- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146495
Neurofeedback pro fibromyalgii
Měření bolesti a kvality spánku před a po kurzu EEG neurofeedbacku u pacientů s fibromyalgií
Fibromyalgie je klinický syndrom charakterizovaný rozsáhlou chronickou bolestí. Dnes hlavní teorie tvrdí, že původem bolesti je "centrální senzibilizace", což je zesílení zpracování a přenosu neuronových signálů. Pacienti obvykle trpí širokou škálou příznaků: rozsáhlou bolestí, chronickými únavovými poruchami spánku (problémy s usínáním, roztříštěný spánek a časné probouzení), poruchy nálady a kognitivní poškození. Léčba poruchy spánku, bolesti a depurace u pacientů s fibromyalgií je komplexní klinický problém, který obvykle vyžaduje kombinaci různých léků (krátkodobá analgetika + dlouhodobá analgetika + antidepresiva atd.). Pacienti jsou také odkazováni na další způsoby léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), ergoterapeutická léčba, fyzikální terapie, alternativní medicína a tak dále.
Další takovou nelékařskou léčbou je pokusit se upravit vzorce aktivity pacientova mozku. Jedním z přístupů, který v posledních několika letech přitahuje pozornost, je neuro-feedback na bázi EEG (NF). EEG NF je uzavřený okruh mozkového počítače (BCI), ve kterém pacient dostává zpětnou vazbu z vlastního mozku, která značí určitý duševní stav. Zpětná vazba mozek-pacient umožňuje trénovat pacienty v provádění dobrovolné změny vyhrazené oblasti mozku, jako jsou oblasti související s bolestí. V této studii máme v úmyslu posoudit účinek dvou různých protokolů EEG-NF zaměřených na různé oblasti mozku ve srovnání s placebem (sham) NF a lékovou terapií na měření bolesti a kvality spánku u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haggai Sjaron, MD
- E-mail: haggaisharon@gmail.com
Studijní místa
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-85
- Diagnostika fibromyalgie odborníkem na vnitřní lékařství, neurologii nebo medicínu bolesti
- Subjektivní stížnosti na poruchy spánku
- Bolest neustává ani přes pravidelnou medikaci – nejméně tři případy bolesti za týden jsou pět z deseti
- chronická medikamentózní léčba by se neměla v blízké budoucnosti pro tři EEG skupiny měnit.
- Změna farmakoterapie nařízená ošetřujícím lékařem pro skupinu pozorující změnu léku
- V rámci části experimentu, která vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí, budou dodržována přijatá kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí pro lékařské použití podle postupů předepsaných v institutu MRI lékařského centra v Tel-Avivu.
Kritéria vyloučení:
- Nehebrejští mluvčí
- Diagnóza jiného chronického syndromu bolesti (jako je migréna)
- Psychiatrická nebo neurologická onemocnění vyžadující hospitalizaci v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Simultánní EEG/fMRI záznamy během Amyg-EFP-NF
Pacienti s FM budou podstupovat souběžné EEG a fMRI záznamy.
Během fMRI skenů se zapojí do tréninku Amyg-EFP NF.
|
|
Aktivní komparátor: Amyg-EFP-NF Trial
Procedura EFP-NF bude zahrnovat multisession NF trial (10 sessions) využívající zpětnou vazbu řízenou modelem Amyg-EFP.
|
Trénink neurofeedbacku využívající metodologii Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP).
|
Falešný srovnávač: Amyg-EFP-NF Sham Trial
Procedura falešné NF bude zahrnovat vícesekční NF zkoušku (10 relací) využívající falešnou zpětnou vazbu; v tomto stavu bude zpětná vazba poskytována na základě randomizovaného signálu Amyg-EFP.
|
Falešný trénink neurofeedbacku založený na randomizovaném umělém signálu Amyg-EFP.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v této skupině budou pokračovat ve své obvyklé léčbě bez jakéhokoli zásahu.
Pacienti v této kontrolní skupině projdou kompletním klinickým a nervovým hodnocením na začátku a na konci definovaného období, podobně jako v období intervence NF, a klinickému sledování (po 10-12 měsících).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) k vyhodnocení příznaků FM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Bodování od 0 (žádné poškození) do 80 (maximum), se subškálami v rozsahu až 10 (maximum).
|
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Klinické zlepšení pomocí skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Pohybuje se od 0 do 12 (nejvyšší závažnost).
|
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Klinické zlepšení pomocí Widespread Pain Index (WPI)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Pohybuje se od 0 do 19 (nejvyšší úroveň distribuce bolesti).
|
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Klinické zlepšení pomocí SF-36 Health Survey (SF-36) k vyhodnocení denních dopadů FM
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší zdraví).
|
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Klinické zlepšení pomocí Trait Anxiety Inventory (STAI-T) k vyhodnocení úrovně úzkosti
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Pohybuje se od 20 do 80 (nejvyšší úroveň úzkosti).
|
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Klinické zlepšení pomocí Beck Depression Inventory (BDI) k vyhodnocení úrovně deprese
Časové okno: Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Pohybuje se od 0 do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
|
Bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni
|
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) k vyhodnocení příznaků FM
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Bodování od 0 (žádné poškození) do 80 (maximum), se subškálami v rozsahu až 10 (maximum).
|
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Pohybuje se od 0 do 12 (nejvyšší závažnost).
|
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí indexu Widespread Pain Index (WPI)
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Pohybuje se od 0 do 19 (nejvyšší úroveň distribuce bolesti).
|
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí SF-36 Health Survey (SF-36) k vyhodnocení denních dopadů FM
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Skóre od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší zdraví).
|
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí Trait Anxiety Inventory (STAI-T) k vyhodnocení úrovně úzkosti
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Pohybuje se od 20 do 80 (nejvyšší úroveň úzkosti).
|
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Dlouhodobé klinické zlepšení pomocí Beck Depression Inventory (BDI) k vyhodnocení úrovně deprese
Časové okno: Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Pohybuje se od 0 do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
|
Změna příznaků za 10–12 měsíců ve srovnání s výchozí úrovní (následné měření vs. výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurální predikce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Simultánní skenování fMRI/EEG za účelem zjištění, zda signál Amyg-EFP spolehlivě předpovídá aktivitu amygdaly BOLD
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny mozkového vzorce
Časové okno: Změna neurálního vzorce bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
|
Měřeno pomocí fMRI v reálném čase; analýza oblasti zájmu v amygdale; srovnání mezi post a prescany: změna reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na regulaci > výchozího stavu během úlohy NF.
|
Změna neurálního vzorce bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
|
Úspěch regulace Amyg-EFP-NF
Časové okno: 1-10 týdnů
|
Měřeno změnou výkonu Amyg-EFP; na základě rozdílu mezi regulací a základními podmínkami během cyklů neurofeedbacku
|
1-10 týdnů
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změna úrovně bolesti bezprostředně po intervenci vzhledem k výchozí úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) – které hodnotí somatosenzorickou funkci a poskytuje teplotní prahy bolesti a senzorický práh.
|
Změna úrovně bolesti bezprostředně po intervenci vzhledem k výchozí úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
|
Hodnocení spánku
Časové okno: Změna kvality spánku bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
|
Vyšetřovatelé byli měřeni prostřednictvím jednonočního sledování spánku pomocí zařízení WatchPAT-200. I když konkrétní rozsah skóre latence spánku a účinnosti spánku pomocí WatchPAT-200 není v dostupné dokumentaci výslovně uveden, ve studiích spánku se obecně uznává, že normální účinnost spánku je považována za 85 % nebo vyšší. Normální latence nástupu spánku se obvykle pohybuje od 10 do 25 minut. Pro hodnocení kvality spánku vyšetřovatelé vypočítají kombinované skóre pomocí dvou spánkových metrik: spánkové latence a efektivity spánku. |
Změna kvality spánku bezprostředně po intervenci vzhledem k základní úrovni (po intervenci vs. základní úroveň)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibromyalgie (FM)
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýStudium účinnosti dTMS ve FM
-
Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the NegevAktivní, ne nábor
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoChronický únavový syndrom (CFS) | Fibromyalgie (FM)Španělsko