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プライマリ ケア提供者の意思決定における Corus CAD (または ASGES) の臨床医の利用 (CU-PCP)

2019年1月29日 更新者：CardioDx
このレトロスペクティブ研究では、Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) の結果を受けた閉塞性冠動脈疾患の可能性がある患者を診断する際の臨床医の行動を、テストを実施しなかった患者 (マッチした対照患者) と比較して調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

このレトロスペクティブ研究では、Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) の結果を受けた閉塞性冠動脈疾患の可能性がある患者を診断する際の臨床医の行動を、テストを実施しなかった患者 (マッチした対照患者) と比較して調査します。 収集されたデータはプライマリ ケアの実践から得られ、1 ～ 2 年間の健康転帰 (MACE、処置の合併症) も評価されます。 さらに、これらの現実世界の診療環境において、この調査では、利用可能な場合に診療固有のデータを使用して、各診療所での Corus CAD (ASGES) 使用の経済的影響を調査します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Rutherford、New Jersey、アメリカ、07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo、South Carolina、アメリカ、29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells、Texas、アメリカ、75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Texas Familicare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究はレトロスペクティブ チャート レビューであり、匿名化された臨床データのみが収集および分析されます。 含めるための主な基準は、既知の重要なCADまたは以前の心筋梗塞の病歴のない被験者における胸痛（または狭心症に相当するもの）の発生、およびそのためのCorus CAD（年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES）の利用です。コーラス CAD アーム。 さらに、Corus CAD (ASGES) テストを受けていない、同様の胸痛 (または同等の狭心症) を有する Corus CAD (ASGES) 適格被験者は、対照群として含まれます。

説明

包含基準:

Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) アームの場合:

  • サイトの臨床医の意見によると、閉塞性CADを示唆する症状
  • 年齢 >= 21 歳
  • 閉塞性冠動脈疾患（CAD）を示唆する症状の評価および/または診断中に使用される結果のCorus CAD（ASGES）テスト、できればデータ収集日の1年前。

コントロール アームの場合:

  • サイトの臨床医の意見によると、閉塞性CADを示唆する症状
  • Corus CAD (ASGES) の対象 (除外基準を参照)
  • Corus CAD (ASGES) 患者と性別、年齢 +/-2.5 歳、および症状を照合

除外基準:

  • -指標評価前の心筋梗塞（MI）またはCADの病歴
  • -インデックス評価のための高リスク不安定狭心症の提示
  • 全身感染症または炎症過程の同時発生
  • 同時性心筋梗塞または急性冠症候群
  • -既知の糖尿病診断または糖尿病の診断を示唆する臨床検査結果（例：HbA1C > = 6.5）
  • 胸痛出現時のステロイド、免疫抑制剤、または化学療法剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コーラス CAD (ASGES)
閉塞性冠動脈疾患の典型的および/または非典型的な症状の診断精密検査の一環として、CorusCAD (ASGES) 遺伝子発現検査を受けている被験者。
診断テスト：コーラス CAD (ASGES)
コントロール
診断精密検査の一環として Corus CAD (ASGES) を受けなかった同じ診療所の一致した被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) スコアが低い (<=15) グループにおける高度な心臓検査の減少。
時間枠：120日
この試験の主要評価項目は、高度な心臓診断検査（運動心電図、負荷心筋灌流画像（MPI）、心臓コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）または侵襲的冠動脈造影（ICA））の注文数と被験者紹介数の変化です。低スコアの Corus CAD (<=15) 患者 (Corus CAD アーム) と、Corus CAD テストを受けなかった対照患者 (対照アーム) を比較します。
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低スコアの Corus CAD (ASGES) 被験者と対照被験者の間で順序付けられたテスト/紹介
時間枠：120日
低スコアの Corus CAD (ASGES) 被験者と対照被験者の間で順序付けられたテスト/紹介。
120日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Corus CAD (ASGES) 被験者と対照被験者との間、低スコアの Corus CAD 被験者と対応する対照被験者との間、および低スコアの Corus CAD 被験者と非低スコアの Corus CAD 被験者との間の健康転帰 (MACE、処置の合併症)
時間枠：2年まで
メイスと手順の合併症は、チャートのレビュー日までに Corus CAD (ASGES) ドロー/プレゼンテーションから収集されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CardioDx

捜査官

  • スタディチェア：Mark Monane, MD, FACP、CardioDx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX_000021
  • CU-PCP (その他の識別子：CardioDx)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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