Klinikers användning av Corus CAD (eller ASGES) i beslutsfattande inom primärvård (CU-PCP)
29 januari 2019 uppdaterad av: CardioDx
Denna retrospektiva studie kommer att undersöka läkarens beteende vid diagnostisering av patienter med eventuell obstruktiv kranskärlssjukdom som fick ett Corus CAD-resultat (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) jämfört med patienter som inte fick testet utfört (matchade kontrollpatienter).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva studie kommer att undersöka läkarens beteende vid diagnostisering av patienter med eventuell obstruktiv kranskärlssjukdom som fick ett Corus CAD-resultat (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) jämfört med patienter som inte fick testet utfört (matchade kontrollpatienter).
De insamlade uppgifterna kommer från primärvården och kommer också att bedöma ett till två års hälsoresultat (MACE, procedurkomplikationer).
Dessutom, i dessa verkliga praktikmiljöer kommer studien att undersöka den ekonomiska effekten av Corus CAD (ASGES)-användning vid varje praktik med hjälp av praktikspecifika data, när sådana finns tillgängliga.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Förenta staterna, 07070
- Internet Medical Group
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Triangle Primary Care
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
- Northside Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
- Comprehensive Physicians Associates, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29229
- J. Frank Martin, LLC
-
Irmo, South Carolina, Förenta staterna, 29063
- South Carolina Internal Medicine Associates LLC
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Colonial Family Practice
-
-
Texas
-
Bells, Texas, Förenta staterna, 75414
- Bells Medical Clinic
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Familicare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en retrospektiv kartöversikt, där endast avidentifierade kliniska data kommer att samlas in och analyseras.
Det huvudsakliga kriteriet för inkludering är förekomsten av bröstsmärta (eller anginal ekvivalent) hos en patient utan känd signifikant CAD eller en historia av tidigare hjärtinfarkt, och användningen av Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) för Corus CAD-arm.
Dessutom kommer Corus CAD (ASGES) kvalificerade försökspersoner med liknande bröstsmärtor (eller angina motsvarande) som inte genomgick Corus CAD (ASGES) test att inkluderas som en kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) arm:
- Symtom som tyder på obstruktiv CAD, enligt läkarens åsikt
- Ålder >= 21 år
- Resulterat Corus CAD (ASGES)-test som används under utvärdering och/eller diagnos av symtom som tyder på obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD), helst 1 år före datainsamlingsdatumet.
För kontrollarm:
- Symtom som tyder på obstruktiv CAD, enligt läkarens åsikt
- Kvalificerad för Corus CAD (ASGES) (se uteslutningskriterier)
- Matchat med Corus CAD (ASGES) patienter efter kön, ålder +/-2,5 år och uppvisande symtom
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt (MI) eller CAD före indexutvärderingen
- Presentation av högrisk instabil angina för indexutvärdering
- Samtidig systemisk infektion eller inflammatorisk process
- Samtidigt hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom
- Känd diabetes mellitus-diagnos eller laboratorietestresultat som tyder på en diagnos av diabetes mellitus (t.ex. HbA1C >=6,5)
- Användning av steroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska medel vid tidpunkten för bröstsmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Corus CAD (ASGES)
Försökspersoner som får CorusCAD (ASGES)-genexpressionstest som en del av sin diagnostiska utvärdering av typiska och/eller atypiska symtom på obstruktiv kranskärlssjukdom.
|
|
|
Kontrollera
Matchade försökspersoner i samma praktik som INTE fick Corus CAD (ASGES) som en del av sin diagnostik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av avancerad hjärttestning i gruppen med lågt Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) (<=15).
Tidsram: 120 dagar
|
Studiens primära effektmått är förändringen av antalet avancerade hjärtdiagnostiska tester (arbets-EKG, stressmyokardperfusionsavbildning (MPI), hjärtdatortomografiangiografi (CCTA) eller invasiv kranskärlsangiografi (ICA)) som beställts och antalet remisser till försökspersonen. specialvård av den primära läkaren, där man jämförde Corus CAD-patienter med låg poäng (<=15) (Corus CAD-armen) och matchade kontrollpatienter som inte fick Corus CAD-test (kontrollarmen).
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tester/remisser beställda, mellan Corus CAD (ASGES)-ämnen med låg poäng och kontrollämnen
Tidsram: 120 dagar
|
Tester/remisser beställda mellan patienter med låg poäng Corus CAD (ASGES) och kontrollämnen, vilket möjliggör läkarberoende priser.
|
120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoresultat (MACE, procedurkomplikationer) mellan Corus CAD (ASGES)-personer och kontrollpersoner, mellan Corus CAD-ämnen med låg poäng och matchade kontrollämnen, och mellan Corus CAD-ämnen med låg poäng och Corus CAD-personer som inte har låg poäng.
Tidsram: upp till 2 år
|
Mace- och procedurkomplikationer kommer att samlas in från Corus CAD (ASGES) ritning/presentation till och med datumet för kartgranskning.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX_000021
- CU-PCP (Annan identifierare: CardioDx)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .