- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146495
Нейробиоуправление при фибромиалгии
Измерения боли и качества сна до и после курса нейробиоуправления ЭЭГ у пациентов с фибромиалгией
Фибромиалгия представляет собой клинический синдром, характеризующийся обширной хронической болью. Сегодня основная теория утверждает, что причиной боли является «центральная сенсибилизация», которая представляет собой усиление обработки и передачи нейронных сигналов. Пациенты обычно страдают от широкого спектра симптомов: обширная боль, хроническая усталость, нарушения сна (проблемы с засыпанием, фрагментарный сон и раннее пробуждение), расстройства настроения и когнитивные нарушения. Лечение нарушений сна, болей и депурации у пациентов с фибромиалгией представляет собой сложную клиническую задачу, которая обычно требует комбинации различных лекарственных средств (анальгетики краткосрочного действия + анальгетики длительного действия + антидепрессанты и т. д.). Пациентов также направляют на другие виды лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), трудотерапия, физиотерапия, альтернативная медицина и так далее.
Другое такое немедикаментозное лечение состоит в том, чтобы попытаться изменить модели активности мозга пациента. Одним из подходов, который привлекает внимание в последние несколько лет, является нейрообратная связь (NF), основанная на ЭЭГ. ЭЭГ NF представляет собой замкнутый компьютерный интерфейс мозга (BCI), в котором пациент получает обратную связь от своего собственного мозга, что означает определенное психическое состояние. Обратная связь между мозгом и пациентом позволяет обучать пациентов выполнять добровольное изменение выделенной области мозга, например областей, связанных с болью. В этом исследовании мы намерены оценить влияние двух разных протоколов ЭЭГ-НФ, нацеленных на разные области мозга, по сравнению с плацебо (фиктивным) НФ и медикаментозной терапией на показатели боли и качества сна у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haggai Sjaron, MD
- Электронная почта: haggaisharon@gmail.com
Места учебы
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-85 лет
- Диагностика фибромиалгии специалистом в области внутренних болезней, неврологии или медицины боли
- Субъективные жалобы на нарушение сна
- Боль не прекращается, несмотря на регулярные приемы лекарств — по крайней мере, три приступа боли в неделю оцениваются как пять из десяти.
- хроническое лекарственное лечение не должно быть изменено в ближайшем будущем для трех групп ЭЭГ.
- Изменение лекарственной терапии по указанию лечащего врача для группы наблюдения с изменением лекарственного средства
- В той части эксперимента, которая требует МРТ-сканирования, будут соблюдаться принятые критерии МРТ-сканирования для медицинского использования в соответствии с процедурами, предписанными в институте МРТ Тель-Авивского медицинского центра Сураски.
Критерий исключения:
- Не говорящие на иврите
- Диагностика другого болевого хронического синдрома (например, мигрени)
- Наличие в анамнезе психических или неврологических заболеваний, требующих госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одновременные записи ЭЭГ/фМРТ во время Amyg-EFP-NF
Пациентам с ФМ будут одновременно проходить записи ЭЭГ и фМРТ.
Во время фМРТ-сканирования они будут проходить обучение Amyg-EFP NF.
|
|
Активный компаратор: Испытание Amyg-EFP-NF
Процедура EFP-NF будет включать в себя многосессионное исследование NF (10 сеансов) с использованием обратной связи, основанной на модели Amyg-EFP.
|
Обучение нейробиоуправлению с использованием методологии электрического отпечатка миндалевидного тела (Amyg-EFP).
|
Фальшивый компаратор: Имитация Amyg-EFP-NF
Процедура имитации НФ будет включать в себя многосессионное исследование НФ (10 сеансов) с использованием имитации обратной связи; в этом состоянии обратная связь будет предоставляться на основе рандомизированного сигнала Amyg-EFP.
|
Имитация тренировки нейробиоуправления на основе рандомизированного искусственного сигнала Amyg-EFP.
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты этой группы продолжат обычное лечение без какого-либо вмешательства.
Пациенты в этой контрольной группе пройдут полную клиническую и нервную оценку в начале и конце определенного периода, аналогично периоду вмешательства NF, а также клиническое наблюдение (через 10-12 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение с использованием опросника по влиянию фибромиалгии (FIQ) для оценки симптомов ФМ.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Оценка от 0 (нет нарушений) до 80 (максимум) с подшкалами до 10 (максимум).
|
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Клиническое улучшение с использованием шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Диапазон значений от 0 до 12 (наивысшая степень серьезности).
|
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Клиническое улучшение с использованием индекса широко распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Диапазон значений от 0 до 19 (самый высокий уровень распределения боли).
|
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Клиническое улучшение с использованием опроса о состоянии здоровья SF-36 (SF-36) для оценки ежедневного воздействия FM.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье).
|
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Клиническое улучшение с использованием опросника тревожности (STAI-T) для оценки уровня тревожности.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Диапазон от 20 до 80 (самый высокий уровень тревожности).
|
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Клиническое улучшение с использованием опросника депрессии Бека (BDI) для оценки уровня депрессии.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Диапазон значений от 0 до 63 (самый высокий уровень депрессии).
|
Сразу после вмешательства относительно исходного уровня
|
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опросника по влиянию фибромиалгии (FIQ) для оценки симптомов ФМ.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Оценка от 0 (нет нарушений) до 80 (максимум) с подшкалами до 10 (максимум).
|
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием шкалы тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Диапазон значений от 0 до 12 (наивысшая степень серьезности).
|
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием индекса широко распространенной боли (WPI)
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Диапазон значений от 0 до 19 (самый высокий уровень распределения боли).
|
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опроса о состоянии здоровья SF-36 (SF-36) для оценки ежедневного воздействия FM.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее здоровье).
|
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опросника тревожности (STAI-T) для оценки уровня тревожности.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Диапазон от 20 до 80 (самый высокий уровень тревожности).
|
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Долгосрочное клиническое улучшение с использованием опросника депрессии Бека (BDI) для оценки уровня депрессии.
Временное ограничение: Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Диапазон значений от 0 до 63 (самый высокий уровень депрессии).
|
Изменение симптомов через 10–12 месяцев относительно исходного уровня (последующие показатели по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейронное предсказание
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Одновременное сканирование фМРТ/ЭЭГ для определения того, достоверно ли сигнал Amyg-EFP предсказывает активность миндалевидного тела BOLD.
|
После завершения обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения структуры мозга
Временное ограничение: Изменение нейронного паттерна сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
|
Измерено с помощью фМРТ в реальном времени; область анализа в миндалевидном теле; Сравнение результатов после и предварительного сканирования: изменение реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ шрифт), для регулирования> исходного состояния во время задания NF.
|
Изменение нейронного паттерна сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
|
Успех регуляции Amyg-EFP-NF
Временное ограничение: 1-10 недель
|
Измеряется по изменению мощности Amyg-EFP; на основе разницы между регулируемыми и исходными условиями во время циклов нейробиоуправления
|
1-10 недель
|
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение уровня боли сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) – которое оценивает соматосенсорную функцию и определяет температурный болевой порог и сенсорный порог.
|
Изменение уровня боли сразу после вмешательства относительно исходного уровня (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
|
Оценка сна
Временное ограничение: Изменение качества сна сразу после вмешательства по сравнению с исходным уровнем (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
|
Исследователи измеряли сон посредством мониторинга сна в течение одной ночи с помощью устройства WatchPAT-200. Хотя конкретные диапазоны показателей задержки сна и эффективности сна с использованием WatchPAT-200 не подробно описаны в доступной документации, в исследованиях сна общепринято, что нормальная эффективность сна считается равной 85% или выше. Нормальная латентность начала сна обычно составляет от 10 до 25 минут. Чтобы оценить качество сна, исследователи рассчитывают комбинированный балл, используя два показателя сна: задержку сна и эффективность сна. |
Изменение качества сна сразу после вмешательства по сравнению с исходным уровнем (после вмешательства по сравнению с исходным уровнем)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фибромиалгия (FM)
-
Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the NegevАктивный, не рекрутирующий
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ЗавершенныйСиндром хронической усталости (СХУ) | Фибромиалгия (FM)Испания