Пилотное исследование альфа-интерферона у пациентов, получивших противораковые вакцины

Критерии включения:

• Должен получить противораковую вакцину, нацеленную на опухолевый антиген.
• 6 месяцев после введения последней дозы предыдущей вакцины.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое критериями RECIST (поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥ 20 мм с использованием обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ).
• Статус производительности по Карновски больше или равен 70%
• Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Возраст ≥ 18 лет.

• Адекватная гематологическая функция с:

  • WBC ≥ 3000 мм3
  • гемоглобин ≥ 9 мг/дл (можно перелить или использовать эритропоэтин для достижения этого уровня)
  • тромбоциты ≥ 100 000/мм3

• Адекватная функция почек и печени при:

  • креатинин сыворотки < 2,5 мг/дл
  • билирубин < 2,0 мг/дл
  • SGOT/SGPT <1,5 x верхний предел нормы
• Ранее вакцина не вызывала аллергической токсичности 3 или 4 степени для основных органов или аллергической токсичности.
• Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
• Возможность вернуться в Медицинский центр Университета Дьюка для адекватного наблюдения, как того требует этот протокол.

Критерий исключения:

• Следует исключить пациентов с одновременной химиотерапией, лучевой терапией или иммунотерапией. Пациенты, возможно, ранее не получали интерферон.
• Пациенты с ранее облученными или новыми метастазами в ЦНС (центральная нервная система) при поступлении исключаются. Предварительная КТ головы не требуется, если нет клинических признаков или симптомов.
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз, но не ограничиваются ими.
• Пациенты с серьезными интеркуррентными хроническими или острыми заболеваниями, такими как сердечные заболевания (класс III или IV по NYHA), заболевания печени или другие заболевания, рассматриваемые PI как неоправданно высокий риск для исследуемого лекарственного лечения.
• Пациенты с медицинскими или психологическими препятствиями для возможного соблюдения протокола.
• Одновременное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря.
• Наличие активной острой или хронической инфекции, в том числе инфекции мочевыводящих путей, ВИЧ (определяется с помощью ИФА и подтверждается вестерн-блоттингом) или вирусного гепатита (определяется с помощью серологии HBsAg и гепатита С). Пациенты с ВИЧ исключаются из-за иммуносупрессии, которая может сделать их неспособными реагировать на вакцину; пациенты с хроническим гепатитом исключаются из-за опасений, что гепатит может усугубиться инъекциями.
• Пациенты, получающие стероидную терапию (или другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А), исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии. У пациентов должно быть 6 недель прекращения любой стероидной терапии (за исключением тех, которые используются в качестве премедикации для химиотерапии или исследований с контрастным усилением) до включения в исследование.
• Пациентов с аллергией на яйца или аллергией на любой компонент вакцины следует исключить из протокола.
• Беременные и кормящие женщины должны быть исключены из протокола, поскольку это исследование может иметь неизвестные и вредные последствия для будущего ребенка или детей младшего возраста. Если пациент ведет активную половую жизнь, он должен согласиться на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, чтобы участвовать в этом исследовании. Неизвестно, может ли лечение, использованное в этом исследовании, повлиять на сперму и потенциально нанести вред ребенку, который, возможно, станет отцом во время этого исследования.