Kísérleti tanulmány az Interferon Alfáról olyan betegek számára, akik rák elleni védőoltást kaptak

Bevételi kritériumok:

• Biztosan kapott egy daganatantigént célzó rákvakcinát.
• 6 hónappal az előző vakcina utolsó adagját követően.
• A RECIST kritériumok által meghatározott mérhető betegség (hagyományos technikákkal legalább egy dimenzióban pontosan mérhető elváltozások, amelyek átmérője ≥ 20 mm, spirális CT-vel pedig ≥ 10 mm.)
• Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy annál nagyobb
• Becsült élettartam > 6 hónap.
• Életkor ≥ 18 év.

• Megfelelő hematológiai funkció:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobin ≥ 9 mg/dl (ezen szint eléréséhez transzfúziót vagy eritropoetint használhat)
  • vérlemezkék ≥ 100 000/mm3

• Megfelelő vese- és májműködés:

  • szérum kreatinin < 2,5 mg/dl
  • bilirubin < 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 1,5-szerese a normál felső határának
• Nincs korábbi 3. vagy 4. fokozatú fő szervi vagy allergiás toxicitás, amely az előző vakcinának tulajdonítható
• Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely megfelel az intézményi felülvizsgálati testület irányelveinek.
• Lehetőség arra, hogy visszatérjen a Duke Egyetemi Orvosi Központba megfelelő nyomon követés céljából, a jelen protokollnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• Az egyidejűleg kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesülő betegeket ki kell zárni. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak interferont.
• A korábban besugárzott vagy új központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázisokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide. Előzetes beiratkozási fej CT-re nincs szükség, ha azt klinikai jelek vagy tünetek nem jelzik.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex.
• Súlyos egyidejű krónikus vagy akut betegségben szenvedő betegek, például szívbetegségben (NYHA III. vagy IV. osztály), májbetegségben vagy más olyan betegségben, amelyet a PI indokolatlanul magas kockázatúnak tart a vizsgált gyógyszeres kezelés szempontjából.
• Olyan betegek, akiknek orvosi vagy pszichológiai akadálya van a protokollnak való valószínű megfelelésben.
• Egyidejű második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a kontrollált felületes hólyagrákot.
• Aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a következőket: húgyúti fertőzés, HIV (ELISA-val meghatározva és Western Blot-vizsgálattal igazolva) vagy vírusos hepatitis (HBsAg és Hepatitis C szerológiával meghatározva). A HIV-betegeket az immunszuppresszió alapján kizárják, ami miatt előfordulhat, hogy nem tudnak reagálni a vakcinára; a krónikus hepatitisben szenvedő betegeket kizárják, mert aggodalomra ad okot, hogy az injekciók a hepatitist súlyosbíthatják.
• A szteroidterápiát (vagy más immunszuppresszív szereket, például azatioprint vagy ciklosporin A-t) kapó betegeket a lehetséges immunszuppresszió alapján kizárják. A betegeknek 6 héttel minden szteroid terápiát abba kell hagyniuk (kivéve a kemoterápiás vagy kontrasztanyagos vizsgálatok premedikációjaként használtakat) a felvétel előtt.
• A tojásallergiás vagy a vakcina bármely összetevőjére allergiás betegeket ki kell zárni a protokollból.
• A terhes és szoptató nőket ki kell zárni a protokollból, mivel ennek a kutatásnak ismeretlen és káros hatásai lehetnek a születendő gyermekre vagy a kisgyermekekre. Ha a beteg szexuálisan aktív, a páciensnek bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formába, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. Nem ismert, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés hatással lehet-e a spermiumokra, és potenciálisan károsíthatja-e azt a gyermeket, aki a vizsgálat során esetleg apává válhat.