Pilotstudie van Interferon Alfa voor patiënten die kankervaccins hebben gekregen

Inclusiecriteria:

• Moet een kankervaccin hebben gekregen gericht op tumorantigeen.
• 6 maanden na de laatste dosis van het vorige vaccin.
• Meetbare ziekte gedefinieerd door de RECIST-criteria (laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal-CT.)
• Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%
• Geschatte levensverwachting > 6 maanden.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.

• Adequate, hematologische functie met:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobine ≥ 9 mg / dL (kan erytropoëtine transfuseren of gebruiken om dit niveau te bereiken)
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

• Adequate nier- en leverfunctie met:

  • serumcreatinine < 2,5 mg/dl
  • bilirubine < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x bovengrens van normaal
• Geen eerdere graad 3 of 4 belangrijke orgaan- of allergische toxiciteit toe te schrijven aan het eerdere vaccin
• Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
• Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie moeten worden uitgesloten. Het is mogelijk dat patiënten niet eerder interferon hebben gekregen.
• Patiënten met eerder bestraalde of nieuwe CZS (centraal zenuwstelsel) metastasen bij binnenkomst zijn uitgesloten. Pre-inschrijving hoofd-CT is niet vereist als dit niet wordt aangegeven door klinische tekenen of symptomen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zoals, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose.
• Patiënten met een ernstige bijkomende chronische of acute ziekte, zoals hartziekte (NYHA-klasse III of IV), leverziekte of andere ziekte die door de PI wordt beschouwd als een ongerechtvaardigd hoog risico voor experimentele medicamenteuze behandeling.
• Patiënten met een medische of psychische belemmering om het protocol waarschijnlijk na te leven.
• Gelijktijdige tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of gecontroleerde oppervlakkige blaaskanker.
• Aanwezigheid van een actieve acute of chronische infectie, waaronder: een urineweginfectie, HIV (zoals bepaald door ELISA en bevestigd door Western Blot) of virale hepatitis (zoals bepaald door HBsAg en Hepatitis C-serologie). HIV-patiënten worden uitgesloten op basis van immunosuppressie, waardoor ze mogelijk niet meer op het vaccin kunnen reageren; patiënten met chronische hepatitis worden uitgesloten uit bezorgdheid dat hepatitis zou kunnen verergeren door de injecties.
• Patiënten die worden behandeld met steroïden (of andere immunosuppressiva, zoals azathioprine of ciclosporine A) worden uitgesloten op basis van mogelijke immuunsuppressie. Patiënten moeten 6 weken gestopt zijn met elke behandeling met steroïden (behalve die gebruikt als premedicatie voor chemotherapie of contrastversterkte onderzoeken) voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met ei-allergieën of allergieën voor een bestanddeel van het vaccin moeten van het protocol worden uitgesloten.
• Zwangere en zogende vrouwen moeten van het protocol worden uitgesloten, aangezien dit onderzoek onbekende en schadelijke effecten kan hebben op een ongeboren kind of op jonge kinderen. Als de patiënt seksueel actief is, moet de patiënt ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken om aan dit onderzoek deel te nemen. Het is niet bekend of de behandeling die in dit onderzoek is gebruikt, het sperma kan aantasten en mogelijk een kind kan schaden dat tijdens dit onderzoek mogelijk is verwekt.