- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150434
Automaattisen happivirtauksen titrauksen arviointi kävelyn aikana keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla (FreeO2rehab)
keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Laval University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uutta järjestelmää (FreeO2), joka automaattisesti titraa happivirtausta SpO2:n ylläpitämiseksi vakaana potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus harjoituksen aikana.
Tutkijat olettivat, että jatkuva automaattinen happivirtausten säätö harjoituksen aikana pitäisi potilaat paremmin hapenottotavoitteen sisällä, vähentäisi desaturaatio- ja hyperoksiajaksoja ja parantaisi kävelyharjoituksen sietokykyä verrattuna kiinteisiin matalavirtaushappitasoihin ja paineilmahengitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease -ohjeiden mukaisesti
- Tutkimukseen otettiin mukaan ne, jotka eivät tarvinneet pitkäaikaista happihoitoa.
- Potilaat valittiin myös tunnetun (harjoituksen lopussa SpO2 < 90 % edellisessä rasitustestissä) tai epäillyn (SpO2 < 95 % levossa) desaturaatiosta harjoituksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahenemisjakso tai sairaalahoito viimeisen neljän viikon aikana
- Tämänhetkinen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoituksen sietokykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Paineilma
paineilma toimitetaan kiinteällä virtauksella 2 l/min
|
paineilma toimitetaan kiinteällä virtauksella 2 l/min
Muut nimet:
|
Active Comparator: Hapen jatkuva virtaus
happea toimitetaan kiinteällä virtauksella 2L/min
|
happea toimitetaan kiinteällä virtauksella 2L/min
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Automaattinen happititraus
FreeO2:n toimittaman hapen vaihtelevalla virralla
|
Automaattinen happititraus joka sekunti vakaan SpO2:n ylläpitämiseksi ennalta määritetyssä arvossa (94 % tässä tutkimuksessa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ennalta määritetyn SpO2-tavoitteen sisällä
Aikaikkuna: harjoituksen aikana (kestävyyssukkulakävelytesti)
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli se harjoitusajan prosenttiosuus, jonka aikana potilaat pidettiin SpO2-tavoitteen sisällä 92–96 %.
|
harjoituksen aikana (kestävyyssukkulakävelytesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: ESWT:n kesto
|
Kestävyyssukkulakävelytestin aika ja matka
|
ESWT:n kesto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysiologiset parametrit
Aikaikkuna: ESWT:n aikana
|
FreeO2-järjestelmän jatkuvasti tallentamat fysiologiset parametrit (SpO2, hengityksen loppu CO2 [EtCO2], hengitystaajuus, syke ja hapen virtaus, kun automaattinen happititraus oli aktivoitu), verikaasut (ennen ja jälkeen ESWT:n ja toipumisen jälkeen) ja hengenahdistusarvioinnin aikana ESWT 10 pisteen Borgin asteikolla
|
ESWT:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FreeO2-Rehab-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paineilma
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyValmis
-
National Health and Medical Research Council, AustraliaDoris Duke Charitable Foundation; Cancer Council Tasmania; Duke Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengenahdistusAustralia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
AlyatecValmisAstma | AllergiaRanska