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Neurofeedback para Fibromialgia

19 de março de 2024 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medidas de dor e qualidade do sono antes e depois de um curso de neurofeedback EEG em pacientes com fibromialgia

A fibromialgia é uma síndrome clínica caracterizada por dor crônica extensa. Hoje, a principal teoria argumenta que a origem da dor é a "sensibilização central", que é uma amplificação do processamento e transferência de sinais neuronais. Os pacientes geralmente sofrem uma ampla gama de sintomas: dor extensa, distúrbios do sono de fadiga crônica (dificuldade para adormecer, sono fragmentado e despertar precoce), distúrbios do humor e danos cognitivos. Tratar o distúrbio do sono, a dor e a depuração em pacientes com fibromialgia é um desafio clínico complexo que geralmente requer a combinação de diferentes medicamentos (analgésicos de curto prazo + analgésicos de longo prazo + antidepressivos e assim por diante). Os pacientes também são encaminhados para outros tratamentos, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), tratamento de terapia ocupacional, terapia física, medicina alternativa e assim por diante.

Outro tratamento não médico é tentar modificar os padrões de atividade do cérebro do paciente. Uma abordagem que vem chamando a atenção nos últimos anos é o neurofeedback (NF) baseado em EEG. EEG NF é uma interface de computador cerebral de circuito fechado (BCI) na qual o paciente recebe um feedback de seu próprio cérebro que significa um certo estado mental. O feedback do cérebro do paciente permite treinar os pacientes na realização de uma mudança voluntária de uma área cerebral dedicada, como áreas relacionadas à dor. Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito de dois protocolos diferentes de EEG-NF direcionados a diferentes áreas do cérebro em comparação com placebo (sham) NF e terapia medicamentosa nas medidas de dor e qualidade do sono em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo visa enfocar o mecanismo neural e a terapia guiada pelo cérebro da fibromialgia (FM); uma síndrome de dor crônica. Apesar das intensas investigações, a fisiopatologia da fibromialgia permanece indefinida. Vários estudos demonstraram que alterações morfológicas e funcionais no sistema nervoso central podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento e progressão da FM. A etiopatologia desconhecida da FM contribuiu muito para a ausência de curas específicas do mecanismo. O tratamento insuficiente da FM, juntamente com o entendimento de que a anormalidade do SNC constitui um fator importante na fisiopatologia da FM, enfatiza a necessidade de intervenção terapêutica baseada em mecanismos e abre a porta para técnicas avançadas de neuromodulação. Guiados por esta abordagem, os investigadores aspiravam estabelecer um modelo multifuncional com potencial para exercer efeitos de neuromodulação. Para atingir este objetivo, os investigadores empregam um método previamente desenvolvido para a construção de um modelo de EEG enriquecido por fMRI ("EEG-Finger-Print", EFP). Nesta abordagem, o EEG é usado para prever a atividade cerebral específica, medida por fMRI em uma determinada região. Nosso principal objetivo é explorar os mecanismos neurais subjacentes à neuromodulação límbica e obter uma compreensão profunda dos processos funcionais que podem potencialmente modificar funções deficientes na FM. Os investigadores pretendem realizar dois estudos. No primeiro estudo, os investigadores se concentram no modelo EFP desenvolvido anteriormente que visa seletivamente a ativação BOLD da amígdala (Amyg-EFP). Os investigadores pretendiam investigar os efeitos do Amyg-EFP-NF na dor crônica na FM. Para fazer isso, os investigadores realizaram gravações simultâneas de EEG e fMRI durante o treinamento Amyg-EFP NF em pacientes com FM. O principal objetivo da pesquisa deste estudo é demonstrar o envolvimento do alvo após o treinamento Amyg-EFP-NF em pacientes com FM. No segundo estudo, os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado para examinar o efeito causal do Amyg-EFP em pacientes com FM e explorar o efeito clínico deste modelo em uma ampla gama de sintomas relacionados à FM. Para examinar os efeitos específicos neurais, clínicos e comportamentais do treinamento EFP-NF, os investigadores implementarão uma avaliação clínica abrangente. Além disso, os investigadores realizarão uma ressonância magnética/fMRI antes e depois do ensaio EFP-NF, a fim de explorar os efeitos da modificação neural. O acompanhamento clínico será realizado após 10-12 meses da avaliação pós-intervenção. Os investigadores irão comparar os efeitos neurais, clínicos e comportamentais entre três grupos. I. Grupo Amyg-EFP-NF: um teste NF multisessão usando feedback orientado pelo modelo Amyg-EFP. II. Grupo controle I-sham-NF: um ensaio de NF multisessão usando feedback simulado. III. Grupo controle II: os pacientes deste grupo continuarão o tratamento habitual sem qualquer intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes do grupo Amyg -EFP-NF exibirão mudanças mais amplas e robustas nos resultados neurais e comportamentais associados à ampla gama de sintomas relacionados à FM. Este estudo pode avançar significativamente na compreensão dos processos neurais que medeiam a modificação das funções somático-afetivas em pacientes com FM e, portanto, permitir o estabelecimento de melhor previsão de tratamento e possivelmente procedimentos mais personalizados em estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-85
  • Diagnóstico de fibromialgia por um especialista em medicina interna, neurologia ou medicina da dor
  • Queixas subjetivas sobre distúrbios do sono
  • A dor não para apesar da medicação regular - pelo menos três episódios de dor por semana classificados como cinco em dez
  • o tratamento medicamentoso crônico não deve ser alterado em um futuro próximo para os três grupos de EEG.
  • Uma mudança na terapia medicamentosa solicitada pelo médico assistente para o grupo observacional de mudança de medicamento
  • Na parte do experimento que requer ressonância magnética, serão seguidos os critérios aceitos para ressonância magnética para uso médico, de acordo com os procedimentos prescritos no instituto de ressonância magnética do centro médico Tel-Aviv Sourasky.

Critério de exclusão:

  • Não falantes de hebraico
  • Diagnóstico de outra síndrome de dor crônica (como enxaqueca)
  • História de doenças psiquiátricas ou neurológicas que requerem hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gravações simultâneas de EEG/fMRI durante Amyg-EFP-NF
Pacientes com FM serão submetidos a registros simultâneos de EEG e fMRI. Durante as varreduras de fMRI, eles participarão do treinamento Amyg-EFP NF.
Comparador Ativo: Teste Amyg-EFP-NF
O procedimento EFP-NF incluirá um teste NF multisessão (10 sessões) usando feedback orientado pelo modelo Amyg-EFP.
Treinamento de neurofeedback utilizando metodologia Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP)
Comparador Falso: Teste simulado Amyg-EFP-NF
O procedimento NF simulado incluirá um teste NF multisessão (10 sessões) usando feedback simulado; nesta condição, o feedback será fornecido com base em um sinal Amyg-EFP randomizado.
Treinamento simulado de neurofeedback baseado em um sinal Amyg-EFP artificial randomizado.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes deste grupo continuarão o tratamento habitual sem qualquer intervenção. Os pacientes deste grupo controle serão submetidos a uma avaliação clínica e neural completa no início e no final de um período definido, semelhante ao período de intervenção NF, e um acompanhamento clínico (após 10-12 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica usando o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) para avaliar sintomas de FM
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Pontuação de 0 (sem comprometimento) a 80 (máximo), com subescalas que vão até 10 (máximo).
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Melhora clínica usando o Symptom Severity Score (SSS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Varia de 0 a 12 (maior gravidade).
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Melhora clínica usando o Índice de Dor Generalizada (WPI)
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Varia de 0 a 19 (maior nível de distribuição da dor).
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Melhora clínica usando o SF-36 Health Survey (SF-36) para avaliar os impactos diários da FM
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Pontuações de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde).
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Melhora clínica utilizando o Inventário de Ansiedade Traço (STAI-T) para avaliar o nível de ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Varia de 20 a 80 (maior nível de ansiedade).
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Melhora clínica utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para avaliar o nível de depressão
Prazo: Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Varia de 0 a 63 (maior nível de depressão).
Imediatamente após a intervenção em relação ao nível basal
Melhora clínica em longo prazo usando o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) para avaliar sintomas de FM
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Pontuação de 0 (sem comprometimento) a 80 (máximo), com subescalas que vão até 10 (máximo).
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Melhora clínica a longo prazo usando o Symptom Severity Score (SSS)
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Varia de 0 a 12 (maior gravidade).
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Melhora clínica a longo prazo usando o Índice de Dor Generalizada (WPI)
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Varia de 0 a 19 (maior nível de distribuição da dor).
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Melhora clínica em longo prazo usando o SF-36 Health Survey (SF-36) para avaliar os impactos diários da FM
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Pontuações de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde).
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Melhora clínica em longo prazo utilizando o Inventário de Ansiedade Traço (STAI-T) para avaliar o nível de ansiedade
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Varia de 20 a 80 (maior nível de ansiedade).
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Melhora clínica em longo prazo utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para avaliar o nível de depressão
Prazo: Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)
Varia de 0 a 63 (maior nível de depressão).
Mudança nos sintomas em 10-12 meses em relação ao nível basal (medida de acompanhamento vs. basal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição Neural
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Varredura simultânea de fMRI/EEG para identificar se o sinal Amyg-EFP prevê de forma confiável a atividade BOLD da amígdala
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no padrão cerebral
Prazo: Mudança no padrão neural imediatamente pós-intervenção em relação ao nível de linha de base (Pós-intervenção vs. Linha de base)
Medido via fMRI em tempo real; análise de região de interesse na amígdala; comparação entre pós-varreduras e pré-varreduras: mudança na resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) para regular a condição inicial durante a tarefa de NF.
Mudança no padrão neural imediatamente pós-intervenção em relação ao nível de linha de base (Pós-intervenção vs. Linha de base)
Sucesso na regulação Amyg-EFP-NF
Prazo: 1-10 semanas
Medido pela mudança no poder do Amyg-EFP; com base na diferença entre as condições regulatórias e basais durante os ciclos de neurofeedback
1-10 semanas
Avaliação da dor
Prazo: Mudança no nível de dor imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)
Teste Sensorial Quantitativo (QST) - que avalia a função somatossensorial e fornece limiares de dor térmica e limiar sensorial.
Mudança no nível de dor imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)
Avaliação do sono
Prazo: Mudança na qualidade do sono imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)

Os investigadores foram medidos através do monitoramento do sono de uma noite usando o dispositivo WatchPAT-200.

Embora as pontuações específicas para latência e eficiência do sono usando o WatchPAT-200 não sejam explicitamente detalhadas na documentação disponível, é geralmente aceito em estudos do sono que a eficiência normal do sono é considerada 85% ou superior. A latência normal do início do sono normalmente varia de 10 a 25 minutos.

Para avaliar a qualidade do sono, os investigadores calculam uma pontuação combinada usando duas métricas do sono: latência do sono e eficiência do sono.

Mudança na qualidade do sono imediatamente pós-intervenção em relação ao nível basal (Pós-intervenção vs. Basal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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