- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146495
Neurofeedback dla fibromialgii
Pomiary bólu i jakości snu przed i po kursie neurofeedbacku EEG u pacjentów z fibromialgią
Fibromialgia to zespół kliniczny charakteryzujący się rozległym, przewlekłym bólem. Obecnie główna teoria głosi, że przyczyną bólu jest „sensytyzacja ośrodkowa”, czyli wzmocnienie przetwarzania i przekazywania sygnałów neuronalnych. Pacjenci zwykle cierpią z powodu szerokiego spektrum objawów: rozległego bólu, chronicznego zmęczenia, zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, fragmentaryczny sen i przedwczesne budzenie się), zaburzeń nastroju i zaburzeń funkcji poznawczych. Leczenie zaburzeń snu, bólu i wydalania u pacjentów z fibromialgią jest złożonym wyzwaniem klinicznym, które zwykle wymaga połączenia różnych leków (krótkotrwały lek przeciwbólowy + długoterminowy lek przeciwbólowy + lek przeciwdepresyjny itd.). Pacjenci są również kierowani na inne metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), terapia zajęciowa, fizjoterapia, medycyna alternatywna i tak dalej.
Innym takim niemedycznym zabiegiem jest próba modyfikacji wzorców aktywności mózgu pacjenta. Jednym z podejść, które zwróciło uwagę w ciągu ostatnich kilku lat, jest neuro-sprzężenie zwrotne (NF) oparte na EEG. EEG NF to zamknięty obwód mózgowo-komputerowy (BCI), w którym pacjent otrzymuje informację zwrotną z własnego mózgu, która oznacza określony stan psychiczny. Informacje zwrotne mózg-pacjent pozwalają szkolić pacjentów w wykonywaniu dobrowolnej zmiany dedykowanego obszaru mózgu, takiego jak obszary związane z bólem. W tym badaniu zamierzamy ocenić wpływ dwóch różnych protokołów EEG-NF ukierunkowanych na różne obszary mózgu w porównaniu z placebo (pozorowanym) NF i terapią lekową na pomiary bólu i jakości snu u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-85 lat
- Rozpoznanie fibromialgii przez specjalistę chorób wewnętrznych, neurologa lub medycyny bólu
- Subiektywne skargi na zaburzenia snu
- Ból nie ustępuje pomimo regularnego przyjmowania leków – co najmniej trzy przypadki bólu w tygodniu na pięć z dziesięciu
- Przewlekłe leczenie farmakologiczne nie powinno być zmieniane w najbliższej przyszłości dla trzech grup EEG.
- Zmiana terapii lekowej zlecona przez lekarza prowadzącego dla grupy obserwacyjnej zmiany leku
- W części eksperymentu, która wymaga badania MRI, będą przestrzegane przyjęte kryteria badania MRI do celów medycznych, zgodnie z procedurami określonymi w instytucie MRI centrum medycznego Tel-Aviv Sourasky.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie posługujące się językiem hebrajskim
- Rozpoznanie innego przewlekłego zespołu bólowego (takiego jak migrena)
- Historia chorób psychicznych lub neurologicznych wymagających hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne zapisy EEG/fMRI podczas Amyg-EFP-NF
Pacjenci z FM będą poddawani równoległym zapisom EEG i fMRI.
Podczas skanów fMRI wezmą udział w szkoleniu Amyg-EFP NF.
|
|
|
Aktywny komparator: Próba Amyg-EFP-NF
Procedura EFP-NF będzie obejmować wielosesyjne badanie NF (10 sesji) z wykorzystaniem informacji zwrotnej opartej na modelu Amyg-EFP.
|
Trening Neurofeedbacku z wykorzystaniem metodologii Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany proces Amyg-EFP-NF
Procedura pozorowanej NF będzie obejmować wielosesyjne badanie NF (10 sesji) z wykorzystaniem pozorowanej informacji zwrotnej; w tym stanie informacja zwrotna będzie dostarczana w oparciu o losowy sygnał Amyg-EFP.
|
Pozorny trening neurofeedbacku oparty na losowym sztucznym sygnale Amyg-EFP.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować zwykłe leczenie bez żadnej interwencji.
Pacjenci w tej grupie kontrolnej zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej i neurologicznej na początku i na końcu określonego okresu, podobnie jak w przypadku okresu interwencji NF, oraz obserwacji klinicznej (po 10-12 miesiącach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna przy użyciu Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) do oceny objawów FM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Punktacja od 0 (brak upośledzenia) do 80 (maksimum), z podskalami do 10 (maksimum).
|
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
|
Poprawa kliniczna przy użyciu skali nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Zakres od 0 do 12 (najwyższa istotność).
|
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
|
Poprawa kliniczna przy użyciu wskaźnika szerokiego bólu (WPI)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Zakres od 0 do 19 (najwyższy poziom rozkładu bólu).
|
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
|
Poprawa kliniczna przy użyciu ankiety SF-36 Health Survey (SF-36) w celu oceny codziennego wpływu FM
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Wyniki od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
|
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
|
Poprawa kliniczna przy użyciu Inwentarza Cech Lęku (STAI-T) do oceny poziomu lęku
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Waha się od 20 do 80 (najwyższy poziom lęku).
|
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
|
Poprawa kliniczna z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI) do oceny poziomu depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
Zakres od 0 do 63 (najwyższy poziom depresji).
|
Natychmiast po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego
|
|
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) do oceny objawów FM
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Punktacja od 0 (brak upośledzenia) do 80 (maksimum), z podskalami do 10 (maksimum).
|
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu skali SSS (Symptom Severity Score)
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Zakres od 0 do 12 (najwyższa istotność).
|
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu wskaźnika szerokiego bólu (WPI)
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Zakres od 0 do 19 (najwyższy poziom rozkładu bólu).
|
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Długoterminowa poprawa kliniczna przy użyciu ankiety SF-36 Health Survey (SF-36) w celu oceny codziennego wpływu FM
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Wyniki od 0 do 100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
|
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Długoterminowa poprawa kliniczna z wykorzystaniem Inwentarza Cech Lęku (STAI-T) do oceny poziomu lęku
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Waha się od 20 do 80 (najwyższy poziom lęku).
|
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
|
Długoterminowa poprawa kliniczna z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI) do oceny poziomu depresji
Ramy czasowe: Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Zakres od 0 do 63 (najwyższy poziom depresji).
|
Zmiana objawów po 10–12 miesiącach w stosunku do poziomu wyjściowego (pomiar kontrolny w porównaniu z wartością wyjściową)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie neuronowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Jednoczesne skanowanie fMRI/EEG w celu ustalenia, czy sygnał Amyg-EFP wiarygodnie przewiduje aktywność ciała migdałowatego BOLD
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: Zmiana wzorca neuronowego bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji a poziom wyjściowy)
|
Mierzone za pomocą fMRI w czasie rzeczywistym; analiza obszaru zainteresowania w ciele migdałowatym; porównanie między skanami po i przed skanami: zmiana w odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w celu regulacji > stanu wyjściowego podczas zadania NF.
|
Zmiana wzorca neuronowego bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji a poziom wyjściowy)
|
|
Sukces regulacji Amyg-EFP-NF
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
|
Mierzone na podstawie zmiany mocy Amyg-EFP; w oparciu o różnicę między warunkami regulowanymi i podstawowymi podczas cykli neurofeedbacku
|
1-10 tygodni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana poziomu bólu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) – które ocenia funkcje somatosensoryczne i określa termiczne progi bólu oraz próg czuciowy.
|
Zmiana poziomu bólu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)
|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)
|
Pomiary dokonywane były przez badaczy poprzez jednonocne monitorowanie snu za pomocą urządzenia WatchPAT-200. Chociaż w dostępnej dokumentacji nie są szczegółowo określone konkretne zakresy opóźnień snu i efektywności snu przy użyciu zegarka WatchPAT-200, w badaniach snu ogólnie przyjmuje się, że normalną efektywność snu uważa się na poziomie 85% lub więcej. Normalne opóźnienie zasypiania zwykle waha się od 10 do 25 minut. Aby ocenić jakość snu, badacze obliczają łączny wynik, korzystając z dwóch wskaźników snu: opóźnienia snu i efektywności snu. |
Zmiana jakości snu bezpośrednio po interwencji w stosunku do poziomu wyjściowego (po interwencji vs. wartość wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia (FM)
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ZakończonyFibromialgia (FM)Hiszpania
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaJeszcze nie rekrutacjaFibromialgia (FM)Hiszpania
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
University of UtahRekrutacyjnyFibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutacyjnytDCS | EEG | Duloksetyna | Fibromialgia (FM) | BDNFBrazylia
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyFibromialgia (FM) | Funkcja mięśnia sercowego | Podkliniczna dysfunkcja komorowaTurcja (Türkiye)
-
European University Miguel de CervantesRekrutacyjny
-
Universidad Nacional Andres BelloJeszcze nie rekrutacja
-
University of RochesterJeszcze nie rekrutacjaFibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jednoczesne zapisy EEG i fMRI
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweFrancja
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaZakończony
-
Xijing HospitalRekrutacyjny
-
Rennes University HospitalNieznany
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation...Zakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zakończony
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RekrutacyjnyZdrowy | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ZakończonyDepresja Umiarkowana | Depresja ŁagodnaFederacja Rosyjska
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjny