Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la valoración automática del flujo de oxígeno durante la marcha en pacientes con EPOC (FreeO2rehab)

28 de mayo de 2014 actualizado por: Laval University
El objetivo del presente estudio fue evaluar un nuevo sistema (FreeO2) que valora automáticamente el flujo de oxígeno para mantener estable la SpO2 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave durante el ejercicio. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el ajuste automático continuo de los flujos de oxígeno durante el ejercicio mantendría mejor a los pacientes dentro del objetivo de oxigenación, reduciría los episodios de desaturación e hiperoxia y mejoraría la tolerancia al ejercicio de caminar en comparación con niveles fijos de oxígeno de flujo bajo y con respiración con aire comprimido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 40 años
  • EPOC de moderada a grave según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
  • Se incluyeron en el estudio quienes no requirieron oxigenoterapia a largo plazo.
  • Los pacientes también fueron seleccionados sobre la base de desaturación conocida (SpO2 al final del ejercicio < 90 % en una prueba de ejercicio anterior) o sospechada (SpO2 < 95 % en reposo) durante el ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Episodio de exacerbación u hospitalización en las últimas cuatro semanas
  • Condición médica actual que podría influir en la tolerancia al ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Aire comprimido
aire comprimido entregado a un flujo fijo de 2 L/min
Droga: Aire comprimido
aire comprimido entregado a un flujo fijo de 2 L/min
Otros nombres:
  • Aire
Comparador activo: Flujo constante de oxígeno
oxígeno suministrado a un flujo fijo de 2 l/min
Droga: Flujo constante de oxígeno
oxígeno suministrado a un flujo fijo de 2 l/min
Otros nombres:
  • Oxígeno
Experimental: Titulación automática de oxígeno
oxígeno a flujos variables entregados por el FreeO2
Dispositivo: Titulación automática de oxígeno
Titulación automática de oxígeno cada segundo para mantener la SpO2 estable en un valor predefinido (94 % en el presente estudio)
Otros nombres:
  • Sistema FreeO2TM, Oxy'nov.inc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dentro del objetivo de SpO2 predefinido
Periodo de tiempo: durante el ejercicio (prueba de resistencia a la marcha con lanzadera)
El resultado principal del estudio fue el porcentaje de tiempo de ejercicio durante el cual los pacientes se mantuvieron dentro del objetivo de SpO2 del 92 al 96 %.
durante el ejercicio (prueba de resistencia a la marcha con lanzadera)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: duración de ESWT
Tiempo y distancia de la prueba de marcha de la lanzadera de resistencia
duración de ESWT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: durante ESWT
Parámetros fisiológicos registrados continuamente por el sistema FreeO2 (SpO2, CO2 al final de la espiración [EtCO2], frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y flujo de oxígeno cuando se activó la titulación automática de oxígeno), gases en sangre (antes y después de la ESWT y después de la recuperación) y evaluación de disnea durante ESWT con una escala Borg de 10 puntos
durante ESWT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canada Foundation for Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FreeO2-Rehab-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aire comprimido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir