암 백신을 접종한 환자를 위한 인터페론 알파의 파일럿 연구

포함 기준:

• 종양 항원을 표적으로 하는 암 백신을 맞아야 합니다.
• 이전 백신의 마지막 접종 후 6개월.
• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병(기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 ≥ 20mm이거나 나선형 CT로 ≥ 10mm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변)
• Karnofsky 성능 상태 70% 이상
• 예상 수명 > 6개월.
• 연령 ≥ 18세.

• 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

  • WBC ≥ 3000mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 9mg/dL(이 수준에 도달하기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 있음)
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3

• 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능:

  • 혈청 크레아티닌 < 2.5 mg/dL
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • SGOT/SGPT < 1.5 x 정상 상한
• 이전 백신에 기인한 이전 등급 3 또는 4 주요 장기 또는 알레르기 독성 없음
• Institutional Review Board 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
• 이 프로토콜에서 요구하는 대로 적절한 후속 조치를 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력.

제외 기준:

• 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자는 제외되어야 합니다. 환자는 이전에 인터페론을 투여받지 않았을 수 있습니다.
• 등록 시 이전에 방사선 조사를 받았거나 새로운 CNS(중추 신경계) 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 사전 등록 머리 CT는 임상 징후나 증상이 나타나지 않는 경우 필요하지 않습니다.
• 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자.
• 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV), 간 질환 또는 PI가 조사 약물 치료에 부적합한 고위험으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 환자.
• 프로토콜을 준수할 가능성이 있는 의학적 또는 심리적 장애가 있는 환자.
• 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암 이외의 동시 2차 악성 종양.
• 요로 감염, HIV(ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨) 또는 바이러스성 간염(HBsAg 및 C형 간염 혈청학에 의해 결정됨)을 포함하는 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재. HIV 환자는 백신에 반응할 수 없게 만들 수 있는 면역억제에 따라 제외됩니다. 만성 간염 환자는 주사에 의해 간염이 악화될 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다.
• 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받고 있는 환자는 잠재적인 면역 억제를 근거로 제외됩니다. 환자는 등록 전 6주 동안 스테로이드 요법(화학 요법 또는 조영제 강화 연구를 위한 사전 투약으로 사용된 것은 제외)을 중단했어야 합니다.
• 계란 알레르기 또는 백신 성분에 대한 알레르기가 있는 환자는 프로토콜에서 제외되어야 합니다.
• 이 연구가 태어나지 않은 아이나 어린 아이에게 알려지지 않은 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 임산부와 수유부는 프로토콜에서 제외해야 합니다. 환자가 성생활을 하는 경우, 환자는 이 연구에 참여하기 위해 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 사용된 치료법이 정자에 영향을 미칠 수 있고 이 연구 중에 아버지가 될 수 있는 아이에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.