Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Corus CAD (nebo ASGES) klinickými pracovníky při rozhodování poskytovatelů primární péče (CU-PCP)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx
Tato retrospektivní studie bude zkoumat chování klinického lékaře při diagnostice pacientů s možnou obstrukční chorobou koronárních tepen, kteří obdrželi výsledek Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) ve srovnání s pacienty, kteří test neprovedli (odpovídající kontrolní pacienti).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie bude zkoumat chování klinického lékaře při diagnostice pacientů s možnou obstrukční chorobou koronárních tepen, kteří obdrželi výsledek Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) ve srovnání s pacienty, kteří test neprovedli (odpovídající kontrolní pacienti). Shromážděná data budou pocházet z praxí primární péče a budou také hodnotit jedno až dvouleté zdravotní výsledky (MACE, komplikace výkonu). Kromě toho v těchto reálných podmínkách bude studie zkoumat ekonomický dopad používání Corus CAD (ASGES) v každé praxi s využitím specifických dat z praxe, pokud budou k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Spojené státy, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Spojené státy, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Spojené státy, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Familicare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je retrospektivním přehledem grafu, ve kterém budou shromažďována a analyzována pouze neidentifikovaná klinická data. Hlavním kritériem pro zařazení je výskyt bolesti na hrudi (nebo anginózního ekvivalentu) u subjektu bez známé významné ICHS nebo předchozího infarktu myokardu v anamnéze a využití Corus CAD (skóre exprese věku/pohlaví/genu - ASGES) pro Rameno Corus CAD. Kromě toho budou jako kontrolní skupina zahrnuti jedinci způsobilí pro Corus CAD (ASGES) s podobnou bolestí na hrudi (nebo ekvivalentem anginy pectoris), kteří nepodstoupili testování Corus CAD (ASGES).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro Corus CAD (skóre věk/pohlaví/genový výraz – ASGES):

  • Symptomy připomínající obstrukční ICHS, podle názoru místního lékaře
  • Věk >= 21 let
  • Výsledný test Corus CAD (ASGES) používaný při hodnocení a/nebo diagnostice příznaků naznačujících obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD), nejlépe 1 rok před datem sběru dat.

Pro ovládací rameno:

  • Symptomy připomínající obstrukční ICHS, podle názoru místního lékaře
  • Způsobilé pro Corus CAD (ASGES) (viz kritéria vyloučení)
  • Přiřazeno pacientům s Corus CAD (ASGES) podle pohlaví, věku +/-2,5 roku a projevujících se symptomy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo CAD před vyhodnocením indexu
  • Prezentace vysoce rizikové nestabilní anginy pectoris pro hodnocení indexu
  • Souběžná systémová infekce nebo zánětlivý proces
  • Současný IM nebo akutní koronární syndrom
  • Známá diagnóza diabetes mellitus nebo výsledky laboratorních testů naznačující diagnózu diabetes mellitus (např. HbA1C >=6,5)
  • Použití steroidů, imunosupresivních látek nebo chemoterapeutických látek v době projevu bolesti na hrudi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Corus CAD (ASGES)
Subjekty, které dostávají test genové exprese CorusCAD (ASGES) jako součást jejich diagnostického zpracování na typické a/nebo atypické příznaky obstrukční choroby koronárních tepen.
Diagnostický test: Corus CAD (ASGES)
Řízení
Odpovídající subjekty ve stejné praxi, které NEZÍSKALI Corus CAD (ASGES) jako součást jejich diagnostického zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení pokročilého srdečního testování ve skupině s nízkým skóre Corus CAD (věk/pohlaví/genová exprese – ASGES) (<=15).
Časové okno: 120 dní
Primárním koncovým bodem studie je změna v počtu objednaných pokročilých kardiologických diagnostických testů (zátěžové EKG, zátěžové zobrazení perfuze myokardu (MPI), počítačová tomografická tomografie srdce (CCTA) nebo invazivní koronární angiografie (ICA)) a počet odeslaných pacientů do speciální péči primárního lékaře, srovnání pacientů s nízkým skóre Corus CAD (<=15) (rameno Corus CAD) a odpovídajících kontrolních pacientů, kteří nepodstoupili testování Corus CAD (kontrolní rameno).
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objednané testy/doporučení mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD (ASGES) a kontrolními subjekty
Časové okno: 120 dní
Objednané testy/doporučení mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD (ASGES) a kontrolními subjekty, což umožňuje sazby závislé na lékaři.
120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledky (MACE, komplikace procedury) mezi subjekty Corus CAD (ASGES) a kontrolními subjekty, mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD a odpovídajícími kontrolními subjekty a mezi subjekty s nízkým skóre Corus CAD a subjekty bez nízkého skóre Corus CAD
Časové okno: do 2 let
Palcát a komplikace procedury budou shromážděny z výkresu/prezentace Corus CAD (ASGES) do data revize grafu.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioDx

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX_000021
  • CU-PCP (Jiný identifikátor: CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corus CAD (ASGES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit