Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление при фибромиалгии

19 марта 2024 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Измерения боли и качества сна до и после курса нейробиоуправления ЭЭГ у пациентов с фибромиалгией

Фибромиалгия представляет собой клинический синдром, характеризующийся обширной хронической болью. Сегодня основная теория утверждает, что причиной боли является «центральная сенсибилизация», которая представляет собой усиление обработки и передачи нейронных сигналов. Пациенты обычно страдают от широкого спектра симптомов: обширная боль, хроническая усталость, нарушения сна (проблемы с засыпанием, фрагментарный сон и раннее пробуждение), расстройства настроения и когнитивные нарушения. Лечение нарушений сна, болей и депурации у пациентов с фибромиалгией представляет собой сложную клиническую задачу, которая обычно требует комбинации различных лекарственных средств (анальгетики краткосрочного действия + анальгетики длительного действия + антидепрессанты и т. д.). Пациентов также направляют на другие виды лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), трудотерапия, физиотерапия, альтернативная медицина и так далее.

Другое такое немедикаментозное лечение состоит в том, чтобы попытаться изменить модели активности мозга пациента. Одним из подходов, который привлекает внимание в последние несколько лет, является нейрообратная связь (NF), основанная на ЭЭГ. ЭЭГ NF представляет собой замкнутый компьютерный интерфейс мозга (BCI), в котором пациент получает обратную связь от своего собственного мозга, что означает определенное психическое состояние. Обратная связь между мозгом и пациентом позволяет обучать пациентов выполнять добровольное изменение выделенной области мозга, например областей, связанных с болью. В этом исследовании мы намерены оценить влияние двух разных протоколов ЭЭГ-НФ, нацеленных на разные области мозга, по сравнению с плацебо (фиктивным) НФ и медикаментозной терапией на показатели боли и качества сна у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на изучение нервного механизма и терапии фибромиалгии (ФМ) под контролем мозга; хронический болевой синдром. Несмотря на интенсивные исследования, патофизиология фибромиалгии остается неясной. Ряд исследований продемонстрировал, что морфологические и функциональные изменения в центральной нервной системе могут играть важную роль в развитии и прогрессировании ФМ. Неизвестная этиопатология ФМ во многом способствовала отсутствию методов лечения, специфичных для конкретного механизма. Недостаточное лечение ФМ, наряду с пониманием того, что аномалии ЦНС являются основным фактором патофизиологии ФМ, подчеркивает необходимость терапевтического вмешательства, основанного на механизмах, и открывает двери для передовых методов нейромодуляции. Руководствуясь этим подходом, исследователи стремились создать многофункциональную модель, способную оказывать эффекты нейромодуляции. Для достижения этой цели исследователи используют метод, ранее разработанный для построения модели ЭЭГ, обогащенной фМРТ («ЭЭГ-отпечаток пальца», EFP). В этом подходе ЭЭГ используется для прогнозирования специфической активности мозга, измеренной с помощью фМРТ в данной области. Наша главная цель — изучить нейронные механизмы, лежащие в основе лимбической нейромодуляции, и получить глубокое понимание функциональных процессов, которые потенциально могут изменить дефицитные функции при ФМ. Следователи намерены провести два исследования. В первом исследовании исследователи сосредоточились на ранее разработанной модели EFP, которая выборочно нацелена на активацию BOLD миндалевидного тела (Amyg-EFP). Исследователи стремились изучить влияние Amyg-EFP-NF на хроническую боль при FM. Для этого исследователи провели одновременную запись ЭЭГ и фМРТ во время тренировки Amyg-EFP NF у пациентов с ФМ. Основная исследовательская цель этого исследования — продемонстрировать целевое взаимодействие после тренировки Amyg-EFP-NF у пациентов с ФМ. Во втором исследовании исследователи стремятся провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы изучить причинное влияние Amyg-EFP на пациентов с FM и изучить клиническое влияние этой модели на широкий спектр симптомов, связанных с FM. Чтобы изучить нервные, клинические и поведенческие эффекты тренировки EFP-NF, исследователи проведут комплексную клиническую оценку. Кроме того, исследователи проведут МРТ/фМРТ до и после исследования EFP-NF, чтобы изучить эффекты нейронной модификации. Клиническое наблюдение будет проводиться через 10-12 месяцев после оценки после вмешательства. Исследователи сравнит нервные, клинические и поведенческие эффекты между тремя группами. I. Группа Amyg-EFP-NF: многосессионное исследование NF с использованием обратной связи, основанное на модели Amyg-EFP. II. Контрольная группа I – имитация-НФ: многосессионное исследование НФ с использованием имитации обратной связи. III. Контрольная группа II: пациенты этой группы продолжат обычное лечение без какого-либо вмешательства. Исследователи предполагают, что у пациентов в группе Amyg-EFP-NF будут наблюдаться более широкие и устойчивые изменения в нервных и поведенческих результатах, связанных с широким спектром симптомов, связанных с FM. Это исследование может значительно улучшить понимание нейронных процессов, которые опосредуют модификацию сомато-аффективных функций у пациентов с ФМ, и, следовательно, позволит лучше прогнозировать лечение и, возможно, более персонализировать процедуры в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-85 лет
  • Диагностика фибромиалгии специалистом в области внутренних болезней, неврологии или медицины боли
  • Субъективные жалобы на нарушение сна
  • Боль не прекращается, несмотря на регулярные приемы лекарств — по крайней мере, три приступа боли в неделю оцениваются как пять из десяти.
  • хроническое лекарственное лечение не должно быть изменено в ближайшем будущем для трех групп ЭЭГ.
  • Изменение лекарственной терапии по указанию лечащего врача для группы наблюдения с изменением лекарственного средства
  • В той части эксперимента, которая требует МРТ-сканирования, будут соблюдаться принятые критерии МРТ-сканирования для медицинского использования в соответствии с процедурами, предписанными в институте МРТ Тель-Авивского медицинского центра Сураски.

Критерий исключения:

  • Не говорящие на иврите
  • Диагностика другого болевого хронического синдрома (например, мигрени)
  • Наличие в анамнезе психических или неврологических заболеваний, требующих госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременные записи ЭЭГ/фМРТ во время Amyg-EFP-NF
Пациентам с ФМ будут одновременно проходить записи ЭЭГ и фМРТ. Во время фМРТ-сканирования они будут проходить обучение Amyg-EFP NF.
Активный компаратор: Испытание Amyg-EFP-NF
Процедура EFP-NF будет включать в себя многосессионное исследование NF (10 сеансов) с использованием обратной связи, основанной на модели Amyg-EFP.
Обучение нейробиоуправлению с использованием методологии электрического отпечатка миндалевидного тела (Amyg-EFP).
Фальшивый компаратор: Имитация Amyg-EFP-NF
Процедура имитации НФ будет включать в себя многосессионное исследование НФ (10 сеансов) с использованием имитации обратной связи; в этом состоянии обратная связь будет предоставляться на основе рандомизированного сигнала Amyg-EFP.
Имитация тренировки нейробиоуправления на основе рандомизированного искусственного сигнала Amyg-EFP.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты этой группы продолжат обычное лечение без какого-либо вмешательства. Пациенты в этой контрольной группе пройдут полную клиническую и нервную оценку в начале и конце определенного периода, аналогично периоду вмешательства NF, а также клиническое наблюдение (через 10-12 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение с использованием опросника по влиянию фибромиалгии (FIQ) для оценки симптомов ФМ.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Оценка от 0 (нет нарушений) до 80 (максимум) с подшкалами до 10 (максимум).
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Клиническое улучшение с использованием шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Диапазон значений от 0 до 12 (наивысшая степень серьезности).
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Клиническое улучшение с использованием индекса широко распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Диапазон значений от 0 до 19 (самый высокий уровень распределения боли).
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Клиническое улучшение с использованием опроса о состоянии здоровья SF-36 (SF-36) для оценки ежедневного воздействия FM.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье).
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Клиническое улучшение с использованием опросника тревожности (STAI-T) для оценки уровня тревожности.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Диапазон от 20 до 80 (самый высокий уровень тревожности).
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Клиническое улучшение с использованием опросника депрессии Бека (BDI) для оценки уровня депрессии.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Диапазон значений от 0 до 63 (самый высокий уровень депрессии).
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опросника по влиянию фибромиалгии (FIQ) для оценки симптомов ФМ.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Оценка от 0 (нет нарушений) до 80 (максимум) с подшкалами до 10 (максимум).
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Диапазон значений от 0 до 12 (наивысшая степень серьезности).
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием индекса широко распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Диапазон значений от 0 до 19 (самый высокий уровень распределения боли).
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опроса о состоянии здоровья SF-36 (SF-36) для оценки ежедневного воздействия FM.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье).
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опросника тревожности (STAI-T) для оценки уровня тревожности.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Диапазон от 20 до 80 (самый высокий уровень тревожности).
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опросника депрессии Бека (BDI) для оценки уровня депрессии.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
Диапазон значений от 0 до 63 (самый высокий уровень депрессии).
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронное предсказание
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
Одновременное сканирование фМРТ/ЭЭГ для определения того, достоверно ли сигнал Amyg-EFP предсказывает активность миндалевидного тела BOLD.
После завершения обучения, в среднем 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения структуры мозга
Временное ограничение: Изменение нейронного паттерна сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
Измерено с помощью фМРТ в реальном времени; область анализа в миндалевидном теле; Сравнение результатов после и предварительного сканирования: изменение реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт), для регулирования> исходного состояния во время задания NF.
Изменение нейронного паттерна сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
Успех регуляции Amyg-EFP-NF
Временное ограничение: 1-10 недель
Измеряется по изменению мощности Amyg-EFP; на основе разницы между регулируемыми и исходными условиями во время циклов нейробиоуправления
1-10 недель
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение уровня боли сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
Количественное сенсорное тестирование (QST) – которое оценивает соматосенсорную функцию и определяет температурный болевой порог и сенсорный порог.
Изменение уровня боли сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
Оценка сна
Временное ограничение: Изменение качества сна сразу после вмешательства по сравнению с исходным уровнем (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)

Исследователи измеряли сон посредством мониторинга сна в течение одной ночи с помощью устройства WatchPAT-200.

Хотя конкретные диапазоны показателей задержки сна и эффективности сна с использованием WatchPAT-200 не подробно описаны в доступной документации, в исследованиях сна общепринято, что нормальная эффективность сна считается равной 85% или выше. Нормальная латентность начала сна обычно составляет от 10 до 25 минут.

Чтобы оценить качество сна, исследователи рассчитывают комбинированный балл, используя два показателя сна: задержку сна и эффективность сна.

Изменение качества сна сразу после вмешательства по сравнению с исходным уровнем (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибромиалгия (FM)

Подписаться