Pilottitutkimus Interferon Alfasta potilaille, jotka ovat saaneet syöpärokotteen

Sisällyttämiskriteerit:

• On täytynyt saada kasvainantigeeniin kohdistuva syöpärokote.
• 6 kuukautta edellisen rokotteen viimeisen annoksen jälkeen.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteereillä (vauriot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta pisimmällä halkaisijalla ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-TT:llä.)
• Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
• Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
• Ikä ≥ 18 vuotta.

• Riittävä hematologinen toiminta seuraavilla:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobiini ≥ 9 mg/dl (voi antaa verensiirron tai käyttää erytropoietiinia tämän tason saavuttamiseksi)
  • verihiutaleet ≥ 100 000/mm3

• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

  • seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 1,5 x normaalin yläraja
• Ei aikaisempaa asteen 3 tai 4 pääelimen tai allergista toksisuutta, joka johtuu aikaisemmasta rokotteesta
• Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
• Kyky palata Duke University Medical Centeriin asianmukaista seurantaa varten tämän protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa, tulee sulkea pois. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiemmin interferonia.
• Potilaat, joilla on joko aiemmin säteilytetty tai uusia CNS-etäpesäkkeitä (keskushermosto), eivät ole mukana. Pään rekisteröintiä edeltävää TT:tä ei vaadita, ellei kliiniset merkit tai oireet osoittaneet sitä.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen.
• Potilaat, joilla on vakava krooninen tai akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), maksasairaus tai muu sairaus, jonka PI:n pitää perusteettomana suurena riskinä lääkehoitoon.
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköisestä noudattamisesta.
• Samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kontrolloitu pinnallinen virtsarakon syöpä.
• Aktiivisen akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen, mukaan lukien: virtsatieinfektio, HIV (määritetty ELISA:lla ja vahvistettu Western Blotilla) tai virushepatiitti (määritetty HBsAg- ja hepatiitti C -serologialla). HIV-potilaat suljetaan pois immunosuppression perusteella, mikä saattaa tehdä heistä kyvyttömiksi reagoida rokotteeseen. kroonista hepatiittia sairastavat potilaat on jätetty pois, koska pelätään, että injektiot voivat pahentaa hepatiittia.
• Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa (tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten atsatiopriinia tai syklosporiini A:ta), suljetaan pois mahdollisen immuunivasteen heikkenemisen perusteella. Potilaiden steroidihoidon (paitsi kemoterapian esilääkityksenä tai varjoainetutkimuksissa) keskeyttämisen on täytynyt olla 6 viikkoa ennen osallistumista.
• Potilaat, joilla on muna-allergioita tai allergioita jollekin rokotteen aineosalle, tulee sulkea protokollan ulkopuolelle.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset tulisi sulkea tutkimussuunnitelman ulkopuolelle, koska tällä tutkimuksella voi olla tuntemattomia ja haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen tai pieniin lapsiin. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, potilaan on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Ei tiedetä, voisiko tässä tutkimuksessa käytetty hoito vaikuttaa siittiöihin ja mahdollisesti vahingoittaa lasta, joka saattaa olla isänä tämän tutkimuksen aikana.