Badanie pilotażowe interferonu alfa u pacjentów, którzy otrzymali szczepionki przeciwnowotworowe

Kryteria przyjęcia:

• Musi otrzymać szczepionkę przeciwnowotworową ukierunkowaną na antygen nowotworowy.
• 6 miesięcy po ostatniej dawce poprzedniej szczepionki.
• Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie kryteriów RECIST (zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej).
• Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
• Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy.
• Wiek ≥ 18 lat.

• Odpowiednia funkcja hematologiczna z:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hemoglobina ≥ 9 mg/dl (można przetoczyć lub użyć erytropoetyny, aby osiągnąć ten poziom)
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm3

• Odpowiednia czynność nerek i wątroby z:

  • kreatynina w surowicy < 2,5 mg/dl
  • bilirubina < 2,0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 1,5 x górna granica normy
• Brak uprzedniej toksyczności na narządy stopnia 3 lub 4 lub toksyczności alergicznej związanej z wcześniejszą szczepionką
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
• Możliwość powrotu do Duke University Medical Center w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Należy wykluczyć pacjentów z równoczesną chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią. Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej interferonu.
• Wykluczeni są pacjenci z wcześniej napromienianymi lub nowymi przerzutami do OUN (ośrodkowego układu nerwowego). Badanie CT głowy przed rejestracją nie jest wymagane, jeśli nie wskazują na to objawy kliniczne.
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez PI za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia badanym lekiem.
• Pacjenci z medyczną lub psychologiczną przeszkodą w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu.
• Współistniejący drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego.
• Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określonego metodą ELISA i potwierdzonego metodą Western Blot) lub wirusowego zapalenia wątroby (określonego za pomocą serologii HBsAg i wirusowego zapalenia wątroby typu C). Pacjenci z HIV są wykluczani na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na obawę, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
• Pacjenci w trakcie terapii sterydami (lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A) są wykluczani na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić jakąkolwiek terapię sterydową na 6 tygodni (z wyjątkiem stosowanej jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami ze wzmocnieniem kontrastowym).
• Pacjenci z alergią na jajka lub na jakikolwiek składnik szczepionki powinni zostać wykluczeni z protokołu.
• Kobiety w ciąży i karmiące powinny być wyłączone z protokołu, ponieważ badania te mogą mieć nieznany i szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub małe dzieci. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, aby wziąć udział w tym badaniu. Nie wiadomo, czy leczenie zastosowane w tym badaniu może wpłynąć na plemniki i potencjalnie zaszkodzić dziecku, które mogło zostać ojcem podczas tego badania.