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Utilização clínica do Corus CAD (ou ASGES) na tomada de decisão do prestador de cuidados primários (CU-PCP)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: CardioDx
Este estudo retrospectivo investigará o comportamento clínico no diagnóstico de pacientes com possível doença arterial coronariana obstrutiva que receberam um resultado Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em comparação com pacientes que não realizaram o teste (pacientes de controle pareados).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo investigará o comportamento clínico no diagnóstico de pacientes com possível doença arterial coronariana obstrutiva que receberam um resultado Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em comparação com pacientes que não realizaram o teste (pacientes de controle pareados). Os dados coletados serão de práticas de cuidados primários e também avaliarão os resultados de saúde de um a dois anos (MACE, complicações do procedimento). Além disso, nessas configurações de prática do mundo real, o estudo investigará o impacto econômico do uso do Corus CAD (ASGES) em cada prática usando dados específicos da prática, quando disponíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Estados Unidos, 07070
        • Internet Medical Group
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Northside Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29229
        • J. Frank Martin, LLC
      • Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
        • South Carolina Internal Medicine Associates LLC
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Colonial Family Practice
    • Texas
      • Bells, Texas, Estados Unidos, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é uma revisão retrospectiva de prontuários, na qual apenas dados clínicos não identificados serão coletados e analisados. O principal critério de inclusão é a ocorrência de dor torácica (ou equivalente anginosa) em um indivíduo sem DAC significativa conhecida ou história de infarto do miocárdio prévio, e a utilização do Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) para o Braço Corus CAD. Além disso, indivíduos elegíveis para Corus CAD (ASGES) com dor torácica semelhante (ou equivalente a angina) que não foram submetidos ao teste Corus CAD (ASGES) serão incluídos como grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o braço Corus CAD (idade/sexo/pontuação de expressão genética - ASGES):

  • Sintomas sugestivos de DAC obstrutiva, de acordo com a opinião do clínico do local
  • Idade >= 21 anos
  • Teste Corus CAD (ASGES) resultante utilizado durante a avaliação e/ou diagnóstico de sintomas sugestivos de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva, preferencialmente 1 ano antes da data da coleta de dados.

Para o braço de controle:

  • Sintomas sugestivos de DAC obstrutiva, de acordo com a opinião do clínico do local
  • Elegível para Corus CAD (ASGES) (consulte os critérios de exclusão)
  • Correspondente aos pacientes Corus CAD (ASGES) por sexo, idade +/- 2,5 anos e sintomas de apresentação

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio (IM) ou DAC antes da avaliação do índice
  • Apresentação de angina instável de alto risco para a avaliação do índice
  • Infecção sistêmica concomitante ou processo inflamatório
  • IAM concomitante ou síndrome coronariana aguda
  • Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus ou resultados de exames laboratoriais sugestivos de diagnóstico de diabetes mellitus (por exemplo, HbA1C >=6,5)
  • Uso de esteroides, agentes imunossupressores ou agentes quimioterápicos, no momento da apresentação da dor torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CAD Corus (ASGES)
Indivíduos recebendo teste de expressão gênica CorusCAD (ASGES) como parte de sua investigação diagnóstica para sintomas típicos e/ou atípicos de doença arterial coronariana obstrutiva.
Teste de diagnostico: CAD Corus (ASGES)
Ao controle
Indivíduos pareados na mesma prática que NÃO receberam Corus CAD (ASGES) como parte de sua avaliação diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no teste cardíaco avançado no grupo de pontuação baixa de Corus CAD (idade/sexo/escore de expressão genética - ASGES) (<=15).
Prazo: 120 dias
O objetivo primário do estudo é a alteração no número de testes de diagnóstico cardíaco avançado (ECG de exercício, imagem de perfusão miocárdica de estresse (MPI), angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (CCTA) ou angiografia coronária invasiva (ICA)) solicitados e número de encaminhamentos de indivíduos para atendimento especializado pelo clínico primário, comparando pacientes Corus CAD de baixa pontuação (<=15) (braço Corus CAD) e pacientes de controle pareados que não receberam teste Corus CAD (braço controle).
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes/encaminhamentos solicitados, entre indivíduos Corus CAD (ASGES) de baixa pontuação e indivíduos de controle
Prazo: 120 dias
Testes/encaminhamentos solicitados, entre indivíduos de baixa pontuação Corus CAD (ASGES) e indivíduos de controle, permitindo taxas dependentes de médico.
120 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de saúde (MACE, complicações do procedimento) entre indivíduos Corus CAD (ASGES) e indivíduos controle, entre indivíduos Corus CAD de baixa pontuação e indivíduos controle pareados, e entre indivíduos Corus CAD de baixa pontuação e indivíduos Corus CAD de pontuação não baixa
Prazo: até 2 anos
As complicações do mace e do procedimento serão coletadas do sorteio/apresentação do Corus CAD (ASGES) até a data da revisão do prontuário.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardioDx

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Monane, MD, FACP, CardioDx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX_000021
  • CU-PCP (Outro identificador: CardioDx)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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