- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02158208
Studie av T CD8-immunsvaret vid Hortons sjukdom (Horton CD8)
Forskningshypotesen är att T-lymfocyter CD8 spelar en roll i fysiopatologin av Hortons sjukdom.
Vid inklusionsbesöket kommer patienterna att ha, som är fallet i den vanliga strategin:
- En fullständig klinisk undersökning utförd av den läkare som ansvarar för patienten
- ESR och CRP och fibrinogenanalys
- Ett fullständigt blodvärde för leukocyter och lymfocyter
- En biopsi av tinningsartären (TAB) för att undersöka tecken på vaskularit, vilket tyder på Hortons sjukdom. Den läkare som ansvarar för patienten avgör om en andra biopsi är nödvändig. Biopsin kommer att skickas till och analyseras på Anatomi och patologisk cytologitjänst. Immunhistokemiska analyser kommer att göras om TAB är positivt.
Utöver den vanliga kliniska undersökningen och kompletterande undersökningar i förhållande till patienternas patologi kommer följande att göras:
- Lymfocytimmunfenotypning för mängden T CD4 (kluster av differentiering 4) och CD8-lymfocyter, B-lymfocyter och naturliga mördarlymfocyter. Detta kommer att göra det möjligt att beräkna det absoluta värdet för olika T-lymfocytpopulationer.
- Ett blodprov dras in i ett torrt 5 ml rör (stort gult) för att isolera serumet, som kommer att förvaras vid -80°C för framtida analyser för cytokiner och andra biomarkörer av intresse för Hortons sjukdom.
- 16 blodprover tagna i 6 mL hepariniserade rör (stora gröna). Dessa kommer att användas omedelbart för cytometriska och funktionella analyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter som omfattas av den nationella sjukförsäkringen
- Ålder > 50 år
- Patienter med Hortons sjukdom vid diagnosen innan någon behandling
Hortons sjukdom definieras av American College of Rheumatology kriterier, diagnosen ställs om någon 3 av följande 5 kriterier är associerade:
- ålder vid början av sjukdomen 50 år eller äldre
- lokaliserad huvudvärk nyligen
- indurerad tinningsartär eller minskning/frånvaro av tinningspuls
- erytrocytsedimentationshastighet (ESR) över 50 mm under den första timmen (eller CRP>20 mg/L)
- positiv TAB som visar vaskularit med infiltration av mononukleära celler eller granulomatös inflammation med eller utan jätteceller.
Kontroller Kontroller kommer att vara friska frivilliga som rekryteras från blodgivare från Dijon CHU, frivillig sjukhuspersonal (sjuksköterskor, läkare, laboratorietekniker och sekreterare) och patienter utan infektions- eller inflammatorisk sjukdom, cancer eller autoimmun sjukdom (CRP <5 mg/L) rekryterade i avdelningen för utredarna vid Dijon CHU. De kommer att matchas för ålder och kön.
- Ålder > 50 år
- Patienter som omfattas av den nationella sjukförsäkringen
- som har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta
- Frånvaro av inflammatoriskt syndrom (CRP<5 mg/L)
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patient behandlad med kortikoider eller immunsuppressiva medel under månaden före inklusionen
- Patienter som behandlas med kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
|
|
|
Patienter med HD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen cytotoxiska T-lymfocyter CD8 (CD8+perforin+granzym B+)
Tidsram: Ändra procentandelen cytotoxiska T-lymfocyter CD8 från baslinjerna efter 3 månaders behandling
|
Ändra procentandelen cytotoxiska T-lymfocyter CD8 från baslinjerna efter 3 månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maldiney T, Greigert H, Martin L, Benoit E, Creuzot-Garcher C, Gabrielle PH, Chassot JM, Boccara C, Balvay D, Tavitian B, Clement O, Audia S, Bonnotte B, Samson M. Full-field optical coherence tomography for the diagnosis of giant cell arteritis. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0234165. doi: 10.1371/journal.pone.0234165. eCollection 2020.
- Samson M, Ly KH, Tournier B, Janikashvili N, Trad M, Ciudad M, Gautheron A, Devilliers H, Quipourt V, Maurier F, Meaux-Ruault N, Magy-Bertrand N, Manckoundia P, Ornetti P, Maillefert JF, Besancenot JF, Ferrand C, Mesturoux L, Labrousse F, Fauchais AL, Saas P, Martin L, Audia S, Bonnotte B. Involvement and prognosis value of CD8(+) T cells in giant cell arteritis. J Autoimmun. 2016 Aug;72:73-83. doi: 10.1016/j.jaut.2016.05.008. Epub 2016 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Arterit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Jättecellarterit
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- SAMSON APJ 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .