Estudo piloto de interferon alfa para pacientes que receberam vacinas contra o câncer

Critério de inclusão:

• Deve ter recebido uma vacina contra o câncer direcionada ao antígeno tumoral.
• 6 meses após a última dose da vacina anterior.
• Doença mensurável definida pelos critérios RECIST (lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥ 20 mm usando técnicas convencionais ou ≥ 10 mm com TC espiral).
• Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
• Expectativa de vida estimada > 6 meses.
• Idade ≥ 18 anos.

• Função hematológica adequada com:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobina ≥ 9 mg/dL (pode transfundir ou usar eritropoietina para atingir esse nível)
  • plaquetas ≥ 100.000/mm3

• Função renal e hepática adequada com:

  • creatinina sérica < 2,5 mg/dL
  • bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x limite superior do normal
• Nenhum órgão principal grau 3 ou 4 anterior ou toxicidade alérgica atribuível à vacina anterior
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional.
• Capacidade de retornar ao Duke University Medical Center para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes devem ser excluídos. Os pacientes podem não ter recebido interferon anteriormente.
• Pacientes com metástases previamente irradiadas ou novas no SNC (sistema nervoso central) na entrada são excluídos. A TC de crânio pré-inscrição não é necessária se não for indicada por sinais ou sintomas clínicos.
• Pacientes com histórico de doença autoimune, como, entre outros, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla.
• Pacientes com doença crônica intercorrente grave ou aguda, como doença cardíaca (classe III ou IV da NYHA), doença hepática ou outra doença considerada pelo PI como de alto risco injustificado para tratamento medicamentoso em investigação.
• Pacientes com impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo.
• Segunda malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, ou câncer de bexiga superficial controlado.
• Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica, incluindo: uma infecção do trato urinário, HIV (conforme determinado por ELISA e confirmado por Western Blot) ou hepatite viral (conforme determinado por HBsAg e sorologia para Hepatite C). pacientes com HIV são excluídos com base na imunossupressão, o que pode torná-los incapazes de responder à vacina; pacientes com hepatite crônica são excluídos devido à preocupação de que a hepatite possa ser exacerbada pelas injeções.
• Pacientes em terapia com esteroides (ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A) são excluídos com base na possível supressão imunológica. Os pacientes devem ter 6 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteróides (exceto aquela usada como pré-medicação para quimioterapia ou estudos com contraste) antes da inscrição.
• Pacientes com alergia a ovo ou alergia a qualquer componente da vacina devem ser excluídos do protocolo.
• Mulheres grávidas e lactantes devem ser excluídas do protocolo, uma vez que esta pesquisa pode ter efeitos nocivos desconhecidos em um feto ou em crianças pequenas. Se o paciente for sexualmente ativo, o paciente deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade para participar deste estudo. Não se sabe se o tratamento usado neste estudo pode afetar o esperma e potencialmente prejudicar uma criança que pode ser gerada durante este estudo.