionados a diferentes áreas do cérebro em comparação com placebo (sham) NF e terapia medicamentosa nas medidas de dor e qualidade do sono em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-85
- Diagnóstico de fibromialgia por um especialista em medicina interna, neurologia ou medicina da dor
- Queixas subjetivas sobre distúrbios do sono
- A dor não para apesar da medicação regular - pelo menos três episódios de dor por semana classificados como cinco em dez
- o tratamento medicamentoso crônico não deve ser alterado em um futuro próximo para os três grupos de EEG.
- Uma mudança na terapia medicamentosa solicitada pelo médico assistente para o grupo observacional de mudança de medicamento
- Na parte do experimento que requer ressonância magnética, serão seguidos os critérios aceitos para ressonância magnética para uso médico, de acordo com os procedimentos prescritos no instituto de ressonância magnética do centro médico Tel-Aviv Sourasky.
Critério de exclusão:
- Não falantes de hebraico
- Diagnóstico de outra síndrome de dor crônica (como enxaqueca)
- História de doenças psiquiátricas ou neurológicas que requerem hospitalização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravações simultâneas de EEG/fMRI durante Amyg-EFP-NF
Pacientes com FM serão submetidos a registros simultâneos de EEG e fMRI.
Durante as varreduras de fMRI, eles participarão do treinamento Amyg-EFP NF.
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|
|
Comparador Ativo: Teste Amyg-EFP-NF
O procedimento EFP-NF incluirá um teste NF multisessão (10 sessões) usando feedback orientado pelo modelo Amyg-EFP.
|
Treinamento de neurofeedback utilizando metodologia Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP)
|
|
Comparador Falso: Teste simulado Amyg-EFP-NF
O procedimento NF simulado incluirá um teste NF multisessão (10 sessões) usando feedback simulado; nesta condição, o feedback será fornecido com base em um sinal Amyg-EFP randomizado.
|
Treinamento simulado de neurofeedback baseado em um sinal Amyg-EFP artificial randomizado.
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes deste grupo continuarão o tratamento habitual sem qualquer intervenção.
Os pacientes deste grupo controle serão submetidos a uma avaliação clínica e neural completa no início e no final de um período definido, semelhante ao período de intervenção NF, e um acompanhamento clínico (após 10-12 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica usando o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) para avaliar sintomas de FM
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
Pontuação de 0 (sem comprometimento) a 80 (máximo), com subescalas que vão até 10 (máximo).
|
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
|
Melhora clínica usando o Symptom Severity Score (SSS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
Varia de 0 a 12 (maior gravidade).
|
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
|
Melhora clínica usando o Índice de Dor Generalizada (WPI)
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
Varia de 0 a 19 (maior nível de distribuição da dor).
|
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
|
Melhora clínica usando o SF-36 Health Survey (SF-36) para avaliar os impactos diários da FM
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
Pontuações de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde).
|
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
|
Melhora clínica utilizando o Inventário de Ansiedade Traço (STAI-T) para avaliar o nível de ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
Varia de 20 a 80 (maior nível de ansiedade).
|
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
|
Melhora clínica utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para avaliar o nível de depressão
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
Varia de 0 a 63 (maior nível de depressão).
|
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
|
|
Melhora clínica em longo prazo usando o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) para avaliar sintomas de FM
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
Pontuação de 0 (sem comprometimento) a 80 (máximo), com subescalas que vão até 10 (máximo).
|
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
|
Melhora clínica a longo prazo usando o Symptom Severity Score (SSS)
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
Varia de 0 a 12 (maior gravidade).
|
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
|
Melhora clínica a longo prazo usando o Índice de Dor Generalizada (WPI)
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
Varia de 0 a 19 (maior nível de distribuição da dor).
|
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
|
Melhora clínica em longo prazo usando o SF-36 Health Survey (SF-36) para avaliar os impactos diários da FM
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
Pontuações de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde).
|
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
|
Melhora clínica em longo prazo utilizando o Inventário de Ansiedade Traço (STAI-T) para avaliar o nível de ansiedade
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
Varia de 20 a 80 (maior nível de ansiedade).
|
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
|
Melhora clínica em longo prazo utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para avaliar o nível de depressão
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
|
Varia de 0 a 63 (maior nível de depressão).
|
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição Neural
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Varredura simultânea de fMRI/EEG para identificar se o sinal Amyg-EFP prevê de forma confiável a atividade BOLD da amígdala
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no padrão cerebral
Prazo: Mudança no padrão neural imediatamente pós-intervenção em relação ao nível de linha de base (Pós-intervenção vs. Linha de base)
|
Medido via fMRI em tempo real; análise de região de interesse na amígdala; comparação entre pós-varreduras e pré-varreduras: mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para regular a condição inicial durante a tarefa de NF.
|
Mudança no padrão neural imediatamente pós-intervenção em relação ao nível de linha de base (Pós-intervenção vs. Linha de base)
|
|
Sucesso na regulação Amyg-EFP-NF
Prazo: 1-10 semanas
|
Medido pela mudança no poder do Amyg-EFP; com base na diferença entre as condições regulatórias e basais durante os ciclos de neurofeedback
|
1-10 semanas
|
|
Avaliação da dor
Prazo: Mudança no nível de dor imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)
|
Teste Sensorial Quantitativo (QST) - que avalia a função somatossensorial e fornece limiares de dor térmica e limiar sensorial.
|
Mudança no nível de dor imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)
|
|
Avaliação do sono
Prazo: Mudança na qualidade do sono imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)
|
Os investigadores foram medidos através do monitoramento do sono de uma noite usando o dispositivo WatchPAT-200. Embora as pontuações específicas para latência e eficiência do sono usando o WatchPAT-200 não sejam explicitamente detalhadas na documentação disponível, é geralmente aceito em estudos do sono que a eficiência normal do sono é considerada 85% ou superior. A latência normal do início do sono normalmente varia de 10 a 25 minutos. Para avaliar a qualidade do sono, os investigadores calculam uma pontuação combinada usando duas métricas do sono: latência do sono e eficiência do sono. |
Mudança na qualidade do sono imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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