- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146495
Neurofeedback fibromyalgiaan
Kipu- ja unenlaatumittaukset ennen ja jälkeen EEG-neurofeedback-kurssin fibromyalgiapotilailla
Fibromyalgia on kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista laaja krooninen kipu. Nykyään pääteoria väittää, että kivun alkuperä on "keskusherkistyminen", joka on hermosolujen signaalien käsittelyn ja siirtämisen vahvistaminen. Potilaat kärsivät yleensä monenlaisista oireista: laajasta kivusta, kroonisesta väsymyshäiriöstä unihäiriöistä (nukahtamisvaikeuksista, unen pirstoutumisesta ja varhaisesta heräämisestä), mielialahäiriöistä ja kognitiivisista vaurioista. Fibromyalgiapotilaiden unihäiriön, kivun ja puhdistuman hoitaminen on monimutkainen kliininen haaste, joka vaatii yleensä eri lääkkeiden yhdistelmää (lyhytaikainen analgeetti + pitkäaikaiset kipulääkkeet + masennuslääkkeet ja niin edelleen). Potilaita ohjataan myös muihin hoitoihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), toimintaterapiaan, fysioterapiaan, vaihtoehtoiseen lääketieteeseen ja niin edelleen.
Toinen tällainen ei-lääketieteellistä hoitoa on yrittää muuttaa potilaan aivojen toimintamalleja. Eräs lähestymistapa, joka on kiinnittänyt huomiota viime vuosina, on EEG-pohjainen neurofeedback (NF). EEG NF on suljetun piirin aivotietokoneliitäntä (BCI), jossa potilas saa omasta aivostaan palautteen, joka ilmaisee tiettyä henkistä tilaa. Aivo-potilaspalautteen avulla voidaan kouluttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoista muutosta tietyllä aivoalueella, kuten kipuun liittyvillä alueilla. Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida kahden eri EEG-NF-protokollan, jotka kohdistuvat eri aivoalueisiin verrattuna lumelääkkeeseen (huijaus) NF- ja lääkehoitoon, vaikutusta fibromyalgiapotilaiden kipu- ja unenlaatumittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85
- Fibromyalgian diagnoosin tekee sisätautien, neurologian tai kipulääketieteen erikoislääkäri
- Subjektiivisia valituksia unihäiriöstä
- Kipu ei lopu säännöllisestä lääkityksestä huolimatta – vähintään kolme kiputapahtumaa viikossa sijoittui viidenneksi kymmenestä
- kroonista lääkehoitoa ei pitäisi lähitulevaisuudessa muuttaa kolmen EEG-ryhmän osalta.
- Hoitavan lääkärin määräämä lääkehoidon muutos lääkkeenvaihdon seurantaryhmälle
- MRI-kuvausta vaativassa kokeen osassa noudatetaan hyväksyttyjä magneettikuvauksen kriteerejä lääketieteelliseen käyttöön Tel-Aviv Souraskyn lääketieteellisen keskuksen magneettikuvauslaitoksen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-heprean puhujat
- Toisen kroonisen kivun oireyhtymän (kuten migreenin) diagnoosi
- Sairaalahoitoa vaativia psykiatrisia tai neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikaiset EEG/fMRI-tallenteet Amyg-EFP-NF:n aikana
FM-potilaille tehdään samanaikaisesti EEG- ja fMRI-tallenteet.
FMRI-skannausten aikana he osallistuvat Amyg-EFP NF -koulutukseen.
|
|
|
Active Comparator: Amyg-EFP-NF -koe
EFP-NF-menettely sisältää monisession NF-kokeen (10 istuntoa), jossa käytetään Amyg-EFP-mallin ohjaamaa palautetta.
|
Neurofeedback-koulutus hyödyntää Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) -metodologiaa
|
|
Huijausvertailija: Amyg-EFP-NF huijauskoe
Vale NF -menettely sisältää monisession NF-kokeen (10 istuntoa) käyttämällä valepalautetta; tässä tilassa palaute annetaan satunnaistetun Amyg-EFP-signaalin perusteella.
|
Vale neurofeedback-koulutus, joka perustuu satunnaistettuun keinotekoiseen Amyg-EFP-signaaliin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavallista hoitoaan ilman väliintuloa.
Tämän kontrolliryhmän potilaille tehdään täydellinen kliininen ja hermoarviointi määritellyn ajanjakson alussa ja lopussa, joka on samanlainen kuin NF-interventiojakso, ja kliininen seuranta (10-12 kuukauden kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus käyttämällä Fibromyalgia Impact Questionnairea (FIQ) FM-oireiden arvioimiseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
Pisteytys 0:sta (ei heikkenemistä) 80:een (maksimi), ja ala-asteikot vaihtelevat aina 10:een (maksimi).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
|
Kliininen parannus oireiden vakavuuspisteen (SSS) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
Vaihtelee 0 - 12 (vakavuusaste).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
|
Kliininen parannus Widespread Pain Indexin (WPI) avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
Vaihtelee 0-19 (korkein kivun jakautumistaso).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
|
Kliininen parannus käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) FM:n päivittäisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
Pisteet 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
|
Kliininen parannus käyttämällä Trait Anxiety Inventory (STAI-T) -tutkimusta ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
Vaihtelee välillä 20-80 (korkein ahdistustaso).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
|
Kliininen parannus käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta masennuksen tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
Vaihtelee 0-63 (korkein masennustaso).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon
|
|
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä Fibromyalgia Impact Questionnairea (FIQ) FM-oireiden arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Pisteytys 0:sta (ei heikkenemistä) 80:een (maksimi), ja ala-asteikot vaihtelevat aina 10:een (maksimi).
|
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
|
Pitkäaikainen kliininen parannus oireiden vakavuuspisteen (SSS) avulla
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Vaihtelee 0 - 12 (vakavuusaste).
|
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
|
Pitkäaikainen kliininen paraneminen Widespread Pain Indexin (WPI) avulla
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Vaihtelee 0-19 (korkein kivun jakautumistaso).
|
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
|
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta (SF-36) FM:n päivittäisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Pisteet 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä).
|
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
|
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä Trait Anxiety Inventory (STAI-T) -tutkimusta ahdistuksen tason arvioimiseen
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Vaihtelee välillä 20-80 (korkein ahdistustaso).
|
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
|
Pitkäaikainen kliininen parannus käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta masennuksen tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Vaihtelee 0-63 (korkein masennustaso).
|
Muutos oireissa 10–12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon (seurantatoimenpide vs. lähtötilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalinen ennustus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Samanaikainen fMRI/EEG-skannaus sen selvittämiseksi, ennustaako Amyg-EFP-signaali luotettavasti amygdala BOLD -aktiivisuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuvio muuttuu
Aikaikkuna: Muutos hermokuviossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa perustasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
|
Mitattu reaaliaikaisella fMRI:llä; kiinnostavan alueen analyysi amygdalassa; vertailu jälki- ja esiskannausten välillä: muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) vasteessa säätelemään > perustilaa NF-tehtävän aikana.
|
Muutos hermokuviossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa perustasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
|
|
Amyg-EFP-NF-sääntelyn menestys
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Mitattu Amyg-EFP-tehon muutoksella; perustuu säätely- ja perustilanteen eroihin neurofeedback-syklien aikana
|
1-10 viikkoa
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Muutos kiputasossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST) - joka arvioi somatosensorisen toiminnan ja antaa lämpökipukynnykset ja aistikynnykset.
|
Muutos kiputasossa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
|
|
Unen arviointi
Aikaikkuna: Muutos unenlaadussa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
|
Tutkijat mitattiin yhden yön unen seurannalla WatchPAT-200-laitteella. Vaikka WatchPAT-200:lla käytettävien unilatenssin ja unitehokkuuden erityispistemäärät eivät ole yksiselitteisesti yksityiskohtaisia saatavilla olevassa dokumentaatiossa, unitutkimuksissa on yleisesti hyväksyttyä, että normaalin unen tehokkuuden katsotaan olevan 85 % tai korkeampi. Normaali nukahtamislatenssi vaihtelee tyypillisesti 10-25 minuutin välillä. Unen laadun arvioimiseksi tutkijat laskevat yhdistetyn pistemäärän käyttämällä kahta unimittaria: unilatenssia ja unen tehokkuutta. |
Muutos unenlaadussa välittömästi toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon (intervention jälkeinen vs. lähtötaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fibromyalgia (FM)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisFibromyalgia (FM)Espanja
-
University of UtahRekrytointi
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaEi vielä rekrytointiaFibromyalgia (FM)Espanja
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrytointitDCS | EEG | Duloksetiini | Fibromyalgia (FM) | BDNFBrasilia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaKeskiherkkyys | Kivun havaitseminen | Kvantitatiivinen aistitestaus | Fibromyalgia (FM) | PAINEEN KIPUKYNNYS
-
Ankara Training and Research HospitalValmisFibromyalgia (FM) | Sydänlihaksen toiminta | Subkliininen kammion toimintahäiriöTurkki (Türkiye)
-
Universidad Nacional Andres BelloEi vielä rekrytointia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaFibromyalgia (FM)
Kliiniset tutkimukset Samanaikaiset EEG- ja fMRI-tallenteet
-
Sakarya UniversityRekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | Hypotermia; Anestesia | Anestesian syvyyden seurantaTurkki (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)LopetettuSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriöRanska
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaValmis
-
Xijing HospitalRekrytointi
-
Rennes University HospitalValmis
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS...Valmis
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ValmisMasennus Keskivaikea | Masennus LieväVenäjän federaatio
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis