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Estudio de la Respuesta Inmune T CD8 en la Enfermedad de Horton (Horton CD8)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La hipótesis de investigación es que los linfocitos T CD8 juegan un papel en la fisiopatología de la enfermedad de Horton.

En la visita de inclusión, los pacientes tendrán, como es habitual en la estrategia habitual:

  • Un examen clínico completo realizado por el médico a cargo del paciente
  • Ensayo de ESR, PCR y fibrinógeno
  • Un hemograma completo para leucocitos y linfocitos.
  • Una biopsia de la arteria temporal (TAB) para detectar signos de vascularitis, lo que sugiere la enfermedad de Horton. El médico a cargo del paciente decidirá si es necesaria una segunda biopsia. La biopsia será enviada y analizada al servicio de Anatomía y Citología Patológica. Se realizarán análisis inmunohistoquímicos si el TAB es positivo.

Además del examen clínico estándar y los exámenes complementarios relativos a la patología de los pacientes, se realizará lo siguiente:

  • Inmunofenotipado de linfocitos para la cantidad de linfocitos T CD4 (grupo de diferenciación 4) y CD8, linfocitos B y linfocitos natural killer. Esto permitirá calcular el valor absoluto para diferentes poblaciones de linfocitos T.
  • Una muestra de sangre extraída en un tubo seco de 5 ml (amarillo grande) para aislar el suero, que se almacenará a -80 °C para futuros ensayos de citoquinas y otros biomarcadores de interés para la enfermedad de Horton.
  • 16 muestras de sangre extraídas en tubos heparinizados de 6 ml (verde grande). Estos se utilizarán inmediatamente para análisis citométricos y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que presenten la enfermedad de Horton al diagnóstico antes de cualquier tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes cubiertos por el seguro nacional de salud
  • Edad > 50 años
  • Pacientes con enfermedad de Horton en el momento del diagnóstico antes de cualquier tratamiento

La enfermedad de Horton se define según los criterios del American College of Rheumatology, el diagnóstico se realiza si se asocian 3 de los siguientes 5 criterios:

  • edad al inicio de la enfermedad 50 años o más
  • dolor de cabeza localizado de reciente aparición
  • arteria temporal indurada o disminución/ausencia de pulso temporal
  • tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) superior a 50 mm durante la primera hora (o PCR>20 mg/L)
  • TAB positivo que muestra vascularitis con infiltración de células mononucleadas o inflamación granulomatosa con o sin células gigantes.

Controles Los controles serán voluntarios sanos reclutados entre donantes de sangre de Dijon CHU, personal hospitalario voluntario (enfermeras, médicos, técnicos de laboratorio y secretarias) y pacientes sin enfermedades infecciosas o inflamatorias, cáncer o enfermedad autoinmune (PCR<5mg/L) reclutados en el departamento de investigadores de Dijon CHU. Se emparejarán por edad y sexo.

  • Edad > 50 años
  • Pacientes cubiertos por el seguro nacional de salud
  • que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar
  • Ausencia de síndrome inflamatorio (PCR<5 mg/L)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión.
  • Paciente tratado con corticoides o inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión
  • Pacientes tratados con quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control S
Otro: Muestra de sangre extraída en un tubo seco de 5 ml
Otro: 16 muestras de sangre extraídas en tubos heparinizados de 6 ml
Pacientes con HD
Otro: Muestra de sangre extraída en un tubo seco de 5 ml en el momento del diagnóstico y después de 3 meses de tratamiento
Otro: 16 muestras de sangre extraídas en tubos heparinizados de 6 ml en el momento del diagnóstico y después de 3 meses de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de linfocitos T citotóxicos CD8 (CD8+perforina+granzima B+)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales el porcentaje de linfocitos T citotóxicos CD8 a los 3 meses de tratamiento
Cambio desde los valores iniciales el porcentaje de linfocitos T citotóxicos CD8 a los 3 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAMSON APJ 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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