Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback dla fibromialgii

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pomiary bólu i jakości snu przed i po kursie neurofeedbacku EEG u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia to zespół kliniczny charakteryzujący się rozległym, przewlekłym bólem. Obecnie główna teoria głosi, że przyczyną bólu jest „sensytyzacja ośrodkowa”, czyli wzmocnienie przetwarzania i przekazywania sygnałów neuronalnych. Pacjenci zwykle cierpią z powodu szerokiego spektrum objawów: rozległego bólu, chronicznego zmęczenia, zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, fragmentaryczny sen i przedwczesne budzenie się), zaburzeń nastroju i zaburzeń funkcji poznawczych. Leczenie zaburzeń snu, bólu i wydalania u pacjentów z fibromialgią jest złożonym wyzwaniem klinicznym, które zwykle wymaga połączenia różnych leków (krótkotrwały lek przeciwbólowy + długoterminowy lek przeciwbólowy + lek przeciwdepresyjny itd.). Pacjenci są również kierowani na inne metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), terapia zajęciowa, fizjoterapia, medycyna alternatywna i tak dalej.

Innym takim niemedycznym zabiegiem jest próba modyfikacji wzorców aktywności mózgu pacjenta. Jednym z podejść, które zwróciło uwagę w ciągu ostatnich kilku lat, jest neuro-sprzężenie zwrotne (NF) oparte na EEG. EEG NF to zamknięty obwód mózgowo-komputerowy (BCI), w którym pacjent otrzymuje informację zwrotną z własnego mózgu, która oznacza określony stan psychiczny. Informacje zwrotne mózg-pacjent pozwalają szkolić pacjentów w wykonywaniu dobrowolnej zmiany dedykowanego obszaru mózgu, takiego jak obszary związane z bólem. W tym badaniu zamierzamy ocenić wpływ dwóch różnych protokołów EEG-NF ukierunkowanych na różne obszary mózgu w porównaniu z placebo (pozorowanym) NF i terapią lekową na pomiary bólu i jakości snu u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu skupienie się na mechanizmach neuronalnych i terapii sterowanej mózgiem w fibromialgii (FM); zespół przewlekłego bólu. Pomimo intensywnych badań patofizjologia fibromialgii pozostaje niejasna. W kilku badaniach wykazano, że zmiany morfologiczne i funkcjonalne w ośrodkowym układzie nerwowym mogą odgrywać ważną rolę w rozwoju i postępie FM. Nieznana etiopatologia FM w znacznym stopniu przyczyniła się do braku leków specyficznych dla mechanizmu. Niewystarczające leczenie FM, w połączeniu ze zrozumieniem, że nieprawidłowości w OUN stanowią główny czynnik patofizjologii FM, podkreślają potrzebę interwencji terapeutycznej opartej na mechanizmach i otwierają drzwi dla zaawansowanych technik neuromodulacji. Kierując się tym podejściem, badacze chcieli stworzyć wielofunkcyjny model mogący wywierać działanie neuromodulacyjne. Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystują metodę opracowaną wcześniej do konstrukcji modelu EEG wzbogaconego fMRI („EEG-Finger-Print”, EFP). W tym podejściu EEG służy do przewidywania specyficznej aktywności mózgu mierzonej za pomocą fMRI w danym regionie. Naszym głównym celem jest zbadanie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw neuromodulacji limbicznej i uzyskanie głębokiego zrozumienia procesów funkcjonalnych, które mogą potencjalnie modyfikować niedobory funkcji w FM. Badacze zamierzają przeprowadzić dwa badania. W pierwszym badaniu badacze skupiają się na wcześniej opracowanym modelu EFP, który selektywnie celuje w aktywację BOLD ciała migdałowatego (Amyg-EFP). Celem badaczy było zbadanie wpływu Amyg-EFP-NF na przewlekły ból w FM. W tym celu badacze przeprowadzili jednoczesne zapisy EEG i fMRI podczas szkolenia Amyg-EFP NF u pacjentów z FM. Głównym celem badawczym tego badania jest wykazanie zaangażowania docelowego po treningu Amyg-EFP-NF u pacjentów z FM. W drugim badaniu badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania związku przyczynowego Amyg-EFP na pacjentów z FM oraz zbadania wpływu klinicznego tego modelu na szeroki zakres objawów związanych z FM. Aby zbadać specyficzne skutki neuronalne, kliniczne i behawioralne treningu EFP-NF, badacze przeprowadzą kompleksową ocenę kliniczną. Ponadto badacze przeprowadzą badanie MRI/fMRI przed badaniem EFP-NF i po nim, aby zbadać skutki modyfikacji neuronalnych. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 10-12 miesiącach od oceny pointerwencyjnej. Badacze porównają skutki neuronalne, kliniczne i behawioralne pomiędzy trzema grupami. I. Grupa Amyg-EFP-NF: wielosesyjne badanie NF wykorzystujące informacje zwrotne oparte na modelu Amyg-EFP. II. Grupa kontrolna I – pozorowane-NF: wielosesyjne badanie NF z wykorzystaniem pozorowanego sprzężenia zwrotnego. III. Grupa kontrolna II: pacjenci w tej grupie będą kontynuować zwykłe leczenie bez żadnej interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z grupy Amyg -EFP-NF będą wykazywać szersze i silniejsze zmiany w wynikach neuronalnych i behawioralnych związanych z szerokim zakresem objawów związanych z FM. Badanie to może znacznie pogłębić wiedzę na temat procesów neuronalnych, które pośredniczą w modyfikacji funkcji somatyczno-afektywnych u pacjentów z FM, a tym samym umożliwić ustalenie lepszego przewidywania leczenia i prawdopodobnie bardziej spersonalizowanych procedur w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-85 lat
  • Rozpoznanie fibromialgii przez specjalistę chorób wewnętrznych, neurologa lub medycyny bólu
  • Subiektywne skargi na zaburzenia snu
  • Ból nie ustępuje pomimo regularnego przyjmowania leków – co najmniej trzy przypadki bólu w tygodniu na pięć z dziesięciu
  • Przewlekłe leczenie farmakologiczne nie powinno być zmieniane w najbliższej przyszłości dla trzech grup EEG.
  • Zmiana terapii lekowej zlecona przez lekarza prowadzącego dla grupy obserwacyjnej zmiany leku
  • W części eksperymentu, która wymaga badania MRI, będą przestrzegane przyjęte kryteria badania MRI do celów medycznych, zgodnie z procedurami określonymi w instytucie MRI centrum medycznego Tel-Aviv Sourasky.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie posługujące się językiem hebrajskim
  • Rozpoznanie innego przewlekłego zespołu bólowego (takiego jak migrena)
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych wymagających hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne zapisy EEG/fMRI podczas Amyg-EFP-NF
Pacjenci z FM będą poddawani równoległym zapisom EEG i fMRI. Podczas skanów fMRI wezmą udział w szkoleniu Amyg-EFP NF.
Aktywny komparator: Próba Amyg-EFP-NF
Procedura EFP-NF będzie obejmować wielosesyjne badanie NF (10 sesji) z wykorzystaniem informacji zwrotnej opartej na modelu Amyg-EFP.
Trening Neurofeedbacku z wykorzystaniem metodologii Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP).
Pozorny komparator: Pozorowany proces Amyg-EFP-NF
Procedura pozorowanej NF będzie obejmować wielosesyjne badanie NF (10 sesji) z wykorzystaniem pozorowanej informacji zwrotnej; w tym stanie informacja zwrotna będzie dostarczana w oparciu o losowy sygnał Amyg-EFP.
Pozorny trening neurofeedbacku oparty na losowym sztucznym sygnale Amyg-EFP.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować zwykłe leczenie bez żadnej interwencji. Pacjenci w tej grupie kontrolnej zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej i neurologicznej na początku i na końcu określonego okresu, podobnie jak w przypadku okresu interwencji NF, oraz obserwacji klinicznej (po 10-12 miesiącach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna przy użyciu Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) do oceny objawów FM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Punktacja od 0 (brak upośledzenia) do 80 (maksimum), z podskalami do 10 (maksimum).
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Poprawa kliniczna przy użyciu skali nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Zakres od 0 do 12 (najwyższa istotność).
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Poprawa kliniczna przy użyciu wskaźnika szerokiego bólu (WPI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Zakres od 0 do 19 (najwyższy poziom rozkładu bólu).
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Poprawa kliniczna przy użyciu ankiety SF-36 Health Survey (SF-36) w celu oceny codziennego wpływu FM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Wyniki od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Poprawa kliniczna przy użyciu Inwentarza Cech Lęku (STAI-T) do oceny poziomu lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Waha się od 20 do 80 (najwyższy poziom lęku).
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Poprawa kliniczna z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI) do oceny poziomu depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Zakres od 0 do 63 (najwyższy poziom depresji).
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) do oceny objawów FM
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Punktacja od 0 (brak upośledzenia) do 80 (maksimum), z podskalami do 10 (maksimum).
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu skali SSS (Symptom Severity Score)
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Zakres od 0 do 12 (najwyższa istotność).
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu wskaźnika szerokiego bólu (WPI)
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Zakres od 0 do 19 (najwyższy poziom rozkładu bólu).
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu ankiety SF-36 Health Survey (SF-36) w celu oceny codziennego wpływu FM
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Wyniki od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Długoterminowa poprawa kliniczna z wykorzystaniem Inwentarza Cech Lęku (STAI-T) do oceny poziomu lęku
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Waha się od 20 do 80 (najwyższy poziom lęku).
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Długoterminowa poprawa kliniczna z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI) do oceny poziomu depresji
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
Zakres od 0 do 63 (najwyższy poziom depresji).
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie neuronowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jednoczesne skanowanie fMRI/EEG w celu ustalenia, czy sygnał Amyg-EFP wiarygodnie przewiduje aktywność ciała migdałowatego BOLD
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wzorca neuronowego bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji a poziom wyjściowy)
Mierzone za pomocą fMRI w czasie rzeczywistym; analiza obszaru zainteresowania w ciele migdałowatym; porównanie między skanami po i przed skanami: zmiana w odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w celu regulacji > stanu wyjściowego podczas zadania NF.
Zmiana wzorca neuronowego bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji a poziom wyjściowy)
Sukces regulacji Amyg-EFP-NF
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
Mierzone na podstawie zmiany mocy Amyg-EFP; w oparciu o różnicę między warunkami regulowanymi i podstawowymi podczas cykli neurofeedbacku
1-10 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu bólu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – które ocenia funkcje somatosensoryczne i określa termiczne progi bólu oraz próg czuciowy.
Zmiana poziomu bólu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)
Ocena snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)

Pomiary dokonywane były przez badaczy poprzez jednonocne monitorowanie snu za pomocą urządzenia WatchPAT-200.

Chociaż w dostępnej dokumentacji nie są szczegółowo określone konkretne zakresy opóźnień snu i efektywności snu przy użyciu zegarka WatchPAT-200, w badaniach snu ogólnie przyjmuje się, że normalną efektywność snu uważa się na poziomie 85% lub więcej. Normalne opóźnienie zasypiania zwykle waha się od 10 do 25 minut.

Aby ocenić jakość snu, badacze obliczają łączny wynik, korzystając z dwóch wskaźników snu: opóźnienia snu i efektywności snu.

Zmiana jakości snu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia (FM)

Badania kliniczne na Jednoczesne zapisy EEG i fMRI

Subskrybuj