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Klinische Nutzung von Corus CAD (oder ASGES) bei der Entscheidungsfindung von Hausärzten (CU-PCP)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx
Diese retrospektive Studie untersucht das klinische Verhalten bei der Diagnose von Patienten mit möglicher obstruktiver koronarer Herzkrankheit, die ein Corus-CAD-Ergebnis (Alter/Geschlecht/Gene-Expressions-Score – ASGES) erhielten, im Vergleich zu Patienten, bei denen der Test nicht durchgeführt wurde (gematchte Kontrollpatienten).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie untersucht das klinische Verhalten bei der Diagnose von Patienten mit möglicher obstruktiver koronarer Herzkrankheit, die ein Corus-CAD-Ergebnis (Alter/Geschlecht/Gene-Expressions-Score – ASGES) erhielten, im Vergleich zu Patienten, bei denen der Test nicht durchgeführt wurde (gematchte Kontrollpatienten). Die gesammelten Daten stammen aus Praxen der Primärversorgung und bewerten auch die ein- bis zweijährigen Gesundheitsergebnisse (MACE, Verfahrenskomplikationen). Darüber hinaus wird die Studie in diesen realen Praxisumgebungen die wirtschaftlichen Auswirkungen der Verwendung von Corus CAD (ASGES) in jeder Praxis untersuchen, wobei praxisspezifische Daten verwendet werden, sofern verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Vereinigte Staaten, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Familicare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Übersichtsarbeit, bei der nur anonymisierte klinische Daten erhoben und analysiert werden. Das Hauptkriterium für die Aufnahme ist das Auftreten von Brustschmerzen (oder Angina-Äquivalent) bei einem Probanden ohne bekannte signifikante CAD oder einer Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts und die Verwendung von Corus CAD (Alter/Geschlecht/Gene-Expressions-Score – ASGES) für die Corus CAD-Arm. Darüber hinaus werden Corus CAD (ASGES)-geeignete Probanden mit ähnlichen Brustschmerzen (oder Angina-Äquivalenten), die sich keinem Corus CAD (ASGES)-Test unterzogen haben, als Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für den Arm Corus CAD (Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score – ASGES):

  • Symptome, die auf eine obstruktive KHK hindeuten, laut Meinung des Klinikarztes vor Ort
  • Alter >= 21 Jahre
  • Resultierender Corus CAD (ASGES)-Test, der während der Bewertung und/oder Diagnose von Symptomen verwendet wird, die auf eine obstruktive koronare Herzkrankheit (CAD) hindeuten, vorzugsweise 1 Jahr vor dem Datenerfassungsdatum.

Für Querlenker:

  • Symptome, die auf eine obstruktive KHK hindeuten, laut Meinung des Klinikarztes vor Ort
  • Berechtigt für Corus CAD (ASGES) (siehe Ausschlusskriterien)
  • Abgestimmt auf Corus CAD (ASGES)-Patienten nach Geschlecht, Alter +/-2,5 Jahren und Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Myokardinfarkt (MI) oder CAD vor der Indexbewertung
  • Präsentation von instabiler Angina pectoris mit hohem Risiko für die Indexbewertung
  • Gleichzeitige systemische Infektion oder entzündlicher Prozess
  • Gleichzeitiger Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  • Bekannte Diabetes mellitus-Diagnose oder Labortestergebnisse, die auf eine Diagnose von Diabetes mellitus hindeuten (z. B. HbA1C >= 6,5)
  • Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika zum Zeitpunkt des Auftretens von Brustschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Corus CAD (ASGES)
Probanden, die den CorusCAD (ASGES)-Genexpressionstest als Teil ihrer diagnostischen Abklärung für typische und/oder atypische Symptome einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit erhalten.
Diagnosetest: Corus CAD (ASGES)
Kontrolle
Passende Probanden in derselben Praxis, die Corus CAD (ASGES) als Teil ihrer diagnostischen Aufarbeitung NICHT erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der erweiterten Herztests in der Gruppe mit niedrigem Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) Score (<=15).
Zeitfenster: 120 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Anzahl der angeordneten erweiterten kardiologischen Diagnosetests (Belastungs-EKG, Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung (MPI), kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder invasive Koronarangiographie (ICA)) und der Anzahl der Überweisungen an die Probanden Spezialbehandlung durch den primären Arzt, wobei Corus CAD-Patienten mit niedrigem Score (<=15) (Corus CAD-Arm) und entsprechende Kontrollpatienten verglichen wurden, die keinen Corus CAD-Test erhalten hatten (Kontrollarm).
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeordnete Tests/Überweisungen zwischen Corus CAD (ASGES)-Probanden mit niedriger Punktzahl und Kontrollpersonen
Zeitfenster: 120 Tage
Tests/Überweisungen zwischen Corus CAD (ASGES)-Subjekten mit niedrigem Score und Kontrollprobanden angeordnet, wobei arztabhängige Raten berücksichtigt werden.
120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnisse (MACE, Verfahrenskomplikationen) zwischen Corus CAD (ASGES)-Probanden und Kontrollprobanden, zwischen Corus CAD-Probanden mit niedriger Punktzahl und passenden Kontrollpersonen und zwischen Corus CAD-Probanden mit niedriger Punktzahl und Corus CAD-Probanden ohne niedrige Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Keulen- und Verfahrenskomplikationen werden von Corus CAD (ASGES) Ziehung/Präsentation bis zum Datum der Diagrammüberprüfung erfasst.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000021
  • CU-PCP (Andere Kennung: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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