Pilotstudie av interferon alfa för patienter som har fått cancervaccin

Inklusionskriterier:

• Måste ha fått ett cancervaccin riktat mot tumörantigen.
• 6 månader efter den sista dosen av det tidigare vaccinet.
• Mätbar sjukdom definierad av RECIST-kriterierna (lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med den längsta diametern ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT.)
• Karnofsky prestandastatus större än eller lika med 70 %
• Beräknad livslängd > 6 månader.
• Ålder ≥ 18 år.

• Tillräcklig hematologisk funktion med:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobin ≥ 9 mg/dL (kan ge transfusion eller använda erytropoietin för att uppnå denna nivå)
  • blodplättar ≥ 100 000/mm3

• Tillräcklig njur- och leverfunktion med:

  • serumkreatinin < 2,5 mg/dL
  • bilirubin < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x övre normalgräns
• Ingen tidigare grad 3 eller 4 större organ- eller allergisk toxicitet som kan tillskrivas det tidigare vaccinet
• Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd.
• Möjlighet att återvända till Duke University Medical Center för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Patienter med samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi bör uteslutas. Patienter kanske inte har fått interferon tidigare.
• Patienter med antingen tidigare bestrålade eller nya CNS-metastaser (centrala nervsystemet) vid inträde exkluderas. Huvud-CT före inskrivning krävs inte om det inte indikeras av kliniska tecken eller symtom.
• Patienter med en historia av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
• Patienter med allvarliga interkurrenta kroniska eller akuta sjukdomar, såsom hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), leversjukdom eller annan sjukdom som av PI betraktas som omotiverad hög risk för läkemedelsbehandling.
• Patienter med medicinska eller psykologiska hinder för sannolik efterlevnad av protokollet.
• Samtidig andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer, eller kontrollerad ytlig blåscancer.
• Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion inklusive: en urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot) eller viral hepatit (bestämt av HBsAg och Hepatit C-serologi). HIV-patienter exkluderas på grund av immunsuppression, vilket kan göra dem oförmögna att svara på vaccinet; patienter med kronisk hepatit utesluts på grund av oro för att hepatit skulle kunna förvärras av injektionerna.
• Patienter på steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel, såsom azatioprin eller ciklosporin A) exkluderas på grund av potentiell immunsuppression. Patienterna måste ha haft 6 veckors avbrytande av någon steroidbehandling (förutom den som används som premedicinering för kemoterapi eller kontrastförstärkta studier) före inskrivningen.
• Patienter med äggallergier eller allergier mot någon komponent i vaccinet ska uteslutas från protokollet.
• Gravida och ammande kvinnor bör uteslutas från protokollet eftersom denna forskning kan ha okända och skadliga effekter på ett ofött barn eller på små barn. Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel för att få vara med i denna studie. Det är inte känt om behandlingen som används i den här studien kan påverka spermierna och potentiellt kan skada ett barn som kanske blev far under denna studie.