Étude pilote sur l'interféron alpha pour les patients ayant reçu des vaccins contre le cancer

Critère d'intégration:

• Doit avoir reçu un vaccin contre le cancer ciblant l'antigène tumoral.
• 6 mois après la dernière dose du vaccin précédent.
• Maladie mesurable définie par les critères RECIST (lésions pouvant être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long ≥ 20 mm en utilisant les techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec la tomodensitométrie spiralée.)
• Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %
• Espérance de vie estimée > 6 mois.
• Âge ≥ 18 ans.

• Fonction hématologique adéquate avec :

  • GB ≥ 3000 mm3
  • hémoglobine ≥ 9 mg/dL (peut transfuser ou utiliser de l'érythropoïétine pour atteindre ce niveau)
  • plaquettes ≥ 100 000/mm3

• Fonction adéquate, rénale et hépatique avec :

  • créatinine sérique < 2,5 mg/dL
  • bilirubine < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x limite supérieure de la normale
• Aucun organe majeur antérieur de grade 3 ou 4 ou toxicité allergique attribuable au vaccin précédent
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
• Possibilité de retourner au Duke University Medical Center pour un suivi adéquat, comme l'exige ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Les patients recevant simultanément une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie doivent être exclus. Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'interféron auparavant.
• Les patients présentant des métastases du SNC (système nerveux central) précédemment irradiées ou nouvelles à l'entrée sont exclus. Un scanner crânien pré-inscription n'est pas requis s'il n'est pas indiqué par des signes ou symptômes cliniques.
• Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, telle que, mais sans s'y limiter, une maladie intestinale inflammatoire, un lupus érythémateux disséminé, une spondylarthrite ankylosante, une sclérodermie ou une sclérose en plaques.
• Patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë intercurrente grave, telle qu'une maladie cardiaque (classe III ou IV de la NYHA), une maladie hépatique ou une autre maladie considérée par l'IP comme un risque élevé injustifié pour un traitement médicamenteux expérimental.
• Patients présentant un empêchement médical ou psychologique au respect probable du protocole.
• Deuxième tumeur maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer superficiel de la vessie contrôlé.
• Présence d'une infection aiguë ou chronique active, y compris : une infection des voies urinaires, le VIH (déterminé par ELISA et confirmé par Western Blot) ou une hépatite virale (déterminée par la sérologie HBsAg et hépatite C). Les patients séropositifs sont exclus sur la base de l'immunosuppression, ce qui peut les rendre incapables de répondre au vaccin ; les patients atteints d'hépatite chronique sont exclus car ils craignent que l'hépatite ne soit exacerbée par les injections.
• Les patients sous corticothérapie (ou autres immunosuppresseurs, tels que l'azathioprine ou la cyclosporine A) sont exclus sur la base d'une immunosuppression potentielle. Les patients doivent avoir eu 6 semaines d'arrêt de tout traitement stéroïdien (à l'exception de celui utilisé comme prémédication pour la chimiothérapie ou les études de contraste amélioré) avant l'inscription.
• Les patients allergiques aux œufs ou allergiques à l'un des composants du vaccin doivent être exclus du protocole.
• Les femmes enceintes et allaitantes doivent être exclues du protocole puisque cette recherche peut avoir des effets méconnus et nocifs sur un enfant à naître ou sur de jeunes enfants. Si le patient est sexuellement actif, le patient doit accepter d'utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances afin de participer à cette étude. On ne sait pas si le traitement utilisé dans cette étude pourrait affecter le sperme et pourrait potentiellement nuire à un enfant qui pourrait être engendré pendant cette étude.