Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro fibromyalgii

19. března 2024 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Měření bolesti a kvality spánku před a po kurzu EEG neurofeedbacku u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie je klinický syndrom charakterizovaný rozsáhlou chronickou bolestí. Dnes hlavní teorie tvrdí, že původem bolesti je "centrální senzibilizace", což je zesílení zpracování a přenosu neuronových signálů. Pacienti obvykle trpí širokou škálou příznaků: rozsáhlou bolestí, chronickými únavovými poruchami spánku (problémy s usínáním, roztříštěný spánek a časné probouzení), poruchy nálady a kognitivní poškození. Léčba poruchy spánku, bolesti a depurace u pacientů s fibromyalgií je komplexní klinický problém, který obvykle vyžaduje kombinaci různých léků (krátkodobá analgetika + dlouhodobá analgetika + antidepresiva atd.). Pacienti jsou také odkazováni na další způsoby léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), ergoterapeutická léčba, fyzikální terapie, alternativní medicína a tak dále.

Další takovou nelékařskou léčbou je pokusit se upravit vzorce aktivity pacientova mozku. Jedním z přístupů, který v posledních několika letech přitahuje pozornost, je neuro-feedback na bázi EEG (NF). EEG NF je uzavřený okruh mozkového počítače (BCI), ve kterém pacient dostává zpětnou vazbu z vlastního mozku, která značí určitý duševní stav. Zpětná vazba mozek-pacient umožňuje trénovat pacienty v provádění dobrovolné změny vyhrazené oblasti mozku, jako jsou oblasti související s bolestí. V této studii máme v úmyslu posoudit účinek dvou různých protokolů EEG-NF zaměřených na různé oblasti mozku ve srovnání s placebem (sham) NF a lékovou terapií na měření bolesti a kvality spánku u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie se zaměřuje na neurální mechanismus a mozkem řízenou terapii fibromyalgie (FM); syndrom chronické bolesti. Navzdory intenzivnímu výzkumu zůstává patofyziologie fibromyalgie nepolapitelná. Několik studií prokázalo, že morfologické a funkční změny v centrálním nervovém systému mohou hrát důležitou roli ve vývoji a progresi FM. Neznámá etiopatologie FM velkou měrou přispěla k absenci mechanismu specifické léčby. Nedostatečná léčba FM spolu s pochopením, že abnormalita CNS představuje hlavní faktor v patofyziologii FM, zdůrazňuje potřebu terapeutické intervence založené na mechanismu a otevírá dveře pro pokročilé neuromodulační techniky. Na základě tohoto přístupu se výzkumníci snažili vytvořit multifunkční model s potenciálem vyvíjet neuromodulační účinky. K řešení tohoto cíle výzkumníci používají metodu dříve vyvinutou pro konstrukci modelu EEG obohaceného o fMRI ("EEG-Finger-Print", EFP). V tomto přístupu se EEG používá k predikci specifické mozkové aktivity, měřené pomocí fMRI v dané oblasti. Naším hlavním cílem je prozkoumat nervové mechanismy, které jsou základem limbické neuromodulace, a získat hluboké porozumění funkčním procesům, které mohou potenciálně modifikovat deficitní funkce v FM. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést dvě studie. V první studii se výzkumníci zaměřují na dříve vyvinutý model EFP, který se selektivně zaměřuje na aktivaci amygdaly BOLD (Amyg-EFP). Výzkumníci se snažili prozkoumat účinky Amyg-EFP-NF na chronickou bolest u FM. Aby tak učinili, výzkumníci provedli simultánní záznamy EEG a fMRI během tréninku Amyg-EFP NF u pacientů s FM. Hlavním výzkumným cílem této studie je demonstrovat cílové zapojení po tréninku Amyg-EFP-NF u pacientů s FM. Ve druhé studii mají výzkumníci za cíl provést randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali kauzální účinek Amyg-EFP na pacienty s FM a prozkoumali klinický účinek tohoto modelu na širokou škálu příznaků souvisejících s FM. Pro zkoumání neurálních, klinických a behaviorálních specifických účinků tréninku EFP-NF zavedou výzkumníci komplexní klinické hodnocení. Kromě toho vyšetřovatelé provedou MRI/fMRI sken před a po studii EFP-NF, aby prozkoumali účinky neurální modifikace. Klinické sledování bude provedeno po 10-12 měsících od pointervenčního hodnocení. Výzkumníci budou porovnávat nervové, klinické a behaviorální účinky mezi třemi skupinami. I. Amyg-EFP-NF skupina: multisession NF trial využívající zpětnou vazbu řízenou modelem Amyg-EFP. II. Kontrolní skupina I-sham-NF: multisession NF studie využívající falešnou zpětnou vazbu. III. Kontrolní skupina II: pacienti v této skupině budou pokračovat v obvyklé léčbě bez jakékoli intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti ve skupině Amyg-EFP-NF budou vykazovat širší a robustnější změny v neurálních a behaviorálních výsledcích spojených se širokou škálou symptomů souvisejících s FM. Tato studie může významně posunout porozumění nervovým procesům, které zprostředkovávají modifikaci somaticky-afektivních funkcí u pacientů s FM, a umožnit tak stanovení lepší predikce léčby a možná i personalizovanějších postupů v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85
  • Diagnostika fibromyalgie odborníkem na vnitřní lékařství, neurologii nebo medicínu bolesti
  • Subjektivní stížnosti na poruchy spánku
  • Bolest neustává ani přes pravidelnou medikaci – nejméně tři případy bolesti za týden jsou pět z deseti
  • chronická medikamentózní léčba by se neměla v blízké budoucnosti pro tři EEG skupiny měnit.
  • Změna farmakoterapie nařízená ošetřujícím lékařem pro skupinu pozorující změnu léku
  • V rámci části experimentu, která vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí, budou dodržována přijatá kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí pro lékařské použití podle postupů předepsaných v institutu MRI lékařského centra v Tel-Avivu.

Kritéria vyloučení:

  • Nehebrejští mluvčí
  • Diagnóza jiného chronického syndromu bolesti (jako je migréna)
  • Psychiatrická nebo neurologická onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simultánní EEG/fMRI záznamy během Amyg-EFP-NF
Pacienti s FM budou podstupovat souběžné EEG a fMRI záznamy. Během fMRI skenů se zapojí do tréninku Amyg-EFP NF.
Aktivní komparátor: Amyg-EFP-NF Trial
Procedura EFP-NF bude zahrnovat multisession NF trial (10 sessions) využívající zpětnou vazbu řízenou modelem Amyg-EFP.
Trénink neurofeedbacku využívající metodologii Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP).
Falešný srovnávač: Amyg-EFP-NF Sham Trial
Procedura falešné NF bude zahrnovat vícesekční NF zkoušku (10 relací) využívající falešnou zpětnou vazbu; v tomto stavu bude zpětná vazba poskytována na základě randomizovaného signálu Amyg-EFP.
Falešný trénink neurofeedbacku založený na randomizovaném umělém signálu Amyg-EFP.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v této skupině budou pokračovat ve své obvyklé léčbě bez jakéhokoli zásahu. Pacienti v této kontrolní skupině projdou kompletním klinickým a nervovým hodnocením na začátku a na konci definovaného období, podobně jako v období intervence NF, a klinickému sledování (po 10-12 měsících).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) k vyhodnocení příznaků FM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Bodování od 0 (žádné poškození) do 80 (maximum), se subškálami v rozsahu až 10 (maximum).
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Klinické zlepšení pomocí skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Pohybuje se od 0 do 12 (nejvyšší závažnost).
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Klinické zlepšení pomocí Widespread Pain Index (WPI)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Pohybuje se od 0 do 19 (nejvyšší úroveň distribuce bolesti).
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Klinické zlepšení pomocí SF-36 Health Survey (SF-36) k vyhodnocení denních dopadů FM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší zdraví).
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Klinické zlepšení pomocí Trait Anxiety Inventory (STAI-T) k vyhodnocení úrovně úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Pohybuje se od 20 do 80 (nejvyšší úroveň úzkosti).
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Klinické zlepšení pomocí Beck Depression Inventory (BDI) k vyhodnocení úrovně deprese
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Pohybuje se od 0 do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) k vyhodnocení příznaků FM
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Bodování od 0 (žádné poškození) do 80 (maximum), se subškálami v rozsahu až 10 (maximum).
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Pohybuje se od 0 do 12 (nejvyšší závažnost).
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí indexu Widespread Pain Index (WPI)
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Pohybuje se od 0 do 19 (nejvyšší úroveň distribuce bolesti).
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí SF-36 Health Survey (SF-36) k vyhodnocení denních dopadů FM
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší zdraví).
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí Trait Anxiety Inventory (STAI-T) k vyhodnocení úrovně úzkosti
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Pohybuje se od 20 do 80 (nejvyšší úroveň úzkosti).
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí Beck Depression Inventory (BDI) k vyhodnocení úrovně deprese
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
Pohybuje se od 0 do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální predikce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Simultánní skenování fMRI/EEG za účelem zjištění, zda signál Amyg-EFP spolehlivě předpovídá aktivitu amygdaly BOLD
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkového vzorce
Časové okno: Změna neurálního vzorce bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
Měřeno pomocí fMRI v reálném čase; analýza oblasti zájmu v amygdale; srovnání mezi post a prescany: změna reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na regulaci > výchozího stavu během úlohy NF.
Změna neurálního vzorce bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
Úspěch regulace Amyg-EFP-NF
Časové okno: 1-10 týdnů
Měřeno změnou výkonu Amyg-EFP; na základě rozdílu mezi regulací a základními podmínkami během cyklů neurofeedbacku
1-10 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna úrovně bolesti bezprostředně po intervenci vzhledem k výchozí úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
Kvantitativní senzorické testování (QST) – které hodnotí somatosenzorickou funkci a poskytuje teplotní prahy bolesti a senzorický práh.
Změna úrovně bolesti bezprostředně po intervenci vzhledem k výchozí úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
Hodnocení spánku
Časové okno: Změna kvality spánku bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)

Vyšetřovatelé byli měřeni prostřednictvím jednonočního sledování spánku pomocí zařízení WatchPAT-200.

I když konkrétní rozsah skóre latence spánku a účinnosti spánku pomocí WatchPAT-200 není v dostupné dokumentaci výslovně uveden, ve studiích spánku se obecně uznává, že normální účinnost spánku je považována za 85 % nebo vyšší. Normální latence nástupu spánku se obvykle pohybuje od 10 do 25 minut.

Pro hodnocení kvality spánku vyšetřovatelé vypočítají kombinované skóre pomocí dvou spánkových metrik: spánkové latence a efektivity spánku.

Změna kvality spánku bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

3
Předplatit