Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av Corus CAD (eller ASGES) i beslutningstaking hos primærhelsepersonell (CU-PCP)

29. januar 2019 oppdatert av: CardioDx
Denne retrospektive studien vil undersøke klinikerens atferd ved diagnostisering av pasienter med mulig obstruktiv koronararteriesykdom som fikk Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) resultat sammenlignet med pasienter som ikke fikk utført testen (matchede kontrollpasienter).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien vil undersøke klinikerens atferd ved diagnostisering av pasienter med mulig obstruktiv koronararteriesykdom som fikk Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) resultat sammenlignet med pasienter som ikke fikk utført testen (matchede kontrollpasienter). Dataene som samles inn vil være fra primærhelsetjenesten og vil også vurdere ett til to års helseutfall (MACE, prosedyrekomplikasjoner). Videre, i disse praksismiljøene i den virkelige verden, vil studien undersøke den økonomiske effekten av Corus CAD (ASGES)-bruk ved hver praksis ved å bruke praksisspesifikke data, når tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Forente stater, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Forente stater, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Familicare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en retrospektiv kartgjennomgang, der kun avidentifiserte kliniske data vil bli samlet inn og analysert. Hovedkriteriet for inkludering er forekomsten av brystsmerter (eller angina-ekvivalent) hos en person uten kjent signifikant CAD eller en historie med tidligere hjerteinfarkt, og bruken av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression-score - ASGES) for Corus CAD-arm. I tillegg vil Corus CAD (ASGES) kvalifiserte forsøkspersoner med lignende brystsmerter (eller angina ekvivalent) som ikke har gjennomgått Corus CAD (ASGES) testing bli inkludert som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) arm:

  • Symptomer som tyder på obstruktiv CAD, i henhold til vurderingen fra klinikeren på stedet
  • Alder >= 21 år
  • Resultert Corus CAD (ASGES)-test brukt under evaluering og/eller diagnostisering av symptomer som tyder på obstruktiv koronararteriesykdom (CAD), helst 1 år før datainnsamlingsdatoen.

For kontrollarm:

  • Symptomer som tyder på obstruktiv CAD, i henhold til vurderingen fra klinikeren på stedet
  • Kvalifisert for Corus CAD (ASGES) (se eksklusjonskriterier)
  • Matchet med Corus CAD (ASGES) pasienter etter kjønn, alder +/- 2,5 år og presenterer symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller CAD før indeksevalueringen
  • Presentasjon av høyrisiko ustabil angina for indeksevaluering
  • Samtidig systemisk infeksjon eller inflammatorisk prosess
  • Samtidig MI eller akutt koronarsyndrom
  • Kjent diabetes mellitus-diagnose eller laboratorietestresultater som tyder på en diagnose av diabetes mellitus (f.eks. HbA1C >=6,5)
  • Bruk av steroider, immundempende midler eller kjemoterapeutiske midler på tidspunktet for brystsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Corus CAD (ASGES)
Personer som mottar CorusCAD (ASGES) genekspresjonstest som en del av deres diagnostiske opparbeidelse for typiske og/eller atypiske symptomer på obstruktiv koronarsykdom.
Diagnostisk test: Corus CAD (ASGES)
Kontroll
Matchet forsøkspersoner i samme praksis som IKKE mottok Corus CAD (ASGES) som en del av deres diagnostiske arbeid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i avansert hjertetesting i gruppen med lav Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression score - ASGES) (<=15).
Tidsramme: 120 dager
Det primære endepunktet for studien er endringen i antall avanserte hjertediagnostiske tester (anstrengelses-EKG, stress myokardperfusjonsavbildning (MPI), hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) eller invasiv koronar angiografi (ICA)) som er bestilt og antall pasienthenvisninger til spesialbehandling av primærklinikeren, som sammenligner Corus CAD-pasienter med lav score (<=15) (Corus CAD-arm) og matchede kontrollpasienter som ikke mottok Corus CAD-testing (kontrollarm).
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tester/henvisninger bestilt, mellom lavscore Corus CAD (ASGES) emner og kontrollemner
Tidsramme: 120 dager
Tester/henvisninger bestilt, mellom lavscore Corus CAD (ASGES)-emner og kontrollemner, noe som gir mulighet for legeavhengige priser.
120 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultater (MACE, prosedyrekomplikasjoner) mellom Corus CAD (ASGES)-emner og kontrollpersoner, mellom lavskårede Corus CAD-fag og matchede kontrollemner, og mellom lavscore Corus CAD-emner og ikke-lavskåre Corus CAD-emner
Tidsramme: opptil 2 år
Mace og prosedyrekomplikasjoner vil bli samlet inn fra Corus CAD (ASGES) tegning/presentasjon frem til dato for kartgjennomgang.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioDx

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX_000021
  • CU-PCP (Annen identifikator: CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corus CAD (ASGES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere