Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurofeedback fibromyalgiaan

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kipu- ja unenlaatumittaukset ennen ja jälkeen EEG-neurofeedback-kurssin fibromyalgiapotilailla

Fibromyalgia on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista laaja krooninen kipu. Nykyään pääteoria väittää, että kivun alkuperä on "keskusherkistyminen", joka on hermosolujen signaalien käsittelyn ja siirtämisen vahvistaminen. Potilaat kärsivät yleensä monenlaisista oireista: laajasta kivusta, kroonisesta väsymyshäiriöstä unihäiriöistä (nukahtamisvaikeuksista, unen pirstoutumisesta ja varhaisesta heräämisestä), mielialahäiriöistä ja kognitiivisista vaurioista. Fibromyalgiapotilaiden unihäiriön, kivun ja puhdistuman hoitaminen on monimutkainen kliininen haaste, joka vaatii yleensä eri lääkkeiden yhdistelmää (lyhytaikainen analgeetti + pitkäaikaiset kipulääkkeet + masennuslääkkeet ja niin edelleen). Potilaita ohjataan myös muihin hoitoihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), toimintaterapiaan, fysioterapiaan, vaihtoehtoiseen lääketieteeseen ja niin edelleen.

Toinen tällainen ei-lääketieteellistä hoitoa on yrittää muuttaa potilaan aivojen toimintamalleja. Eräs lähestymistapa, joka on kiinnittänyt huomiota viime vuosina, on EEG-pohjainen neurofeedback (NF). EEG NF on suljetun piirin aivotietokoneliitäntä (BCI), jossa potilas saa omasta aivostaan ​​palautteen, joka ilmaisee tiettyä henkistä tilaa. Aivo-potilaspalautteen avulla voidaan kouluttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoista muutosta tietyllä aivoalueella, kuten kipuun liittyvillä alueilla. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida kahden eri EEG-NF-protokollan, jotka kohdistuvat eri aivoalueisiin verrattuna lumelääkkeeseen (huijaus) NF- ja lääkehoitoon, vaikutusta fibromyalgiapotilaiden kipu- ja unenlaatumittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on keskittyä fibromyalgian (FM) hermomekanismiin ja aivoohjautuvaan hoitoon; krooninen kipuoireyhtymä. Huolimatta intensiivisistä tutkimuksista fibromyalgian patofysiologia on edelleen vaikeaselkoinen. Useat tutkimukset osoittivat, että keskushermoston morfologiset ja toiminnalliset muutokset voivat olla tärkeitä FM:n kehityksessä ja etenemisessä. FM:n tuntematon etiopatologia vaikutti suuresti mekanismispesifisten parannuskeinojen puuttumiseen. FM:n riittämätön hoito sekä ymmärrys siitä, että keskushermoston poikkeavuus on tärkeä tekijä FM-patofysiologiassa, korostaa mekanismipohjaisen terapeuttisen intervention tarvetta ja avaa oven kehittyneille neuromodulaatiotekniikoille. Tämän lähestymistavan ohjaamana tutkijat pyrkivät luomaan monitoimimallin, jolla on mahdollisuus saada aikaan neuromodulaatiovaikutuksia. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät menetelmää, joka on aiemmin kehitetty fMRI-rikastetun EEG-mallin ("EEG-Finger-Print", EFP) rakentamiseen. Tässä lähestymistavassa EEG:tä käytetään spesifisen aivotoiminnan ennustamiseen tietyllä alueella fMRI:llä mitattuna. Päätavoitteemme on tutkia limbisen neuromodulaation taustalla olevia hermomekanismeja ja saada syvällinen käsitys toiminnallisista prosesseista, jotka voivat mahdollisesti muuttaa FM:n puutteellisia toimintoja. Tutkijat aikovat tehdä kaksi tutkimusta. Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät aiemmin kehitettyyn EFP-malliin, joka kohdistuu selektiivisesti amygdala BOLD -aktivaatioon (Amyg-EFP). Tutkijat pyrkivät tutkimaan Amyg-EFP-NF:n vaikutuksia krooniseen kipuun FM:ssä. Tätä varten tutkijat suorittivat samanaikaisesti EEG- ja fMRI-tallenteita Amyg-EFP NF -koulutuksen aikana potilailla, joilla oli FM. Tämän tutkimuksen pääasiallinen tutkimustavoite on osoittaa sitoutumista kohderyhmään Amyg-EFP-NF-koulutuksen jälkeen FM-potilailla. Toisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan Amyg-EFP:n kausaalista vaikutusta FM-potilaisiin ja tämän mallin kliinistä vaikutusta monenlaisiin FM-oireisiin. EFP-NF-koulutuksen hermo-, kliiniset- ja käyttäytymisspesifisten vaikutusten tutkimiseksi tutkijat toteuttavat kattavan kliinisen arvioinnin. Lisäksi tutkijat tekevät MRI/fMRI-skannauksen ennen EFP-NF-tutkimusta ja sen jälkeen tutkiakseen hermomuutosvaikutuksia. Kliininen seuranta suoritetaan 10-12 kuukauden kuluttua intervention jälkeisestä arvioinnista. Tutkijat vertaavat hermo-, kliinisiä ja käyttäytymisvaikutuksia kolmen ryhmän välillä. I. Amyg-EFP-NF-ryhmä: monisession NF-koe, jossa käytetään Amyg-EFP-mallin ohjaamaa palautetta. II. Kontrolliryhmä I – huijaus-NF: monisession NF-koe, jossa käytettiin valepalautetta. III. Kontrolliryhmä II: tämän ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista hoitoaan ilman interventioita. Tutkijat olettavat, että Amyg-EFP-NF-ryhmän potilailla esiintyy laajempia ja voimakkaampia muutoksia hermo- ja käyttäytymistuloksissa, jotka liittyvät monenlaisiin FM-oireisiin. Tämä tutkimus voi merkittävästi edistää ymmärrystä hermoprosesseista, jotka välittävät somaattis-affektiivisten toimintojen muutoksia FM-potilailla ja mahdollistaa siten paremman hoidon ennusteen ja mahdollisesti yksilöllisempien toimenpiteiden laatimisen tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-85
  • Fibromyalgian diagnoosin tekee sisätautien, neurologian tai kipulääketieteen erikoislääkäri
  • Subjektiivisia valituksia unihäiriöstä
  • Kipu ei lopu säännöllisestä lääkityksestä huolimatta – vähintään kolme kiputapahtumaa viikossa sijoittui viidenneksi kymmenestä
  • kroonista lääkehoitoa ei pitäisi lähitulevaisuudessa muuttaa kolmen EEG-ryhmän osalta.
  • Hoitavan lääkärin määräämä lääkehoidon muutos lääkkeenvaihdon seurantaryhmälle
  • MRI-kuvausta vaativassa kokeen osassa noudatetaan hyväksyttyjä magneettikuvauksen kriteerejä lääketieteelliseen käyttöön Tel-Aviv Souraskyn lääketieteellisen keskuksen magneettikuvauslaitoksen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-heprean puhujat
  • Toisen kroonisen kivun oireyhtymän (kuten migreenin) diagnoosi
  • Sairaalahoitoa vaativia psykiatrisia tai neurologisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikaiset EEG/fMRI-tallenteet Amyg-EFP-NF:n aikana
FM-potilaille tehdään samanaikaisesti EEG- ja fMRI-tallenteet. FMRI-skannausten aikana he osallistuvat Amyg-EFP NF -koulutukseen.
Active Comparator: Amyg-EFP-NF -koe
EFP-NF-menettely sisältää monisession NF-kokeen (10 istuntoa), jossa käytetään Amyg-EFP-mallin ohjaamaa palautetta.
Neurofeedback-koulutus hyödyntää Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) -metodologiaa
Huijausvertailija: Amyg-EFP-NF huijauskoe
Vale NF -menettely sisältää monisession NF-kokeen (10 istuntoa) käyttämällä valepalautetta; tässä tilassa palaute annetaan satunnaistetun Amyg-EFP-signaalin perusteella.
Vale neurofeedback-koulutus, joka perustuu satunnaistettuun keinotekoiseen Amyg-EFP-signaaliin.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavallista hoitoaan ilman väliintuloa. Tämän kontrolliryhmän potilaille tehdään täydellinen kliininen ja hermoarviointi määritellyn ajanjakson alussa ja lopussa, joka on samanlainen kuin NF-interventiojakso, ja kliininen seuranta (10-12 kuukauden kuluttua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus käyttämällä Fibromyalgia Impact Questionnairea (FIQ) FM-oireiden arvioimiseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Pisteytys 0:sta (ei heikkenemistä) 80:een (maksimi), ja ala-asteikot vaihtelevat aina 10:een (maksimi).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Kliininen parannus oireiden vakavuuspisteen (SSS) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Vaihtelee 0 - 12 (vakavuusaste).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Kliininen parannus Widespread Pain Indexin (WPI) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Vaihtelee 0-19 (korkein kivun jakautumistaso).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Kliininen parannus käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) FM:n päivittäisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Pisteet 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Kliininen parannus käyttämällä Trait Anxiety Inventory (STAI-T) -tutkimusta ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Vaihtelee välillä 20-80 (korkein ahdistustaso).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Kliininen parannus käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta masennuksen tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Vaihtelee 0-63 (korkein masennustaso).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä Fibromyalgia Impact Questionnairea (FIQ) FM-oireiden arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pisteytys 0:sta (ei heikkenemistä) 80:een (maksimi), ja ala-asteikot vaihtelevat aina 10:een (maksimi).
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pitkäaikainen kliininen parannus oireiden vakavuuspisteen (SSS) avulla
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Vaihtelee 0 - 12 (vakavuusaste).
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pitkäaikainen kliininen paraneminen Widespread Pain Indexin (WPI) avulla
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Vaihtelee 0-19 (korkein kivun jakautumistaso).
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) FM:n päivittäisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pisteet 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä).
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä Trait Anxiety Inventory (STAI-T) -tutkimusta ahdistuksen tason arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Vaihtelee välillä 20-80 (korkein ahdistustaso).
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta masennuksen tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
Vaihtelee 0-63 (korkein masennustaso).
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuraalinen ennustus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Samanaikainen fMRI/EEG-skannaus sen selvittämiseksi, ennustaako Amyg-EFP-signaali luotettavasti amygdala BOLD -aktiivisuutta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuvio muuttuu
Aikaikkuna: Muutos hermokuviossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa perustasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
Mitattu reaaliaikaisella fMRI:llä; kiinnostavan alueen analyysi amygdalassa; vertailu jälki- ja esiskannausten välillä: muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa säätelemään > perustilaa NF-tehtävän aikana.
Muutos hermokuviossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa perustasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
Amyg-EFP-NF-sääntelyn menestys
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
Mitattu Amyg-EFP-tehon muutoksella; perustuu säätely- ja perustilanteen eroihin neurofeedback-syklien aikana
1-10 viikkoa
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Muutos kiputasossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) - joka arvioi somatosensorisen toiminnan ja antaa lämpökipukynnykset ja aistikynnykset.
Muutos kiputasossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
Unen arviointi
Aikaikkuna: Muutos unenlaadussa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)

Tutkijat mitattiin yhden yön unen seurannalla WatchPAT-200-laitteella.

Vaikka WatchPAT-200:lla käytettävien unilatenssin ja unitehokkuuden erityispistemäärät eivät ole yksiselitteisesti yksityiskohtaisia ​​saatavilla olevassa dokumentaatiossa, unitutkimuksissa on yleisesti hyväksyttyä, että normaalin unen tehokkuuden katsotaan olevan 85 % tai korkeampi. Normaali nukahtamislatenssi vaihtelee tyypillisesti 10-25 minuutin välillä.

Unen laadun arvioimiseksi tutkijat laskevat yhdistetyn pistemäärän käyttämällä kahta unimittaria: unilatenssia ja unen tehokkuutta.

Muutos unenlaadussa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibromyalgia (FM)

Kliiniset tutkimukset Samanaikaiset EEG- ja fMRI-tallenteet

Tilaa