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Bewertung der automatischen Sauerstoffflusstitration beim Gehen bei Patienten mit COPD (FreeO2rehab)

28. Mai 2014 aktualisiert von: Laval University
Das Ziel der aktuellen Studie war die Bewertung eines neuen Systems (FreeO2), das den Sauerstofffluss automatisch titriert, um einen stabilen SpO2 bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während des Trainings aufrechtzuerhalten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine kontinuierliche automatische Anpassung des Sauerstoffflusses während des Trainings die Patienten besser innerhalb des Oxygenierungsziels halten, Episoden von Entsättigung und Hyperoxie reduzieren und die Belastbarkeit beim Gehen verbessern würde im Vergleich zu festen Niveaus von Sauerstoff mit niedrigem Fluss und mit Druckluftatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 40 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
  • Personen, die keine Sauerstoff-Langzeittherapie benötigten, wurden in die Studie eingeschlossen.
  • Die Patienten wurden auch auf der Grundlage bekannter (SpO2 am Ende der Belastung < 90 % bei einem früheren Belastungstest) oder vermuteten (SpO2 < 95 % in Ruhe) Untersättigung während der Belastung ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten vier Wochen
  • Aktueller medizinischer Zustand, der die Belastungstoleranz beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pressluft
Druckluft, die mit einem festen Durchfluss von 2 l/min geliefert wird
Arzneimittel: Pressluft
Druckluft, die mit einem festen Durchfluss von 2 l/min geliefert wird
Andere Namen:
  • Luft
Aktiver Komparator: Sauerstoff konstanter Fluss
Sauerstoffzufuhr mit einem festen Fluss von 2 l/min
Arzneimittel: Sauerstoff konstanter Fluss
Sauerstoffzufuhr mit einem festen Fluss von 2 l/min
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: Automatisierte Sauerstofftitration
Sauerstoff bei einem variablen Fluss, der vom FreeO2 geliefert wird
Gerät: Automatisierte Sauerstofftitration
Automatisierte Sauerstofftitration jede Sekunde, um SpO2 stabil auf einem vordefinierten Wert zu halten (94 % in der vorliegenden Studie)
Andere Namen:
  • FreeO2-System TM, Oxy'nov.inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit innerhalb des vordefinierten SpO2-Ziels
Zeitfenster: während der Belastung (Ausdauer-Shuttle-Walking-Test)
Das primäre Ergebnis der Studie war der Prozentsatz der Trainingszeit, während der die Patienten innerhalb des SpO2-Zielwerts von 92 bis 96 % gehalten wurden.
während der Belastung (Ausdauer-Shuttle-Walking-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Dauer der ESWT
Ausdauer-Shuttle-Walking-Testzeit und Distanz
Dauer der ESWT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Parameter
Zeitfenster: während ESWT
Kontinuierlich vom FreeO2-System aufgezeichnete physiologische Parameter (SpO2, endtidales CO2 [EtCO2], Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstofffluss bei aktivierter automatischer Sauerstofftitration), Blutgase (vor und nach ESWT und nach Erholung) und Dyspnoe-Bewertung während ESWT mit einer 10-Punkte-Borg-Skala
während ESWT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
Canada Foundation for Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: François Lellouche, MD PhD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FreeO2-Rehab-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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