Studio pilota sull'interferone alfa per pazienti che hanno ricevuto vaccini contro il cancro

Criterio di inclusione:

• Deve aver ricevuto un vaccino antitumorale mirato all'antigene tumorale.
• 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino precedente.
• Malattia misurabile definita dai criteri RECIST (lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con TC spirale).
• Karnofsky performance status maggiore o uguale al 70%
• Aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
• Età ≥ 18 anni.

• Funzionalità ematologica adeguata con:

  • GB ≥ 3000 mm3
  • emoglobina ≥ 9 mg/dL (può trasfondere o usare eritropoietina per raggiungere questo livello)
  • piastrine ≥ 100.000/mm3

• Funzionalità adeguata, renale ed epatica con:

  • creatinina sierica < 2,5 mg/dL
  • bilirubina < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x limite superiore della norma
• Nessun organo principale o tossicità allergica di grado 3 o 4 attribuibile al vaccino precedente
• Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale.
• Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• I pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti devono essere esclusi. I pazienti potrebbero non aver ricevuto l'interferone in precedenza.
• Sono esclusi i pazienti con metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) precedentemente irradiate o nuove all'ingresso. La TC cranica pre-arruolamento non è richiesta se non indicata da segni o sintomi clinici.
• Pazienti con una storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla.
• Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal PI come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
• Pazienti con impedimento medico o psicologico alla probabile adesione al protocollo.
• Seconda neoplasia concomitante diversa dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma della vescica superficiale controllato.
• Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV (come determinato mediante ELISA e confermato da Western Blot) o epatite virale (come determinato da HBsAg e sierologia dell'epatite C). I pazienti affetti da HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione, che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i pazienti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
• I pazienti in terapia con steroidi (o altri immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina A) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver avuto 6 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea (ad eccezione di quella utilizzata come premedicazione per la chemioterapia o studi con mezzo di contrasto) prima dell'arruolamento.
• I pazienti con allergie alle uova o allergie a qualsiasi componente del vaccino dovrebbero essere esclusi dal protocollo.
• Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per partecipare a questo studio. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere stato padre durante questo studio.