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Évaluation du titrage automatique du débit d'oxygène pendant la marche chez les patients atteints de MPOC (FreeO2rehab)

28 mai 2014 mis à jour par: Laval University
L'objectif de l'étude actuelle était d'évaluer un nouveau système (FreeO2) qui titre automatiquement le débit d'oxygène pour maintenir une SpO2 stable, chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère pendant l'exercice. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un ajustement automatique continu des débits d'oxygène pendant l'exercice permettrait de mieux maintenir les patients dans la cible d'oxygénation, de réduire les épisodes de désaturation et d'hyperoxie et d'améliorer la tolérance à l'exercice de marche par rapport à des niveaux fixes d'oxygène à faible débit et à la respiration à air comprimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 40 ans
  • MPOC modérée à sévère selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
  • Ceux qui n'avaient pas besoin d'oxygénothérapie à long terme ont été inclus dans l'étude.
  • Les patients ont également été sélectionnés sur la base d'une désaturation connue (SpO2 de fin d'exercice < 90 % lors d'une épreuve d'effort précédente) ou suspectée (SpO2 < 95 % au repos) pendant l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Épisode d'exacerbation ou hospitalisation au cours des quatre dernières semaines
  • Condition médicale actuelle qui pourrait influencer la tolérance à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Air comprimé
air comprimé délivré à un débit fixe de 2 L/min
Médicament: Air comprimé
air comprimé délivré à un débit fixe de 2 L/min
Autres noms:
  • Air
Comparateur actif: Débit constant d'oxygène
oxygène délivré à un débit fixe de 2L/min
Médicament: Débit constant d'oxygène
oxygène délivré à un débit fixe de 2L/min
Autres noms:
  • Oxygène
Expérimental: Titrage d'oxygène automatisé
oxygène à débit variable délivré par le FreeO2
Dispositif: Titrage d'oxygène automatisé
Titrage automatisé de l'oxygène toutes les secondes pour maintenir une SpO2 stable à une valeur prédéfinie (94 % dans la présente étude)
Autres noms:
  • Système FreeO2 TM, Oxy'nov.inc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible SpO2 prédéfinie
Délai: pendant l'exercice (test de marche navette d'endurance)
Le critère de jugement principal de l'étude était le pourcentage de temps d'exercice pendant lequel les patients étaient maintenus dans la cible SpO2 de 92 à 96 %.
pendant l'exercice (test de marche navette d'endurance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice
Délai: durée de l'ESWT
Durée et distance du test de marche de la navette d'endurance
durée de l'ESWT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres physiologiques
Délai: pendant l'ESWT
Paramètres physiologiques enregistrés en continu par le système FreeO2 (SpO2, CO2 de fin d'expiration [EtCO2], fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et débit d'oxygène lorsque le titrage automatisé de l'oxygène a été activé), gaz sanguins (avant et après ESWT et après récupération) et évaluation de la dyspnée pendant ESWT avec une échelle de Borg en 10 points
pendant l'ESWT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canada Foundation for Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FreeO2-Rehab-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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