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Valutazione della titolazione automatica del flusso di ossigeno durante la deambulazione in pazienti con BPCO (FreeO2rehab)

28 maggio 2014 aggiornato da: Laval University
Lo scopo del presente studio era valutare un nuovo sistema (FreeO2) che titola automaticamente il flusso di ossigeno per mantenere stabile la SpO2, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave durante l'esercizio. I ricercatori hanno ipotizzato che la regolazione automatica continua dei flussi di ossigeno durante l'esercizio manterrebbe meglio i pazienti all'interno dell'obiettivo di ossigenazione, ridurrebbe gli episodi di desaturazione e iperossia e migliorerebbe la tolleranza all'esercizio durante la deambulazione rispetto ai livelli fissi di ossigeno a basso flusso e alla respirazione ad aria compressa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 40 anni
  • BPCO da moderata a grave secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
  • Nello studio sono stati inclusi coloro che non necessitavano di ossigenoterapia a lungo termine.
  • I pazienti sono stati selezionati anche sulla base della desaturazione nota (SpO2 di fine esercizio <90% su un precedente test da sforzo) o sospetta (SpO2 <95% a riposo) durante l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Episodio di esacerbazione o ricovero nelle ultime quattro settimane
  • Condizione medica attuale che potrebbe influenzare la tolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Aria compressa
aria compressa erogata ad una portata fissa di 2 L/min
Droga: Aria compressa
aria compressa erogata ad una portata fissa di 2 L/min
Altri nomi:
  • Aria
Comparatore attivo: Flusso costante di ossigeno
ossigeno erogato a un flusso fisso di 2L/min
Droga: Flusso costante di ossigeno
ossigeno erogato a un flusso fisso di 2L/min
Altri nomi:
  • Ossigeno
Sperimentale: Titolazione automatica dell'ossigeno
ossigeno a portate variabili erogate dal FreeO2
Dispositivo: Titolazione automatica dell'ossigeno
Titolazione automatica dell'ossigeno ogni secondo per mantenere stabile la SpO2 a un valore predefinito (94% nel presente studio)
Altri nomi:
  • Sistema FreeO2 TM, Oxy'nov.inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo entro il target SpO2 predefinito
Lasso di tempo: durante l'esercizio (Endurance shuttle walking test)
L'esito primario dello studio era la percentuale di tempo di esercizio durante il quale i pazienti sono stati mantenuti entro l'obiettivo di SpO2 dal 92 al 96%
durante l'esercizio (Endurance shuttle walking test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: durata dell'ESWT
Durata e distanza del test di camminata della navetta di resistenza
durata dell'ESWT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: durante l'ESWT
Parametri fisiologici registrati continuamente dal sistema FreeO2 (SpO2, CO2 di fine espirazione [EtCO2], frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e flusso di ossigeno quando è stata attivata la titolazione automatica dell'ossigeno), emogasanalisi (prima e dopo ESWT e dopo il recupero) e valutazione della dispnea durante ESWT con scala Borg a 10 punti
durante l'ESWT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canada Foundation for Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FreeO2-Rehab-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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