Utvärdering av automatisk titrering av syreflöde under gång hos patienter med KOL (FreeO2rehab)
28 maj 2014 uppdaterad av: Laval University
Syftet med den aktuella studien var att utvärdera ett nytt system (FreeO2) som automatiskt titrerar syreflödet för att bibehålla stabil SpO2, hos patienter med måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom under träning.
Utredarna antog att kontinuerlig automatisk justering av syreflödet under träning bättre skulle hålla patienterna inom syresättningsmålet, minska episoder av desaturation och hyperoxi och skulle förbättra gångträningstoleransen i jämförelse med fasta nivåer av lågflödessyre och med tryckluftsandning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 40 år
- Måttlig till svår KOL enligt riktlinjerna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
- Som inte behövde långvarig syrgasbehandling ingick i studien.
- Patienterna valdes också ut på grundval av känd (slutansträngningsSpO2 < 90 % vid ett tidigare ansträngningstest) eller misstänkt (SpO2 < 95 % i vila) desaturation under träning
Exklusions kriterier:
- Episod av exacerbation eller sjukhusvistelse inom de senaste fyra veckorna
- Aktuellt medicinskt tillstånd som kan påverka träningstolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Komprimerad luft
tryckluft levereras med ett fast flöde på 2 L/min
|
tryckluft levereras med ett fast flöde på 2 L/min
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Syre konstant flöde
syre levereras med ett fast flöde av 2L/min
|
syre levereras med ett fast flöde på 2L/min
Andra namn:
|
|
Experimentell: Automatisk syretitrering
syre vid varierande flöden som levereras av FreeO2
|
Automatisk syretitrering varje sekund för att upprätthålla stabil SpO2 vid ett fördefinierat värde (94 % i den aktuella studien)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom fördefinierat SpO2-mål
Tidsram: under träning (Endurance shuttle gångtest)
|
Det primära resultatet av studien var procentandelen av träningstiden under vilken patienterna hölls inom SpO2-målet på 92 till 96 %
|
under träning (Endurance shuttle gångtest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: varaktighet för ESWT
|
Endurance shuttle gångtesttid och distans
|
varaktighet för ESWT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska parametrar
Tidsram: under ESWT
|
Fysiologiska parametrar som kontinuerligt registreras av FreeO2-systemet (SpO2, sluttidal CO2 [EtCO2], andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syreflöde när automatisk syretitrering aktiverades), blodgaser (före och efter ESWT och efter återhämtning) och bedömning av dyspné under ESWT med en 10-gradig Borg-skala
|
under ESWT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FreeO2-Rehab-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .