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Utilisation par les cliniciens de Corus CAD (ou ASGES) dans la prise de décision des fournisseurs de soins primaires (CU-PCP)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx
Cette étude rétrospective examinera le comportement des cliniciens dans le diagnostic des patients atteints d'une éventuelle maladie coronarienne obstructive qui ont reçu un résultat Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) par rapport aux patients qui n'ont pas subi le test (patients témoins appariés).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective examinera le comportement des cliniciens dans le diagnostic des patients atteints d'une éventuelle maladie coronarienne obstructive qui ont reçu un résultat Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) par rapport aux patients qui n'ont pas subi le test (patients témoins appariés). Les données recueillies proviendront des pratiques de soins primaires et évalueront également les résultats pour la santé sur un à deux ans (MACE, complications de la procédure). De plus, dans ces contextes de pratique réels, l'étude examinera l'impact économique de l'utilisation de Corus CAD (ASGES) dans chaque pratique en utilisant des données spécifiques à la pratique, lorsqu'elles sont disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, États-Unis, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, États-Unis, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, États-Unis, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Familicare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers, dans lequel seules des données cliniques anonymisées seront recueillies et analysées. Le principal critère d'inclusion est la survenue d'une douleur thoracique (ou équivalent angineux) chez un sujet sans coronaropathie significative connue ou antécédent d'infarctus du myocarde, et l'utilisation du Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) pour le Bras Corus CAD. De plus, les sujets éligibles à Corus CAD (ASGES) souffrant de douleurs thoraciques similaires (ou d'un équivalent d'angine de poitrine) qui n'ont pas subi de test Corus CAD (ASGES) seront inclus en tant que groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

Pour le bras Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) :

  • Symptômes évocateurs de coronaropathie obstructive, selon l'avis du clinicien du site
  • Âge >= 21 ans
  • Test Corus CAD (ASGES) obtenu utilisé lors de l'évaluation et/ou du diagnostic des symptômes évocateurs d'une maladie coronarienne obstructive (CAD), de préférence 1 an avant la date de collecte des données.

Pour le bras de contrôle :

  • Symptômes évocateurs de coronaropathie obstructive, selon l'avis du clinicien du site
  • Admissible à Corus CAD (ASGES) (voir critères d'exclusion)
  • Jumelé aux patients Corus CAD (ASGES) par sexe, âge +/- 2,5 ans et présentant des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de coronaropathie avant l'évaluation de l'indice
  • Présentation de l'angor instable à haut risque pour l'évaluation de l'indice
  • Infection systémique concomitante ou processus inflammatoire
  • IDM concomitant ou syndrome coronarien aigu
  • Diagnostic connu de diabète sucré ou résultats d'examens de laboratoire évoquant un diagnostic de diabète sucré (p. ex., HbA1C > = 6,5)
  • Utilisation de stéroïdes, d'agents immunosuppresseurs ou d'agents chimiothérapeutiques au moment de la présentation de la douleur thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAO Corus (ASGES)
Sujets recevant le test d'expression génique CorusCAD (ASGES) dans le cadre de leur bilan diagnostique pour les symptômes typiques et/ou atypiques de la maladie coronarienne obstructive.
Test diagnostique: CAO Corus (ASGES)
Contrôle
Sujets appariés dans le même cabinet qui n'ont PAS reçu Corus CAD (ASGES) dans le cadre de leur bilan diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des tests cardiaques avancés dans le groupe Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) faible (<=15).
Délai: 120 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement du nombre de tests de diagnostic cardiaque avancés (ECG d'effort, imagerie de perfusion myocardique à l'effort (MPI), angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA) ou angiographie coronarienne invasive (ICA)) commandés et le nombre de sujets orientés vers soins spécialisés par le clinicien principal, comparant les patients Corus CAD à faible score (<=15) (bras Corus CAD) et les patients témoins appariés qui n'ont pas reçu le test Corus CAD (bras contrôle).
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests / références commandés, entre les sujets Corus CAD (ASGES) à faible score et les sujets témoins
Délai: 120 jours
Tests / références commandés, entre les sujets Corus CAD (ASGES) à faible score et les sujets témoins, permettant des taux dépendants du médecin.
120 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats pour la santé (MACE, complications de la procédure) entre les sujets Corus CAD (ASGES) et les sujets témoins, entre les sujets Corus CAD à faible score et les sujets témoins appariés, et entre les sujets Corus CAD à faible score et les sujets Corus CAD non faibles
Délai: jusqu'à 2 ans
Les complications de la masse et de la procédure seront recueillies à partir du tirage / présentation de Corus CAD (ASGES) jusqu'à la date d'examen des dossiers.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioDx

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX_000021
  • CU-PCP (Autre identifiant: CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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