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Utilización de Corus CAD (o ASGES) por parte del médico en la toma de decisiones del proveedor de atención primaria (CU-PCP)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx
Este estudio retrospectivo investigará el comportamiento de los médicos en el diagnóstico de pacientes con posible enfermedad arterial coronaria obstructiva que recibieron un resultado Corus CAD (Edad/Sexo/Puntuación de expresión génica - ASGES) en comparación con pacientes a los que no se les realizó la prueba (pacientes de control emparejados).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo investigará el comportamiento de los médicos en el diagnóstico de pacientes con posible enfermedad arterial coronaria obstructiva que recibieron un resultado Corus CAD (Edad/Sexo/Puntuación de expresión génica - ASGES) en comparación con pacientes a los que no se les realizó la prueba (pacientes de control emparejados). Los datos recopilados serán de prácticas de atención primaria y también evaluarán los resultados de salud de uno a dos años (MACE, complicaciones del procedimiento). Además, en estos entornos de práctica del mundo real, el estudio investigará el impacto económico del uso de Corus CAD (ASGES) en cada práctica utilizando datos específicos de la práctica, cuando estén disponibles.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Estados Unidos, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es una revisión retrospectiva de expedientes, en la que solo se recopilarán y analizarán datos clínicos no identificados. El criterio principal para la inclusión es la aparición de dolor torácico (o angina equivalente) en un sujeto sin CAD significativa conocida o antecedentes de infarto de miocardio previo, y la utilización de Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión génica - ASGES) para la Brazo Corus CAD. Además, los sujetos aptos para Corus CAD (ASGES) con dolor torácico similar (o angina equivalente) que no se sometieron a la prueba Corus CAD (ASGES) se incluirán como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el brazo Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES):

  • Síntomas sugestivos de EAC obstructiva, según criterio del clínico del sitio
  • Edad >= 21 años
  • Resultado de la prueba Corus CAD (ASGES) utilizada durante la evaluación y/o diagnóstico de síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD), preferiblemente 1 año antes de la fecha de recolección de datos.

Para brazo de control:

  • Síntomas sugestivos de EAC obstructiva, según criterio del clínico del sitio
  • Elegible para Corus CAD (ASGES) (ver criterios de exclusión)
  • Emparejado con pacientes de Corus CAD (ASGES) por sexo, edad +/-2,5 años y síntomas de presentación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio (MI) o CAD antes de la evaluación índice
  • Presentación de angina inestable de alto riesgo para la evaluación índice
  • Infección sistémica concurrente o proceso inflamatorio
  • IM concurrente o síndrome coronario agudo
  • Diagnóstico conocido de diabetes mellitus o resultados de pruebas de laboratorio que sugieran un diagnóstico de diabetes mellitus (p. ej., HbA1C >=6.5)
  • Uso de esteroides, agentes inmunosupresores o agentes quimioterapéuticos, en el momento de la presentación del dolor torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Corus CAD (ASGES)
Sujetos que recibieron la prueba de expresión génica CorusCAD (ASGES) como parte de su trabajo de diagnóstico para síntomas típicos y/o atípicos de la enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Prueba de diagnóstico: Corus CAD (ASGES)
Control
Sujetos emparejados en la misma práctica que NO recibieron Corus CAD (ASGES) como parte de su trabajo de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las pruebas cardíacas avanzadas en el grupo de puntuación Corus CAD (edad/sexo/expresión génica - ASGES) baja (<=15).
Periodo de tiempo: 120 días
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en el número de pruebas diagnósticas cardíacas avanzadas (ECG de ejercicio, imágenes de perfusión miocárdica de esfuerzo (MPI), angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) o angiografía coronaria invasiva (ICA)) solicitadas y el número de pacientes derivados a atención especializada por parte del médico de atención primaria, comparando pacientes de Corus CAD con puntuación baja (<=15) (brazo de Corus CAD) y pacientes de control emparejados que no recibieron la prueba de Corus CAD (brazo de control).
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas/derivaciones ordenadas, entre sujetos Corus CAD (ASGES) con puntaje bajo y sujetos de control
Periodo de tiempo: 120 días
Pruebas/derivaciones ordenadas, entre sujetos Corus CAD (ASGES) con puntaje bajo y sujetos de control, lo que permite tarifas dependientes del médico.
120 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de salud (MACE, complicaciones del procedimiento) entre sujetos con Corus CAD (ASGES) y sujetos de control, entre sujetos con puntaje bajo de Corus CAD y sujetos de control emparejados, y entre sujetos con puntaje bajo de Corus CAD y sujetos con puntaje no bajo de Corus CAD
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Las complicaciones del procedimiento y la maza se recopilarán del sorteo/presentación de Corus CAD (ASGES) hasta la fecha de revisión de la historia clínica.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardioDx

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000021
  • CU-PCP (Otro identificador: CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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