Pilotundersøgelse af interferon alfa til patienter, der har modtaget kræftvacciner

Inklusionskriterier:

• Skal have modtaget en cancervaccine rettet mod tumorantigen.
• 6 måneder efter den sidste dosis af den tidligere vaccine.
• Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterierne (læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥ 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm med spiral-CT.)
• Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %
• Estimeret forventet levetid > 6 måneder.
• Alder ≥ 18 år.

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:

  • WBC ≥ 3000 mm3
  • hæmoglobin ≥ 9 mg/dL (kan transfundere eller bruge erythropoietin for at opnå dette niveau)
  • blodplader ≥ 100.000/mm3

• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion med:

  • serum kreatinin < 2,5 mg/dL
  • bilirubin < 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1,5 x øvre normalgrænse
• Ingen tidligere grad 3 eller 4 større organ- eller allergisk toksicitet, der kan tilskrives den tidligere vaccine
• Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder retningslinjerne for Institutional Review Board.
• Evne til at vende tilbage til Duke University Medical Center for tilstrækkelig opfølgning, som krævet af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi bør udelukkes. Patienter har muligvis ikke tidligere fået interferon.
• Patienter med enten tidligere bestrålede eller nye CNS (centralnervesystem) metastaser ved indtræden er udelukket. Før-tilmelding hoved-CT er ikke påkrævet, hvis det ikke er indiceret af kliniske tegn eller symptomer.
• Patienter med en historie med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose.
• Patienter med alvorlig interkurrent kronisk eller akut sygdom, såsom hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV), leversygdom eller anden sygdom, der af PI betragtes som uberettiget høj risiko for lægemiddelbehandling.
• Patienter med en medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen.
• Samtidig anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller kontrolleret overfladisk blærekræft.
• Tilstedeværelse af en aktiv akut eller kronisk infektion, herunder: en urinvejsinfektion, HIV (som bestemt ved ELISA og bekræftet ved Western Blot) eller viral hepatitis (som bestemt ved HBsAg og Hepatitis C-serologi). HIV-patienter udelukkes på grund af immunsuppression, hvilket kan gøre dem ude af stand til at reagere på vaccinen; patienter med kronisk hepatitis er udelukket på grund af bekymring for, at hepatitis kan blive forværret af injektionerne.
• Patienter i steroidbehandling (eller andre immunsuppressiva, såsom azathioprin eller cyclosporin A) udelukkes på grund af potentiel immunsuppression. Patienterne skal have haft 6 ugers seponering af enhver steroidbehandling (undtagen den, der anvendes som præmedicinering til kemoterapi eller kontrastforstærkede undersøgelser) før indskrivning.
• Patienter med ægallergi eller allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen bør udelukkes fra protokollen.
• Gravide og ammende kvinder bør udelukkes fra protokollen, da denne forskning kan have ukendte og skadelige virkninger på et ufødt barn eller på små børn. Hvis patienten er seksuelt aktiv, skal patienten acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention for at være med i denne undersøgelse. Det vides ikke, om den behandling, der blev brugt i denne undersøgelse, kunne påvirke sæden og potentielt kunne skade et barn, som måske blev far, mens denne undersøgelse var på.